Sağlık Bakanlığı Tarafından Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ Yayımlanmıştır

Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) 29 Ağustos 2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmî Gazete’deyayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ kapsamında özetle aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir:

Tebliğ’in amacının; 11 Mart 2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın uygulama esaslarının belirlenmesi olduğu ifade edilmiştir.
Gerçek kaynak fiyatın belirlenmesinde Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan kaynak ülkeler olarak belirlenmiş; ayrıca ürünlerin seri serbest bırakıldığı ve ithal edildiği ülkelerin de belirli şartlar altında kaynak ülke olarak dikkate alınması öngörülmüştür. Gerçek kaynak fiyatın kural olarak KDV ve iskonto hariç fabrika çıkış fiyatı üzerinden ve Avro cinsinden belirlenmesi düzenlenmiştir.
Fiyat korumalı ürün kriteri değiştirilerek, bir etkin maddenin herhangi bir farmasötik formunun dünyada ilk defa 1 Ocak 2000 tarihinden önce pazara çıkmış olması esas alınmıştır. Fiyat korumalı ürünlerde kaynak fiyatın kural olarak mihenk kaynak fiyatın %80’i, fiyat korumalı olmayan ürünlerde ise ürünün niteliğine göre %60 veya %100’ü üzerinden belirlenmesi öngörülmüştür.
İlk ruhsat alan eşdeğer ürünler bakımından yeni bir kademeli fiyatlandırma sistemi getirilmiştir. Buna göre belirli şartlar altında ilk yıl %80, ikinci yıl %75 ve üçüncü yıl %70 oranları uygulanacaktır. İmal eşdeğer ürünlerin İTS verilerine göre belirli pazar payı eşiklerine ulaşması halinde ikinci yıl oranı %80’e, üçüncü yıl oranı ise %75’e yükseltilebilecektir. Bu düzenleme, 13 Mart 2026 tarihinden sonra piyasaya çıkan ilk eşdeğer ürünler bakımından uygulanacaktır.
Barem altı ürünler, kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, enteral beslenme ürünleri, radyofarmasötikler, alerjen ürünler, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzerler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ve reçetesiz ürünler ile belirli aşılar ve halk sağlığı açısından kritik ürünler özel şarta tabi ürünler kapsamına alınmış ve bu ürünler için özel fiyatlandırma usulleri öngörülmüştür.
Fiyat listesinde yer alan ürünler için her yıl gerçek kaynak fiyat araştırması yapılacaktır. Gerçek kaynak fiyatında değişiklik bulunan ürünler bakımından ilgili dönemde Kuruma başvuru yapılması zorunlu tutulmuş; gerekli olduğu halde başvuru yapılmaması halinde belirli durumlarda fiyat düşüşlerinin re’sen uygulanması ve ürünün kaynak teşkil etme durumunun sona ermesi öngörülmüştür.
Fiyat Değerlendirme Komisyonunun yapısı ve yetkileri yeniden düzenlenmiş; Komisyona ürün fiyatlarının artırılması, Tebliğ kapsamında fiyatı belirlenemeyen ürünlerin fiyatlandırılması ve alternatif geri ödeme modellerine konu ilaçlar bakımından farklı fiyatlandırma modelleri belirlenmesi konusunda yetkiler verilmiştir.
Fiyat başvurularının elektronik olarak yapılması ve başvuru sahiplerinin sundukları bilgi ve belgelerin doğruluğundan sorumlu olması düzenlenmiştir. Başvuru sahiplerinin belgeleri, Kurum tarafından talep edilmesi halinde ibraz edilmek üzere 10 yıl süreyle fiziki olarak saklamaları gerekmektedir. Genel fiyat başvurularının ise kural olarak en geç 45 gün içinde sonuçlandırılması öngörülmüştür.
Fiyat listesi kural olarak her hafta Cuma günü ilan edilecek ve takip eden ilk Salı günü geçerli olacaktır. İsteğe bağlı fiyat düşüşleri ise kural olarak ilan tarihinden 60 gün sonra yürürlüğe girecek; belirli şartlarda bu süre beklenmeyecektir.
Ürünlerin piyasada bulunup bulunmadığının tespitinde İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtları esas alınacaktır. Ayrıca ülkemizde üç yıl boyunca piyasada bulunmayan ürünlerin belirli usuller çerçevesinde fiyat listesinden çıkarılması öngörülmüştür.
Tebliğ ile 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemine ilişkin özel geçiş hükümleri getirilmiş; 2026 yılı değişiklik döneminde, imal geri ödemesiz ürünler ve geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler dışında kalan ürünler bakımından başvuru yapılması zorunlu tutulmuştur. Ayrıca fiyat koruma sisteminin 1 Ocak 2000 tarihli yeni kriterine geçiş bakımından özel hükümler düzenlenmiştir.
Hâlihazırda Tebliğ’in 4 üncü maddesinin yirmi üçüncü fıkrasına uygun olmayan şekilde geri ödemesiz fiyatlandırılmış ürünlerin en geç üç ay içerisinde geri ödemeli olarak fiyatlandırılmak üzere başvuruda bulunmaları gerekmektedir. Aksi halde söz konusu ürünler Tebliğ hükümleri uyarınca re’sen fiyatlandırılabilecektir.

Tebliğ, Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.