TİTCK Tarafından Araştırma Ürünlerinin Tanımı ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler ile Klinik Araştırma Ürün Kalitesine İlişkin Kılavuz Taslakları Kamuoyu Görüşüne Açılmıştır

Türkiye Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum” veya “TİTCK”) Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından hazırlanan, 23.11.2023 tarihinde 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) kapsamında Araştırma Ürünlerinin Tanımı ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kullanımına İlişkin Kılavuz ile Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz taslakları kamuoyu görüşüne açılmıştır.

Kurum, Araştırma Ürünlerinin Tanımı ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kullanımına İlişkin Kılavuzda yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin tanımı, etiketlenmesi, güvenlik bildirimi ve türlerine yer verirken Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuzda biyolojik araştırma ürünlerinin biyolojik, kimyasal ve farmasötik kalitesine ilişkin bilgilerden bahsedilmiştir.

Söz konusu kılavuzlara ilişkin Görüş Bildirme Formu ilgililere sunulmuştur.

Söz konusu duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Araştırma Ürünlerinin Tanımı ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kullanımına İlişkin Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr