Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 28 Ocak 2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar:
- Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, standart besin ögelerini içeren, beslenme yönünden tam olan ürünler,
- Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, bir hastalık ya da sağlık sorununa özel geliştirilmiş, beslenme yönünden tam olan ürünler,
- Tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık ya da sağlık sorunu için besin ögeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme yönünden tam olmayan ürünler

olmak üzere üç grupta sınıflandırılmıştır.

Özel tıbbi amaçlı gıdaların üretiminde, besin ögelerine ihtiyacı karşılamak amacıyla yalnızca ilgili kılavuzda listelenen, vitaminler, mineral maddeler, amino asitler ve diğer azot içeren bileşikler ile diğer besin ögeleri kullanılabilecektir.
Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdalar, aktif madde başına 0,01 mg/kg'yi aşan miktarda pestisit kalıntısı içeremeyecektir. Bu miktarlar, genel kabul gören standart analiz yöntemleri kullanılarak belirlenecektir.
Yönetmelik kapsamında, TİTCK tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi amaçlı gıda piyasaya sunulamayacaktır.
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, ilaçlarda olduğu gibi ruhsatlandırma prosedürüne tabi tutulacak, sadece eczanelerde ve hekim reçetesine tabi olarak satılacaktır.
Ürünlerin ambalajlarında mutlaka "özel tıbbi amaçlı gıda" ifadesi, bileşenler listesi, ürünün kullanılması amaçlanan hangi hastalık ya da sağlık sorunuyla ilgili olduğu, yaş grubu, tıbbi gözetim altında kullanılması gerektiği gibi ifade ve bilgiler yer alacaktır.

Yönetmelik 1 Temmuz 2023 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr