Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından İnsan Kaynaklı Doku ve Hücre Ürünlerine Tescil Belgesi Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan İnsan Kaynaklı Doku ve Hücre Ürünlerine Tescil Belgesi Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 28 Mart 2026 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz kapsamında özetle aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir:

• Kılavuz 4 Eylül 2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik kapsamında hazırlanmıştır.
• Kılavuz ile insan kaynaklı doku veya hücrelerden elde edilen konvansiyonel ürünlerin tescil başvurularının değerlendirilmesine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.
• Kılavuz’un, insan kaynaklı konvansiyonel doku ve hücre ürünleri ile bunlar için tescil belgesi başvurusunda bulunan veya tescil belgesi verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsadığı; ileri tedavi tıbbi ürünleri ile belirli otolog uygulamaların kapsam dışında bırakıldığı düzenlenmiştir.
• Tescil belgesi bulunmayan doku veya hücre ürünlerinin piyasaya sunulamayacağı, dağıtılamayacağı ve insana uygulanmak üzere gönderilemeyeceği hükme bağlanmıştır.
• Tescil belgesi başvurularının, tüzel kişiler veya ilgili mevzuatta öngörülen nitelikleri taşıyan gerçek kişiler tarafından yapılacağı; başvuruların kural olarak elektronik ortamda kabul edileceği ve başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgelerin ayrıntılı olarak belirlendiği düzenlenmiştir.
• Başvuruların ön değerlendirme ve bilimsel değerlendirme süreçlerine tabi tutulacağı; eksiklik, bilimsel yetersizlik veya risk değerlendirmesi sonucuna göre başvurunun reddedilebileceği hükme bağlanmıştır.
• Tescil belgesi düzenlenen ürünlerde değişiklik yapılmasının Kurum onayına tabi olduğu; güvenlilik, kalite, izlenebilirlik ve biyovijilans yükümlülüklerine aykırılık halinde tescil belgesinin askıya alınabileceği veya iptal edilebileceği düzenlenmiştir.
• Kısa ürün bilgileri, ambalajlama, kullanma talimatı, risk yönetimi ve izlenebilirlik sistemine ilişkin yükümlülükler ayrıntılı şekilde belirlenmiştir.
• Kılavuzun yayımlandığı tarihten önce kayıt altına alınmış ürünler için, Kurum tarafından uygun görülmesi kaydıyla geçici kullanım imkânı tanınmış; ancak bu ürünler bakımından 1 Ocak 2028 tarihine kadar tescil belgesi alınması zorunlu tutulmuştur.

Kılavuz 28 Mart 2026 tarihinde yürülüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.