TİTCK Tarafından Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu (“Kılavuz”) güncellenerek 14.11.2025 tarihinde TİTCK’in resmi internet sitesinde yayınlamıştır.

Kılavuz’da özetle şu hususlar yer almaktadır;

Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ile karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri ile bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından verilmiş ilgili kararların veya yayımlanmış raporların güven uygulamaları çerçevesinde değerlendirilmesini kapsamaktadır.
Preklinik farmakolojik ve toksikolojik çalışmaların ilgili mevzuata uygun şekilde yürütülmesi gerekmektedir.
Uluslararası kabul görmüş İyi Laboratuvar Uygulamaları sertifikasının sunulması zorunlu tutulmuştur.
14.11.2025 tarihli revizyon ile bu sertifikanın “uluslararası kabul görmüş” nitelikte olması gerektiği hüküm altına alınmıştır.
Klinik araştırmaların İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun yürütüldüğüne ilişkin beyanın araştırma dosyasında yer alması gerekmektedir.
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi ile Avrupa İlaç Ajansı gibi Yetkili Otoriteler tarafından gerçekleştirilmiş denetimlere ilişkin raporların sunulması hâlinde, Kurum tarafından ayrıca İyi Klinik Uygulamaları denetimi yapılmayacaktır.
Yetkili Otorite dışında kalan sağlık otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporlarının sunulması durumunda, Kurum tarafından İyi Klinik Uygulamaları denetimi gerçekleştirilecektir.
Yetkili Otoriteler tarafından ruhsatlandırılmamış araştırma ürünleri için, ilgili kimyasal ve farmasötik kalite gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanmış araştırma ürünü dosyasının sunulması gerekmektedir.
Sunulacak İyi İmalat Uygulamaları belgelerinin güncel ve geçerli olması zorunludur.
Kamuya açık bir veri tabanında yayımlanmayan üretim yeri izin belgeleri veya İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları için imzalı ve apostil onaylı belgelerin sunulması gerekmektedir.
Araştırma ürünlerinin yurt dışında üretilmesi hâlinde, üretim tesislerinin uluslararası kabul görmüş İyi İmalat Uygulamaları standartlarına uygunluğuna ilişkin Yetkili Kişi Beyanının sunulması zorunludur.
Kimyasal sentez yoluyla elde edilen etkin maddelerin uluslararası kabul görmüş İyi İmalat Uygulamaları standartlarına uygun olarak üretilmesi gerekmektedir.
Yardımcı beşerî tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsatlı olması esas kılınmıştır.
Başvuru sahibinin makul gerekçeler sunması halinde, Yetkili Otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış ürünlerin yardımcı beşerî tıbbi ürün olarak kullanılmasına Kurum tarafından izin verilebilecektir.
Araştırma ürünü dosyası ve İyi İmalat Uygulamaları hükümleri, yardımcı beşerî tıbbi ürünler için de geçerli olacaktır.
TİTCK, gerekli görmesi hâlinde araştırma ürünlerinin üretildiği tesislerde denetim yapma hakkını saklı tutmaktadır.
Türkçe veya İngilizce dışında düzenlenmiş belgelerin, yeminli tercüman tarafından yapılmış ve noter onaylı Türkçe veya İngilizce tercümeleriyle birlikte sunulması gerekmektedir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.