TİTCK Tarafından Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Ekleri Yayımlanmıştır

23.06.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) Tarafından “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz” (“Kılavuz”) yayımlanmıştır.

Kılavuzun amacı, özel tıbbi amaçlı gıda ruhsat başvurularında ambalaj bilgileri ve okunabilirlikleri hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir. Kılavuz, endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdalar ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır.

Kılavuza göre özel tıbbi amaçlı gıdaların (“ÖTAG”) ambalaj bilgileri ve ÖTAG bilgileri aşağıda yer aldığı şekilde hazırlanmalıdır:

Ambalajın görünür bir yerinde okunur ve net bir şekilde “Özel Tıbbi Amaçlı Gıda” ifadesi yer almalıdır,
ÖTAG’ın ismini, varsa aroma ve ambalaj miktarı bilgisini içermelidir,
Bileşenlerin miktarlarına yer verilmelidir,
Enerji ve Besin Ögeleri Tablosu’na yer verilmelidir,
ÖTAG’ların formülasyonuna, içeriğine ve içeriğindeki özel bileşenlerine göre kullanım amacı (hangi hastalık için, hangi amaç ve bebek/çocuk/yetişkin grubu hastalar vb.) ile ilgili bilgiler verilmelidir.
ÖTAG’ların kullanımına ilişkin önemli bilgiler “uyarılar” başlığında verilmelidir,
ÖTAG’ların hazırlanması ve kullanımı ile ilgili bilgilere yer verilmelidir
Saklama koşulu ve varsa özel saklama koşulu ile ilgili bilgiler yer almalıdır,
Ruhsat sahibi adresi yer almalıdır,
Üretim (İmal) yeri adresi yer almalıdır.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr