Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

1. Kamulaştırma Yapılmaksızın Enerji Nakil Hattı Geçirilmesinin Mülkiyet Hakkını ve Etkili Başvuru Hakkını İhlal Ettiğine Dair Karar

Anayasa Mahkemesinin 2019/18178 başvuru numaralı ve 25/05/2022 tarihli kararı 23 Ağustos 2022 tarihli ve 31932 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Başvurucu, taşınmazın bir bölümü üzerinden kamulaştırma yapılmaksızın enerji nakil hakkı geçirilmesi nedeniyle mülkiyet hakkının, tazminat ödenmemesi nedeniyle mülkiyet hakkıyla bağlantılı olarak etkili başvuru hakkının ve yargılamanın uzun sürmesi nedeniyle makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiğini ileri sürmüştür.

Başvurucu taşınmaz malikinin, tarım arazisi niteliğinde olan taşınmazının üzerinden kamulaştırma yapılmaksızın veya kamu irtifakı tesis edilmeksizin 1956 yılından önce enerji nakil hakkı geçirilmiştir. Buna istinaden başvurucu 22/02/2012 tarihinde Türkiye Elektrik İletim Anonim Şirketine başvurarak taşınmazının kamulaştırılmasını ve bedelinin ödenmesini talep etmiş ancak talebi zamanaşımına uğradığı gerekçesiyle reddedilmiştir. Başvurusu reddedilen taşınmaz maliki 28/05/2012 tarihinde Tortum Asliye Hukuk Mahkemesinde şirkete karşı kamulaştırmasız el atma sebebiyle tazminat davası açmıştır. Başvurucu dilekçesinde, enerji nakil hakkının haksız olarak geçirildiğini ve bu durumun taşınmazın kullanımını engellediğini ileri sürerek zamanaşımının da söz konusu olmadığı belirtmiştir.

Asliye Hukuk Mahkemesi 1/11/2022 tarihinde davayı hak düşürücü sürenin aşıldığı gerekçesiyle reddetmiştir. Karar gerekçesinde 2942 sayılı Kamulaştırma Kanunu’nun 38. maddesinin 10/04/2003 tarihli ve E.2002/112, K.2003/33 sayılı kararıyla iptal edilmiş ise de iptal kararının verildiği tarihte başvurucunun dava hakkının sona erdiği belirtilmiş ve bu iptal kararının geçmişe yürümeyeceği vurgulanmıştır. Hak düşürücü sürenin aşıldığı gerekçesiyle reddedilen bu karar, Yargıtay 5. Hukuk Dairesi’nce enerji nakil hattının 1960 yılında işletmeye açıldığı ve davacı adına olan tapu kaydının da 6/12/2008 tarihinde yapıldığı belirtilerek başvurucunun mülkiyet hakkının bu tarihte doğduğu, dolayısıyla 2952 sayılı Kanun’un geçici 6.maddesi uyarınca hareket edilmesi gerektiği belirtilerek bozulmuştur.

Asliye Hukuk Mahkemesi bozma kararı doğrultusunda bilirkişi incelemesi yaptırmıştır. Elde edilen raporda başvurucuya irtifak alanında kalan ağaçların bedeli ve taşınmazda oluşan değer azalışı için ödenmesi gereken miktar hesaplanmıştır. Asliye Hukuk Mahkemesi 25/07/2014 tarihinde davayı kabul ederek bilirkişi raporunda belirlenen miktarın başvurucuya tazminat olarak ödenmesine karar vermiştir. Ancak, Daire 11/02/2015 tarihinde bu kararı ağaçların enerji nakil hattından sonra dikildiğini gözeterek bozmuştur. Bozma kararından sonra yeniden tahkikata başlanmış ve davalı vekili 5/05/2016 tarihli duruşmada enerji nakil hattının söküldüğünü bildirmiştir. Mahkeme, 18/01/2018 tarihinde enerji nakil hattının dava tarihinden sonra kaldırılmış olması sebebiyle davanın konusunuz kaldığını belirterek dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına hükmetmiştir. Verilen bu karara karşı başvurucu yaklaşık elli yıllık süre boyunca taşınmazından tam olarak yaralanamadığını ve taşınmazını kullanamamasından kaynaklanan tazminatın ödenmesi istemiyle temyiz yoluna başvurmuştur.

Anayasa Mahkemesi, kamulaştırma yapılmaksızın enerji nakil hakkı geçirilmesi nedeniyle mülkiyet hakkının, başvurucunun enerji hattı sebebiyle uğradığı zararlara yönelik Asliye Hukuk Mahkemesi tarafından inceleme yapılmaması nedeniyle mülkiyet hakkıyla bağlantılı olarak etkili başvuru hakkının ve ayrıca makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiğine karar vermiştir.

Kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

2. Mahkemeye Sunulan İddia ve Olguların Değerlendirilmemesinin Mülkiyet Hakkını ve Makul Sürede Yargılanma Hakkını İhlal Ettiğine Dair Karar

Anayasa Mahkemesinin 2018/36546 başvuru numaralı ve 25/05/2022 tarihli kararı 23 Ağustos 2022 tarihli ve 31932 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Başvurucu, temsil yetkisini kötüye kullanan vekil tarafından gerçekleştirilen taşınmaz satışı işlemine istinaden alıcı adına yapılan tescilin iptali istemiyle açılan davada hukuka aykırı karar verilmesi nedeniyle, mülkiyet hakkının ve yargılamanın uzun sürmesi nedeniyle makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiğini ileri sürmüştür.

Somut olayda, taşınmaz maliki emlak işleriyle uğraşan bir kişiyi vekaletnameyle taşınmazların satışı da dahil olmak üzere birtakım tasarruflarda bulunmak üzere yetkili kılmıştır. Vekil, iki ayrı taşınmazı farklı şahıslara satmış ancak satış işlemlerinden maliki haberdar etmemiş ve satış bedelini ödememiştir. Buna istinaden, taşınmazların maliki şikayetçi olmuş ve Karşıyaka Cumhuriyet Başsavcılığı tarafından emlak işleriyle uğraşan şahsa güveni kötüye kullanma suçunu işlediğinden bahisle kamu davası açılmıştır. Açılan dava neticesinde, satış bedelini malike ödememesi sebebiyle güveni kötüye kullanma suçundan mahkum edilmiştir. Karar, Yargıtay 15. Ceza Dairesi tarafından onanmıştır.

Taşınmazların maliki tarafından vekaletnamenin taşınmazların satışı için değil taşınmazlarda inşaat yapılması için verildiği ve satış işleminin geçersiz olduğu ileri sürülerek alıcılara karşı sicilin düzeltilmesi davası açılmıştır. Alıcılar ise iyi niyetli olduklarını savunmuş ve dava Asliye Hukuk Mahkemesi tarafından reddedilmiştir. Kararın gerekçesinde, alıcıların iyi niyetli olduklarına kanaat getirilmiştir. Davanın tarafı haline gelen, malikin mirasçısı olan başvurucu ise bu karara karşı çeşitli olgularla istinaf yoluna başvurarak tarafların kötü niyetli olduklarını ve durumdan haberdar olduklarını ileri sürmüştür. Buna istinaden, Bölge Adliye Mahkemesi, davanın yeniden görülmesi için dosyayı ilk derece mahkemesine göndermiştir. Dosyanın yeniden ilk derece mahkemesinde ele alınması sırasında Asliye Hukuk Mahkemesi davayı alıcıların kötü niyetli olduğunun kanıtlanmaması sebebiyle reddetmiştir.

Anayasa Mahkemesi, başvurucunun ileri sürdüğü ve alıcıların satıcı vekilinin temsil yetkisini kötüye kullandığının işareti olarak görülebilecek iddia ve olgulara ilişkin Asliye Hukuk Mahkemesi tarafından hiçbir değerlendirme yapılmaması neticesinde devletin pozitif yükümlülüklerini ihlal ettiğine kanaat getirerek Anayasa’da güvence altına alınan mülkiyet hakkının bu gerekçeyle ihlal edildiğine karar verilmiştir. Ek olarak, başvurucunun makul sürede yargılanma hakkının ihlal edildiği kabul edilmiştir.

Kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

3. Sahte Fatura İçeriğindeki Katma Değer Vergisinin İndirim Konusu Yapılmamasının Mülkiyet Hakkını İhlal Etmediğine Dair Karar

Anayasa   Mahkemesinin   2019/20170   başvuru   numaralı   ve   15/06/2022   tarihli   kararı   23 Ağustos 2022 tarihli ve 31932 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Limited şirket başvurusunda, indirimlerin reddedilmesi suretiyle cezalı katma değer vergisi tarh edilmesi nedeniyle mülkiyet hakkının ihlal edildiği ileri sürülmüştür.

Başvurucu limited şirkette, gerçek şirket faaliyetleri olmayan ve düzenlediği tüm faturaların sahte olduğu vergi teknik raporuyla tespit edilen bir şirketten, 2009 ve 2010 yıllarına ait alış faturaları bulunması sebebiyle başvurucu şirket hakkında vergi incelemesi başlatılmıştır. Sahte fatura düzenleyen şirket tarafından düzenlenen faturaların içeriğinde yer alan ilgili dönem beyannamelerinde indirim konusu edilen katma değer vergilerinin beyannamelerden çıkarılarak beyannamelerin yeniden düzenlenmesi sonucunda ortaya çıkan farkın vergi ziyaı cezalı olarak tarh edilmesi vergi inceleme memuru tarafından önerilmiştir.

Başvurucu şirket, 2009 ve 2010 yıllarına ilişkin tarhiyatların iptali istemiyle Trabzon Vergi Mahkemesinde iki ayrı dava açarak söz konusu sahte fatura düzenleyen şirket ile yaptığı alışların gerçek ticari faaliyetlere dayandığını ileri sürerek bu faaliyetlerinin şirketin gerçek olduğunu gösterdiğini savunmuştur. Vergi Mahkemesi ise davaları vergi tekniği raporu özetlendikten sonra şirketin başvurucu şirket adına düzenlediği faturaların gerçek bir ticari faaliyete dayanmadığı sonucuna varıldığını ve başvurucu şirketin katma değer vergisi indirimlerinin reddi suretiyle yapılan vergi ziyaı cezalı katma değer vergisi tarhiyatında hukuka aykırılık bulunmadığını belirterek reddetmiştir.

Bu red kararına karşı başvurucu temyiz yoluna başvurmuştur. Danıştay Üçüncü Dairesi 16/09/2015 tarihinde vergi ziyaı cezalı katma değer vergisi tarhiyatları yönünden kararı oyçokluğuyla onamıştır. Başvurucu limited şirket, temyiz dilekçesindeki iddiaları ileri sürerek karar düzeltme yoluna da başvurmuş, Danıştay Üçüncü Dairesi 2009 yılına ilişkin tarhiyatın incelendiği karar yönünden karar düzeltme istemini reddetmiş ancak 2010 yılına ilişkin tarhiyatın incelendiği karar yönünden düzeltme istemini kabul ederek onama kararını kaldırmış ve ilk derece mahkemesi kararını bozmuştur. Bozma kararı gerekçesinde, söz konusu sahte fatura düzenleyen şirket adına 2010 yılına ilişkin olarak yapılan cezalı tarhiyata karşı açılan davada Kocaeli 1. Vergi Mahkemesinin 6/4/2017 tarihli kararı uyarınca sahte fatura tespitine ilişkin işlemin eksik incelemeye dayandığı sebebiyle tarhiyatın iptal edildiği ve bu kararın istinaf ve temyiz denetiminden geçerek kesinleştiği belirtilerek başvurucu şirketin 2010 döneminde aldığı faturaların sahte olduğunun kabul edilemeyeceği belirtilmiştir.

Başvurucu şirket, aynı mükelleften alınan faturalardan 2010 yılına ilişkin olanların gerçek olduğu kabul edildiği halde 2009 yılına ait olanların sahte olarak değerlendirilmesinin öngörülebilirlik ilkesini zedelediğini ve adil yargılanma hakkını ihlal ettiğini ifade etmiştir.  Bununla birlikte, 2011, 2012 ve 2013 yıllarında verilen düzeltme beyannamelerinin serbest iradeye dayanmadığını ileri sürmüştür.

Anayasa Mahkemesi, başvurucu şirketin mükerrer vergilenmesinin söz konusu olmadığına, 2011, 2012 ve 2013 yıllarına ilişkin idarece tarh edilen katma değer vergisi ile kesilen cezalar yönünden ise başvurucunun uzlaşmaya varması sebebiyle uzlaşmayla kesinleşen vergilerin bir daha uyuşmazlık konusu edilemeyeceğine,  sahte fatura içeriğindeki katma değer vergisinin indirim konusu yapılmasının reddedilmesinin ve başvurucunun devlete ödenmeyen bu katma değer vergiden sorumlu tutulmasının başvurucuya aşırı külfet yüklemediğine ve dolayısıyla Anayasa’da düzenlenen mülkiyet hakkının ihlal edilmediğine karar vermiştir.

Kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

4. Mesafeli Sözleşmeler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Ticaret Bakanlığı tarafından hazırlanan, Mesafeli Sözleşmeler Yönetmeliğinde (“Yönetmelik”) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik”) 23 Ağustos 2022 tarihli ve 31932 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yapılan Değişiklik ile:

• Mesafeli sözleşmenin platform üzerinden kurulması halinde aracı hizmet sağlayıcıların, tüketiciyi ön bilgilendirme, ön bilgilerin teyidi, eksik bilgilendirme, cayma hakkının kullanımı, tüketiciye yönelik bedel iadesi gibi yükümlülükler ile satıcı veya sağlayıcı ile birlikte müteselsilen sorumlu tutulacağı,
• Veri girişinin satıcı veya sağlayıcı tarafından yapıldığı durumlar hariç olmak üzere, bilgilendirmelerde bulunulması zorunlu hususlardaki eksikliklerden ise aracı hizmet sağlayıcısının sorumlu olacağı,
• Platform üzerinden kurulan mesafeli sözleşmelerde aracı hizmet sağlayıcısının cayma hakkının kullanımı için gerekli sistemi kurmak ve tüketicilerin iletmiş olduğu cayma beyanlarının kendisine ve satıcı veya sağlayıcıya ulaştığına ilişkin teyit bilgisini tüketiciye derhal iletmek zorunda olduğu,
• Satıcının cayma hakkını kullanımı durumunda tüketicilerin malı satıcı veya sağlayıcıya ya da yetkilendirilmiş kişiye on dört (14) gün içerisinde göndermesi gerektiği,
• Tüketicilerin istekleri veya kişisel ihtiyaçları doğrultusunda hazırlanan mallara ilişkin sözleşmelerde 30 günlük azami teslim süresi yükümlülüğünün daha uzun süreler için belirlenmesinin mümkün olduğu,
• Aracı hizmet sağlayıcılarının, platform üzerinden kurulan mesafeli sözleşmelerden doğan hak ve yükümlülüklerin kullanım süresi boyunca tüketicilerin cayma hakkının kullanıldığına dair bildirim, bedel iadesi talebi, satıcı veya sağlayıcı ile yaptıkları işlemlere ilişkin kayıtların talebi, teslimat veya ifaya ilişkin talep ve şikayetler iletebilmelerine ve takip edebilmelerine elverişli bir sistemi kurmak, kesintisiz olarak açık tutmak zorunda olduğu,
• Tüketicinin cayma hakkı kullanımının istisnalarına, tüketiciye teslimi yapılmış olan cep telefonu, akıllı saat, tablet ve bilgisayarlara ilişkin sözleşmeler, canlı müzayede şeklinde açık artırma yoluyla akdedilen sözleşmeler, tanıtma ve kullanma kılavuzunda satıcı veya yetkili servis tarafından kurulum veya montajının yapılacağı belirtilen mallardan kurulum ya da montajı yapılanlara ilişkin sözleşmeler ve Karayolları Trafik Kanunu’na göre tescili zorunlu olan taşınırlar ile kayıt veya tescil zorunluluğu bulunan insansız hava araçlarına ilişkin sözleşmelerin eklendiği,
• Platform üzerinden kurulan mesafeli sözleşmelerde yan sözleşmeye aracılık edilmesi halinde bu bildirimin yapılmasından aracı hizmet sağlayıcısının sorumlu olacağı,
• Aracı hizmet sağlayıcı, bu Yönetmelikte yer alan hususlardan dolayı satıcı veya sağlayıcı ile yapılan işlemlere ilişkin kayıtları üç yıl boyunca tutmak ve istenilmesi halinde bu bilgileri ilgili kurum, kuruluş ve tüketicilere vermekle yükümlü olacağı

düzenlenmiştir.

Değişiklik’in 9. maddesi ile değiştirilen 12. maddenin dördüncü fıkrasının son cümlesi 1/1/2023 tarihinde, diğer hükümleri ise 1/10/2022 tarihinde yürürlüğe girecektir.

İlgili Değişiklik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

5. Sosyal Güvenlik Kurumu Alacaklarına İlişkin Olarak Değişiklik Yapılmıştır

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından hazırlanan, Sosyal Güvenlik Kurumu Alacaklarının 6183 Sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanunun (“6183 sayılı Kanun”) 48/A Maddesine Göre Tecil ve Taksitlendirilmesine İlişkin Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik”) 23 Ağustos 2022 tarihli ve 31932 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yapılan Değişiklik ile:

• 6183 sayılı Kanun’un 48 inci maddesine istinaden yapılan tecil ve taksitlendirme işlemlerinde kullanılan yetkilerin, aynı Kanunun 48/A maddesine istinaden yapılan tecil ve taksitlendirme işlemlerinde de geçerli olacağı,
• Söz konusu yetkilerin kullanılmasında borçlunun, tahsilatla görevli o ünitece takip edilen tüm işyerlerinden kaynaklanan borçları, borç türü bazında ayrı ayrı değerlendirileceği

düzenlenmiştir.

İlgili Değişiklik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

6. İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelikte Değişiklik Yapılmıştır

İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelikte (“Yönetmelik”) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik”) 25 Ağustos 2022 tarihli ve 31934 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Değişiklik ile Yönetmelik’in maddelerine eklemeler yapılmıştır. Yapılan Değişiklik, güzellik salonlarının ana faaliyetlerinin sınıflandırmasına, özel spor tesislerinin aranan şartlarının ve yükümlülüklerinin düzenlenmesine, kuyum ticareti yapan işyerlerinin ticari faaliyetlerinin düzenlenmesine ve gayrisıhhi müesseseler listesinin güncellenmesine ilişkindir. 

İlgili Değişiklik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

7. Gider Vergileri Genel Tebliğ Taslağı (Seri No:92) Güncellenmiştir

Hazine ve Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından hazırlanan, 92 Seri No.lu Gider Vergileri Genel Tebliğ Taslağı (“Tebliğ Taslağı”) 24 Ağustos 2022 tarihinde GİB’in resmi sitesinde yayınlanarak güncellenmiştir.

Tebliğ Taslağı, sigorta şirketlerince rücu ve sovtaj işlemleri sonucunda lehe alınan paraların banka ve sigorta muameleleri vergisi yönünden vergilendirilmesine ilişkin güncel açıklamaları içermektedir.

Tebliğ Taslağı’nın geliştirilmesi ve yayımlanmaya hazır hale getirilmesi için GİB tarafından gerçekleştirilen çalışmalar devam etmektedir. Tebliğ Taslağı’nda yer alan konuların geliştirilmesi, değiştirilmesi veya katkıda bulunulması ile ilgili görüş ve öneriler 26.08.2022 tarihi mesai saati bitimine kadar sufelek@gelirler.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.

İlgili Tebliğ Taslağı’nın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

8. Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu’nun Güncellenmiş Hali Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 25.08.2022 tarihinde İyi Farmakovijilans Uygulamaları (“İFU”) Kılavuzu Modül III- Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (“Kılavuz”) güncellenmiştir.

Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu, ruhsatlandırma sonrası belirli zaman dilimlerinde ruhsat sahiplerince hazırlanan ve bir tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin değerlendirilmesini amaçlayan farmakovijilans belgeleridir. PYRDR’nin temel hedefi, risk ve yararlar hakkındaki kümülatif bilgileri değerlendirmek, bu bağlamda yarar/risk dengesinin analizini kapsamlı bir şekilde yapmaktır.

Güncellenmiş Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

9. Genetik Verilerin İşlenmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlara İlişkin Rehber Taslağı KVKK Tarafından Kamuoyu Görüşüne Açılmıştır

Kişisel Verileri Koruma Kurumu ("KVKK" veya “Kurum”) tarafından hazırlanan Genetik Verilerin İşlenmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlara İlişkin Rehber Taslağı (“Rehber Taslağı”) 24 Ağustos 2022 tarihinde Kurumun resmi sitesinde yayınlanarak kamuoyu görüşüne açılmıştır.  

Rehber Taslağı, genetik veri işleme hususlarının açıklığa kavuşturulabilmesini teminen 6698 sayılı Kişisel Verileri Koruma Kanunu’nun 6. maddesinde özel nitelikli kişisel veri olarak hükme bağlanan genetik verilerin işlenmesinde göz önünde bulundurulması gereken hususlara ilişkin olarak hazırlanmıştır.

Kurulun 16.08.2022 tarih ve 2022/848 sayılı Kararı ile Rehber Taslağı’na ilişkin kamuoyunun görüşlerinin alınması öngörülmüş olup bu kapsamda Rehber Taslağı’na ilişkin görüş ve değerlendirmelerin 24.09.2022 tarihine kadar yazı ile Kuruma ve/veya e-posta ile genetikveri@kvkk.gov.tr elektronik posta adresine gönderilmesi mümkündür.

Bahsi geçen kamuoyu duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz

10. E-İhracat Destekleri Hakkında Cumhurbaşkanı Kararı Yayımlanmıştır

E-İhracat Destekleri Hakkında Cumhurbaşkanı Kararı (“Karar”) 25 Ağustos 2022 tarihli ve 31934 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Karar, şirketlerin, pazaryerlerinin ve perakende e-ticaret sitelerinin; e-ihracata hazırlanması, yurt dışı pazarlarda ve pazaryerlerinde Türk ürünlerinin ve markalarının çevrim içi sergilenmesi, tanıtılması, yurt dışı siparişlere ilişkin hızlı teslimatın sağlanmasına ilişkin giderlerinin desteklenmesine yönelik imkanların karşılanmasına ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amacıyla hazırlanmıştır.

Karar ile birlikte:

• E-ihracat konsorsiyumları, perakende e-ticaret siteleri ve pazaryerlerinin yurt dışında e-ticarete ilişkin pazara giriş stratejileri ile eylem planlarının oluşturulabilmesi amacıyla satın aldıkları sektör, ülke ve e-ihracat odaklı raporlara ilişkin giderleri %50 oranında ve yıllık 1.500.000 TL’ye kadar,
• Şirketlerin yurt dışı pazaryerleri üzerinden gerçekleştirdiği dijital reklam üzerinden dönen toplam satışlarının %20’sini aşmayan dijital pazaryeri tanıtım giderleri %50 oranında her pazaryeri için 3 (üç) yıl süresince ve yıllık 7.500.000 TL’yi, perakende e-ticaret siteleri için yıllık 15.000.000 TL’yi, e-ihracat Konsorsiyumları için yıllık 25.000.000 TL’yi aşmayacak şekilde,
• B2B platformları için yıllık 4 milyon TL, e-ihracat konsorsiyumları için yıllık 15 milyon TL, perakende e-ticaret siteleri için yıllık 25 milyon TL ve pazar yerleri için yıllık 30 milyon TL,
• Sipariş karşılama hizmeti ve depo kira desteği; şirketlerin kademelerine göre yıllık 7.5 milyon TL, pazar yerleri için yıllık 15 milyon TL perakende e ticaret siteleri ve e-ihracat konsorsiyumları için 25 milyon TL'yi geçemeyecek şekilde,
• Çevrimiçi mağaza ve hedef ülke e-ticaret paydaşlarından alınan hizmet giderlerine 3 yıl süreli ve yüzde 50 oranında olmak üzere; e-ticaret konsorsiyumları için yıllık en fazla 3 milyon TL'ye diğer yararlanıcılar için en fazla 1.5 milyon TL'ye kadar,

Pazaryeri komisyon gideri, Şirketlerin, E-İhracat Konsorsiyumları ve perakende e-ticaret sitelerinin yurt dışı pazaryerleri üzerinden gerçekleştirilen hedef ülkelerdeki pazaryeri komisyon giderleri 3 (üç) yıl süresince ve yüzde 50 oranında,

• İhracat Genel Müdürlüğü’nün (“Bakanlık”) iş birliği dahilindeki kuruluşların sanal ticaret heyeti faaliyetlerine ilişkin giderler yüzde 50 oranında ve faaliyet başına 1 milyon TL'ye kadar,
• Bakanlığın proje kuruluşlarının gerçekleştirecekleri tanıtım, danışmanlık, pazar araştırması çalışması ve raporlarına ilişkin giderleri, aynı anda en fazla 2 (iki) proje için, proje başına en az 1 (bir) en fazla 4 (dört) yıl süresince yıllık 4 milyon TL'ye kadar yüzde 75 oranında,
• E-ihracatı geliştirme projesi desteği-İşbirliği kuruluşlarının, üyelerinin e-ihracata yönelik olarak ortak hareket etmesine ve hedef ülkelerde pazara giriş koşullarının kolaylaştırılmasına yönelik olarak gerçekleştirecekleri, ikinci bölümde yer alan dijital pazaryeri tanıtımı, e-ihracat tanıtımı, sipariş karşılama hizmeti, depo kirası, yurt dışı pazaryeri entegrasyonu, çevrim içi mağaza açılması, e-ticaret paydaşlarından alman hizmetler ve pazaryeri komisyon giderlerini içeren faaliyetlerinden oluşan projelerine ilişkin giderleri yüzde 75 oranında, aynı anda en fazla 2 projesi için ve proje başına 15 milyon TL'ye kadar,
• Türkiye e-ihracat Platformu desteği-Bakanlığın koordinasyonunda ve Bakanlık tarafından görevlendirilecek iş birliği kuruluşu tarafından kurulacak olan ve Türkiye'nin ihracatçı envanterinin dijital ortama taşınmasına ve ihtiyaçlarına ilişkin giderlerine yüzde 75 oranında ve en fazla 5 yıl süresince, yıllık en fazla 150 milyon TL'ye kadar,
• Bu Kararın uygulanması için Türkiye İhracatçılar Meclisinin e-ihracat desteklerine ilişkin yazılım, istihdam, eğitim, organizasyon, tanıtım, danışmanlık ve rapor giderlerinin tamamı yıllık en fazla 30 milyon TL'ye kadar,

destek öngörülmüştür.

Bu kararların uygulanması için Ticaret Bakanlığı tarafından ihracata yönelik belirlenen hedef ülkeler için destek oranları 20 puana kadar artırılabilecektir. Karar kapsamındaki destek üst limitleri, her takvim yılı başında TÜFE + Yİ ÜFE'nin yarısı oranında güncellenecektir.

Bahsi geçen Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

11. İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz TİTCK Tarafından Yayımlanmıştır

29.08.2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK” ve/veya “Kurum”) resmi sitesinde “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) yayımlanmıştır.

Kılavuz, kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünler, kan ürünü veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, ara ürün izin belgeli ürünler, tescil belgeli radyofarmasötikler, alerjen ürünler ve ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve başvuru için gerekli belgelere ilişkin hususları ve söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları düzenlemek amacıyla 29.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bu kapsamda yürürlük tarihinden itibaren yapılacak başvurular için ilgili kılavuz hükümleri geçerli olacaktır.

İlgili kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

12. (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğünde Değişikliğe İlişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü Taslağı Hakkında TİTCK Duyurusu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK” ve/veya “Kurum”) 26 Ağustos 2022 tarihli kamuoyu duyurusuyla, Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün gruplarının sınıf değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü Taslağı (“Taslak”) Kurum’un web sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu taslak, Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK  XVI’ sında yer alan ve 4., 5. ve 6. numarasında atıfta bulunulan ekipmanların tekrar sınıflandırılmasına ve yapılan bu tekrar sınıflandırma sonucu tüzüğün 52. maddesi uyarınca, kullanılacak ekipmanın istenilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığı, ekipmandan kaynaklanan risklerin azaltıldığı veya kaldırıldığına ilişkin değerlendirme ve doğrulamanın onaylanmış bir kuruluşun dâhiliyemi gerekmesine ilişkindir.

Taslak, 11 Ağustos 2022 tarihi itibariyle 8 Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyu görüşü için paylaşılmıştır.

Detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

İlgili Taslak’ın tam (İngilizce) metnine buradan ulaşabilirsiniz.

13. RD/2022/8/1 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerinde Düzenlemeye İlişkin Duyuru Metni Güncellenmiştir

 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından, RD/2022/8/1 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerinde Düzenlemeye İlişkin Duyuru (“Duyuru”) metni güncellenmiştir. 

Söz konusu güncelleme ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin yapılan varyasyon başvurularının sürdürülebilir bir sağlık hizmeti çerçevesinde temin edilebilirliğin devamı için başvuru sahiplerinin nasıl önceliklendirme talebi yapabileceğine ilişkindir.

Başvuru sahiplerinin aciliyete konu ürün ve evrak takip numarası ile birlikte, başvurulan birim adı, aciliyet gerekçesi, mevcut stok ile aylık tüketim bilgilerini “ACİL-Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.” başlığı ile acil.varyasyon@titck.gov.tr adresine göndermesi gerekmektedir.

Söz konusu duyuruda yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin varyasyon başvurularına ilişkin taleplerin değerlendirileceği; ruhsat sürecindeki ürünlere ilişkin taleplerin, özel ithalat izni taleplerinin, GMP denetim önceliklendirmesi ve diğer taleplerin değerlendirmeye alınmayacağı belirtilmiştir.

Daha detaylı bilgi için duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

14. Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ışığında Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi (“Rehber”) yayımlanmıştır. Söz konusu rehber, 23.08.2022 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Rehber; farmakovijilans ve temel indikatörlerin tanımını, Farmakovijilansın indikatörlerini ve bunların sınıflandırılmasını, Dünya Sağlık Örgütü’nün Farmakovijilans indikatörlerini sınıflandırmasını içermektedir.

Rehberin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

15. Ürün Tipi-1 ve 19 Biyosidal Ürünlerinin ÜTS Bilgi Bankasında Görülebilmesi Hakkında TİTCK Duyurusu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  (“TİTCK” ve/veya “Kurum”) tarafından 25 Ağustos 2022 tarihinde biyosidal firmalarına yönelik bir duyuru (“Duyuru”) yayınlanmıştır.

Duyuruya göre, ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ÜTS’ye temel verilerin aktarıldığı fakat eksik bilgi bulunan ürünlerin ÜTS’de görülebilmesi için eksik verilerin tamamlanması ve yine aynı şekilde ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerekmektedir.

Duyuruda, söz konusu eksikliklerin tamamlanması için süre uzatımı yapılmayacağı ve 30 Ağustos 2022 tarihinin son tarih olduğu belirtilmiştir.

Duyuru metnine buradan ulaşabilirsiniz.

16. Kullanılmış veya Yenileştirilmiş Eşya İthalatına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmıştır

Ticaret Bakanlığı tarafından hazırlanan, Kullanılmış veya Yenileştirilmiş Eşya İthalatına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”), 27.08.2022 tarihli ve 31936 sayılı Resmî Gazete‘de yayımlanmıştır.

İlgili Tebliğ, kullanılmış veya yenileştirilmiş eşyanın ithalatına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Değişiklikle birlikte kullanılmış veya yenileştirilmiş eşya ithalatı kapsamında serbest dolaşıma girişi izin verilen ürünlerden "kendinden hareketli delme veya sondaj makineleri" çıkarılmıştır.

İlgili Değişiklik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

17. Taşıma İşleri Organizatörlüğü Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığı tarafından hazırlanan, Taşıma İşleri Organizatörlüğü Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 27.08.2022 tarihli ve 31936 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik uyarınca;

• Yönetmelik kapsamına giren taşıma işleri organizatörlüğü faaliyetinde bulunacak gerçek ve tüzel kişilerin Bakanlık tarafından verilecek TİO yetki belgesini almaları zorunludur.
• Bakanlıktan yetki belgesi almış olan gerçek veya tüzel kişiler, almış oldukları yetki belgesi kapsamına giren hizmetlerini, hizmetin ifasını imkânsız kılan yasal mücbir sebepler dışında yapmaktan kaçınamayacaklardır.
• Yönetmelik kapsamında verilen ve yenilenen yetki belgelerinin süresi 5 yıldır.
• Bir defaya mahsus olmak üzere ilk defa verilecek yetki belgeleri 1 yıl süreli olarak da düzenlenebilecektir.
• Bu Yönetmelik kapsamında faaliyette bulunacaklara yönelik yapılacak denetimlerde tespit edilecek ihlaller için çeşitli idari para cezaları öngörülmüştür.
• Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girecektir.

İlgili Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

18. TİTCK Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşaretine İlişkin Bilgilendirme Yayımlamıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı (“TİTCK” veya “Kurum”) Birleşik Krallık’ın (“BK”) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den ayrılması sonrasında tıbbi cihaz düzenlemelerine ve UK Conformity Assessed (“UKCA”) işaret kullanımına ilişkin bilgilendirmeyi 24 Ağustos 2022 tarihinde resmi internet sayfası üzerinden yayımlamıştır.

Buna göre BK 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren Conformité Européenné (“CE”) işaretinin yerini alacak olan UKCA işaretinin uygulamasına geçecektir.

BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır.

Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır.

Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya'da 30 Haziran 2023'e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekecektir.

İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için;

• BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
• İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları,

gerekmektedir.

BK tarafından yayımlanan 20 Haziran 2022 tarihli duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

BK tarafından yayımlanan rehbere buradan ulaşabilirsiniz.

BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgiler buradan ulaşabilirsiniz.