İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu

İyi klinik uygulamaları denetimleri ve ilgili süreçleri ile ilgili olarak Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları tanımlamak amacıyla düzenlenen İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK” ya da “Kurum”) İlaç Denetim Daire Başkanlığı tarafından 8 Mart 2022 tarihinde Kurumun internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Başvuru kılavuzunun genel kapsamı; klinik araştırmalara yönelik yürürlükteki mevzuat gereğince, faz 1 klinik araştırmaları ve BY/BE çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılması gerekliliği, merkezlerin denetimleri rutin denetim kapsamında gerçekleştirilmesi, yurtdışında faaliyet gösteren BY/BE merkez denetimleri ile destekleyici ve/veya SAK denetimleri talep üzerine yürütülmesi çerçevesindedir.

Kurumun sayfasında yer alan duyuruda Kılavuz ve ekleri aşağıdaki şekildedir:

• Denetim Başvuru Kılavuzu
• Denetim Başvuru Kılavuzu Değişiklik Bildirim Formu
• Düzeltici Önleyici Faaliyet (DÖF) Bildirim Formu
• Faz1 Merkez Denetim Başvuru Formu
• Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları için Denetim Başvuru Formu
• BY_BE Merkezleri Denetim Başvuru Formu

Kılavuza ilişkin daha fazla bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr