Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Tip IB ve Tip II Varyasyon Başvurularına İlişkin Duyuru Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK") İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı tarafından, 21/07/2026 tarihli ve E-97206445-020-322149641 sayılı Bakan Oluru kapsamında uygulanacak usule ilişkin bir kamuoyu duyurusu ("Duyuru") 21 Temmuz 2026 tarihinde TİTCK'nin resmî internet sitesinde yayımlanmıştır.

Duyuru kapsamında özetle aşağıdaki düzenlemeler hayata geçirilmiştir:

Beşerî tıbbi ürün isim değişikliği varyasyonları ile endikasyon ve pozoloji değişikliği varyasyonları hariç olmak üzere, Bakan Oluru tarihinden önce TİTCK'e sunulmuş Tip IB ve Tip II varyasyonların, TİTCK tarafından uygun bulunduğuna ilişkin bildirim beklenmeksizin uygulanabilmesine imkân sağlanmıştır.
Söz konusu uygulamaya geçiş hakkı, başvurunun uygulanmasının başvuru sahibinin talep ve sorumluluğu altında gerçekleştirilmesi şartıyla başvuru sahiplerine tanınmıştır.
Varyasyonun uygulanması sürecinde veya sonrasında ortaya çıkabilecek her türlü teknik, idari, hukuki ve cezai sorumluluğun tamamen başvuru sahibine ait olacağı hüküm altına alınmıştır.
TİTCK'in başvuruyu değerlendirme, ilave bilgi ve belge talep etme ve gerekli görülmesi hâlinde başvuruyu reddetme yetkisi saklı tutulmuştur.
Değerlendirme sonucunda varyasyonun uygun bulunmaması hâlinde, uygulamaya alınan değişikliklerin başvuru sahibi tarafından derhâl durdurulması şart olarak öngörülmüştür.

Duyuru'nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.