Tıbbi Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması Durumunda İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri Hakkında Kamuoyu Duyurusu Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan Tıbbi Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması Durumunda İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri Hakkında Kamuoyu Duyurusu 21.05.2025 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında hazırlanan yönetmelikler ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 10/A ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 11/A ile getirilen yeni düzenlemeler uyarınca tedarik kesintisi beklenen veya tedarik edilemeyecek olan ürünler için ürün piyasaya arz eden firmalar tarafından yetkili otoritelere bu durumun Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre bildirilmesi şartı aranmaktadır.

İşbu nedenle;

Piyasaya arz edilen ve tedarik kesintisinin veya durdurulmasının, Türkiye’de veya bir ya da daha fazla Avrupa Birliği üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olan tüm cihaz modelleri veya türleri için (Ismarlama imal edilen cihazlar hariç);

1. Ülkemizde faaliyet gösteren imalatçı firmalar tarafından "İmalatçı Bilgi Formu"nda istenilen bilgiler sağlanmalıdır. Bu bilgiler istisnai durumlar hariç imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce:
   • İmalatçı Bilgi Formu ve
   • Ürün Excel Tablosu’nu

kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla Kurum’un EBS sistemi üzerinden yapılmış başvuru ile Kurum’a iletmelidir.

2. AB üyesi olmayan ülkelerde yerleşik imalatçılar adına ülkemizde faaliyet gösteren AB Yetkili Temsilcileri tarafından da aynı şekilde "İmalatçı Bilgi Formu"nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgiler istisnai durumlar hariç öngörülen kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinden en az 6 ay önce, yukarıda belirtilen usule uygun olarak Kurum’a sunulmalıdır.
3. AB üyesi ülkelerde yerleşik imalatçıların bu tür bildirimleri kendi ülkelerindeki yetkili otoritelere yapmaları gerektiğinden söz konusu imalatçının ürünlerini ülkemizde piyasaya arz eden ithalatçı firmaların ayrıca bir bildirimde bulunmasına gerek bulunmamaktadır. İstinai olarak ilgili ürünün tedarik kesintisi veya piyasaya arzının durdurulmasının sadece Türkiye’de gerçekleşecek olması söz konusu ise bu durumda ürünün ithalatçısı olan firmalar tarafından aynı şekilde "İmalatçı Bilgi Formu"nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgiler istisnai durumlar hariç öngörülen kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinden en az 6 ay önce, yukarıda belirtilen usule uygun olarak Kurum’a sunulmalıdır.

Söz konusu kamuoyu duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.