Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Ruhsat Başvurusu Öncesi Katı Oral Dozaj Formlarındaki Beşerî Tıbbi Ürünlerin Seri Boyutu Değerlendirme Kılavuzu Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Ruhsat Başvurusu Öncesi Katı Oral Dozaj Formlarındaki Beşerî Tıbbi Ürünlerin Seri Boyutu Değerlendirme Kılavuzu (“Kılavuz”) 31/07/2026 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz ile seri boyutu 100.000 birimin altında olacak şekilde ruhsat başvurusu yapılması planlanan katı oral dozaj formlu beşerî tıbbi ürünlerde seri boyutunun değerlendirilmesine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.

Kılavuz’da özetle aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir:

Tablet, film kaplı tablet, kapsül ve benzeri katı oral dozaj formlarında seri boyutunun 100.000 birimden düşük olması planlanan ruhsat başvuruları Kılavuz kapsamına alınmıştır.
100.000 birimden küçük seri boyutlarının istisnai olarak değerlendirilmesi; başvuru sahibi tarafından düşük seri boyutunun kapsamlı biçimde gerekçelendirilmesi ve ürünün kalite bakımından uygunluğunun gösterilmesi öngörülmüştür.
Değerlendirme sırasında hedef hasta popülasyonunun büyüklüğü, hastalığın epidemiyolojik özellikleri, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar, beklenen yıllık üretim hacmi, ekipman kapasitesi ve proses gerekliliklerinin birlikte dikkate alınması düzenlenmiştir.
Düşük seri boyutu taleplerinin, ürünün kritik kalite parametrelerinde oluşabilecek değişkenliklerin hasta üzerindeki klinik etkisi ile tedaviye erişim ihtiyacı arasındaki dengeyi ortaya koyan kapsamlı bir risk analiziyle desteklenmesi; bu analizin üç ardışık seriyle yapılan doğrulama çalışmalarını desteklemesi ve teknik kısıtların hasta güvenliğini tehlikeye atmadığını bilimsel olarak ortaya koyması öngörülmüştür.
Ruhsat başvurusu öncesinde Ön İnceleme (CTD) Değerlendirme Birimi’ne “seri boyutu görüş sorma” doküman tipiyle başvurulması ve bilimsel gerekçe sunulması öngörülmüştür.
Başvuruların Kurum tarafından doksan gün içerisinde karara bağlanması ve verilen uygunluk görüşünün bildirim tarihinden itibaren on sekiz ay içinde yapılacak ruhsat başvuruları bakımından geçerli olması düzenlenmiştir.
Ruhsatlandırma sonrasında seri boyutunda artış meydana gelmesi hâlinde, kalite kapsamında oluşabilecek riskler nedeniyle ürünün biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik bakımından yeniden değerlendirilmesi gerekebileceği belirtilmiştir.

Kılavuz, 31 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.