Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik kapsamında yürütülecek iş ve işlemlere ilişkin olarak Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) yayınlanmıştır.

• Kılavuz’da yer alan düzenlemeler özetle şu şekildedir;
• Teknik servis faaliyet belgesi almak isteyen gerçek veya tüzel kişilerin, Yönetmelik ve bu Kılavuz ile belirlenen koşulları sağlamaları gerekecektir.
• Yetkilendirme başvuruları elektronik ortamda yapılacak olup, bu süreçte Kuruma herhangi bir fiziki belge gönderilmesine gerek bulunmayacaktır.
• Başvuru sahibi kendisine başvuru dosyasında eksiklik bulunduğunun bildirilmesi durumunda bildirilen eksiklikleri, 5 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen işlem basamaklarını takip ederek en geç kırk beş iş günü içinde ÜTS üzerinden Kuruma ulaştıracaktır.
• Başvurusuna ilişkin eksiklik bulunmadığı durumda, Kurumca gerek görülmesi halinde yerinde inceleme yapılacağına ilişkin başvuru sahibine resmi yazı gönderilecektir. Aynı zamanda başvuru sahibinin ÜTS’ ye kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile yerinde inceleme ücretini, yerinde incelemenin yapılacağı tarihten en az üç iş günü öncesine kadar ödemesi gerekecektir.
• Ödeme yapıldığına ilişkin Kuruma ulaşan bilgiye müteakip belirlenen tarihte yerinde inceleme faaliyeti gerçekleştirilecektir.
• Teknik servis bünyesinde bulunan tamir atölyeleri asgari olarak aşağıdaki şartları sağlayacaktır.

1. Cihazlar ve yedek parçalar ile araç ve gerecin düzenli bir şekilde depolanabileceği raf, dolap gibi uygun ve yeterli depolama alanları olmalıdır. Tüm araç ve gereç ile teknik servis faaliyeti için atölyede bulunan cihazlar etiketlenmiş ve kategorize edilmiş olmalıdır.
2. İmalatçısı tarafından belirlenmiş sıcaklık ve nem koşullarında tutulması gereken cihazlar için sıcaklık ve nem seviyeleri kontrol altında olmalıdır.
3. Yönetim ve müşteri ilişkileri için ayrı bir ofis alanı olmalıdır.
4. Teknik servis faaliyetinde kullanılan tüm araç ve gereç için düzenli bakım programları oluşturulmalı ve uygulanmalıdır.

• Teknik servisler, hizmet vereceği cihaza göre gerekli olabilecek araç ve gereci bulundurmakla yükümlü tutulmuştur.
• Yurt içinde teknik servisi bulunmadığı için yurt dışında gerçekleştirilen teknik servis faaliyetlerinin; 8 inci maddenin birinci, üçüncü, dördüncü, beşinci, yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkraları hariç olmak üzere bu Kılavuz’a uygunluğu aranmayacaktır.
• Yönetmelik’in 24 üncü maddesine uygun olarak alınacak ücretler Kurum tarafından her yıl güncellenerek ilan edilecektir.

Kılavuz Kurum tarafından onaylandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr