TİTCK Tarafından “Sıkça Sorulan Sorular” ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” Dokümanları Güncellenerek Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda “Sıkça Sorulan Sorular” ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” dokümanları, 3 Temmuz 2023 tarihinde, güncellenerek yayımlanmıştır.

Söz konusu Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar’a göre:

CTD Birimine yapılacak Ruhsat Başvuru dosyaları Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru tipine göre ilgili tüm modülleri ve alt başlıkları içerecek şekilde hazırlanmalıdır.
Ruhsat başvurusunda dosya bilgilerinde bulunması gereken ancak temin edilemeyen herhangi bir belge düzeltilmiş başvuruda sunulmalı, ruhsat başvurusuna ilave başvuru yapılmamalıdır.
CTD Ön Değerlendirme sonucunda eksiklik yazılan başvurular için ikinci ön inceleme başvurusu Yönetmelik gereği 30 gün içinde yapılmalıdır.
Türkiye dışında yetkili bir otorite tarafından düzenlenen resmi belgelerin (üretim yeri izin belgesi, GMP, CPP belgeleri, ruhsatname gibi) apostilli veya konsolosluk onaylı olarak sunulması gereklidir.
Ürünün Türkiye’ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışı konusunda tek yetkili olduğunu gösteren ve «exclusively» ifadesini içeren, lisansör firma tarafından verilmiş yetki belgesinin sunulması gerekmektedir.
Ruhsat başvuru dosyası CTD Modül 5 literatürler bölümüne klinik özet ile uyumlu olmayan ve bilimsel açıdan yeterli ve güncel olmayan literatür eklenmemesi gerekmektedir.
Ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlere ilişkin yapılan varyasyon başvurularının başvuruya esas ilgili birime yapılmaması veya yanlış doküman tipi seçilmesi durumunda söz konusu başvuru değerlendirmeye alınmayacak olup başvuru ücreti iadesi yapılmayacaktır. Bu sebeple varyasyon başvurularının doğru birime ve doğru doküman tipi seçilerek yapılması gerekmektedir.
Ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlere ilişkin yapılan varyasyon başvurularının başvuruya esas ilgili birime yapılmaması veya yanlış doküman tipi seçilmesi durumunda söz konusu başvuru değerlendirmeye alınmayacak olup başvuru ücreti iadesi yapılmayacaktır. Bu sebeple varyasyon başvurularının doğru birime ve doğru doküman tipi seçilerek yapılması gerekmektedir.

Söz konusu Sıkça Sorulan Sorular’a göre:

Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 6 ıncı maddesinin 4.bendi gereği Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilecek ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilecektir.
Bilimsel tavsiyenin verildiği ülke/sağlık otoritesine ilişkin bir sınırlama bulunmamaktadır.
Tüm başvurularda okunabilirlik testinin tamamlanacağına dair taahhüt ve protokol sunulması zorunludur. Ancak Kısa Ürün Bilgisi olup, Kullanma Talimatı olmayan ürünler için okunabilirlik testinin sunulması zorunlu değildir.
Etkin madde listesi ruhsatlandırma süreci başlayan beşeri tıbbi ürünlerin etkin maddelerini kapsamaktadır.
Ön inceleme sürecinde etkin madde ve bitmiş ürün stabilite verilerinin bulunup bulunmadığı kontrol edilmekte olup, bulk ürün bekletme ve transport stabilitesine ait veriler ön inceleme değerlendirmesi sonrasında gerektiği durumlarda kalite değerlendirme aşamasında kontrol edilmektedir.

Sıkça Sorulan Sorular dokümanına buradan ulaşabilirsiniz.

Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar dokümanına buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr