Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2) Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK” veya “Kurum”) Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2) (“Kılavuz”) paylaşılmıştır.

Kurum’un duyurusuna göre söz konusu değişiklik doğrultusunda;

• Kuruluşların personel çıkarma, referans donanım ekleme-çıkarma-güncelleme, kapsam genişletme-daraltma başvurusuna ilişkin işlem basamakları Kılavuz’a eklenmiştir.
• Yetki grupları altında yer verilen branş türlerinde güncelleme yapılmıştır.
• Tıbbi cihazlara uygulanacak test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerine yer verilmiştir.
• Test, kontrol ve kalibrasyon raporlarının Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS”) giriş süresi belirtilmiştir.
• Yayınlanan Kılavuz’la Tıbbi Cihazların Test,Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:1) yürürlükten kaldırılmıştır.

İlgililer Kılavuz hakkında ayrıntılı bilgiye Kurum’un web sayfasında “Faaliyet Alanları” sekmesi altında yer alan “Tıbbi Cihaz” alanı seçildiğinde açılan sayfadan “Klinik Mühendislik” modülüne basılarak ulaşılabilecektir.

TİTCK’nin konuya ilişkin duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr