Türkçe
English
Duyurular
TİTCK Tarafından Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz Güncellenmiştir
10.07.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) resmi internet sitesinde yayımlananYurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir. Söz konusu Kılavuz 18.09.2023 tarihli ve E-24931227-000-15015 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuz’da belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
- Kılavuzun amacı; yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek olan beşeri tıbbi ürünlerin imalat yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvurularının değerlendirilmesi ve denetim süreçlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
- Kılavuz, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek olan beşeri tıbbi ürünlerin ve ileri tedavi tıbbi ürünlerinin imalat yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvuruları ve denetim süreçlerini kapsamaktadır.
- Gerekli hallerde ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşerî tıbbi ürünlerin Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu kapsamında yurt dışından temini durumlarında söz konusu ürünler de bu Kılavuz kapsamında değerlendirilmektedir.
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri kapsamında, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesinin sunulması gerekliliği bulunmaktadır.
- Kılavuz yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için yapılacak yerinde GMP denetimleri/dosya üzerinden denetimler/risk bazlı denetimler ile ilgili olarak başvuru, denetim ve denetim sonrası süreçler ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken hususları belirtilmektedir.
- Kılavuzda GMP denetiminin kapsamı ı̇le ı̇lgili esaslar düzenlenmiş olup yurt dışında üretilip ülkemize ithal edilecek ürünlerin bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol testlerinin yapıldığı laboratuvarlar ve seri serbest bırakma faaliyetlerinin GMP denetimleri bu kılavuz hükümleri çerçevesinde yürütüleceği belirtilmektedir.
- Düzenlenecek GMP sertifikalarının geçerlilikleri ilgili tesisinin denetim tarihinden itibaren 3 yıldır. Risk bazlı denetim sonucu düzenlenecek GMP sertifikasının geçerlilik süresi, bir önceki sertifikanın geçerlilik süresinin dolmasından itibaren 3 yıldır. Dosya üzerinden yapılacak denetimler sonucunda düzenlenecek GMP sertifikasının geçerlilik süresi de başvuruya esas yerinde denetlenen ürünün GMP sertifikasının geçerlilik süresi kadardır.
- Kriz, acil durumlar, salgın, pandemi gibi halk sağlığını tehdit eden olağanüstü durumlardan kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla Kurum tarafından alınan tedbirler kapsamında ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında bulunan üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin gerçekleştirilememesi durumunda uygulanacak hükümlere Kılavuzda yer verilmiştir. Bu kapsamda; ithalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam edecektir.
Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.
Saygılarımızla,
Zümbül Hukuk ve Danışmanlık