Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik Resmi Gazete’de Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik, 11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlar için ruhsat sahibi gerçek ve tüzel kişileri kapsamakta olup ruhsat devirleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışında bırakılmıştır.

Yönetmelik, ruhsatlı beşerî tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlarda uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektedir. Yönetmelikte, varyasyonların Tip IA küçük varyasyon, Tip IB küçük varyasyon ve Tip II büyük varyasyon olarak sınıflandırılmasında izlenecek prosedürlere yer verilmiştir. Ayrıca grip, influenza ve acil güvenlik durumlarında uygulanacak prosedürlere ilişkin düzenlemeler yapılmıştır.

Yönetmelik Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmış olup[1], 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Söz konusu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair başvurular, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe, başvurunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilecektir.

Yönetmelik metninin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr