TİTCK Tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu Güncellenmiştir

İDD-KLVZ-05 Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu (“Kılavuz”) güncellenmiş olup 15.12.2022 tarihinde güncel Kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz’un amacı, Kurum’dan faaliyet izni almak isteyen seri serbest bırakma yerleri ile Kurum’dan faaliyet izni almış olan seri serbest bırakma yerlerinin Kurum’a yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek olarak belirlenmiştir.

Kılavuz, yalnızca beşeri tıbbi ürünlerin ve/veya beşeri tıbbi araştırma ürünlerinin seri serbest bırakma işlemlerini yürüten ve Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (“Yönetmelik”) Ek-2 kapsamında başvuru yapan tesisler için hazırlanmıştır. Tesisin yürüttüğü faaliyetler seri serbest bırakma işleminin yanı sıra diğer imalat faaliyetlerini de kapsıyorsa Yönetmelik Ek-1 kapsamında başvuru yapılacaktır.

Türkiye’ye beşeri tıbbi ürün ithal eden tüm firmalar ithal ettikleri ürünler için seri serbest bırakma yeri izni alınacaktır.

Bahsi geçen güncel Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr