Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK/Kurum) tarafından hazırlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” (Yönetmelik) 10.12.2021 tarihli ve 31685 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Değişikliğe göre uygunluk değerlendirme kuruluşunun test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini yapmak üzere Kuruma başvurusu üzerine yapılan yerinde inceleme başvurusunun olumlu sonuçlanması durumunda bu sonucun uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilmesinden itibaren en geç üç ay içinde başvuruya konu belge ücretleri ödenecek, aksi halde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılacaktır.

Kurum, belge ücretlerinin ödendiği tarihten itibaren on beş iş günü içinde uygunluk değerlendirme kuruluşu için yetki belgesi, sorumlu müdür için sorumlu müdür çalışma belgesi ve uzman için de uzman çalışma belgesi düzenleyecektir.

Yönetmelikte “kuruluş” Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu ifade etmektedir. Değişikliğe göre kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlardan yetki belgesinde yazılı olmayanlara test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti veremeyecektir. İlgili çalışma belgesine sahip olmayan kişiler de, test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon faaliyeti gerçekleştiremeyecektir.

Değişiklik öngören Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.