TİTCK Tarafından “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz” Yayımlanmıştır

28.01.2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne istinaden hazırlanan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz” (“Kılavuz”) 23.06.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/ Kurum”) resmî internet sayfasında yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

• Kılavuzun amacı, özel tıbbi amaçlı gıdaların ruhsat başvuru dosyasında yer alacak stabilite çalışmalarına ilişkin gereklilikleri belirlemek olarak düzenlenmiştir.
• Stabilite testlerinin amacı, özel tıbbi amaçlı gıdanın kalitesinin sıcaklık, nem gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin veri sunmak, özel tıbbi amaçlı gıdanın raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemektir.
• Kuruma en az iki seri ile gerçekleştirilmiş uzun süreli ve bir seri ile gerçekleştirilmiş hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu sunulması gerekmektedir.
• Stabilite çalışmaları, saklama koşullarına duyarlı olan ve buna bağlı olarak etkinliği, güvenliliği ve kalitesi değişen bitmiş ürünün özelliklerini tespit eden testleri içermelidir.

• Stabilite çalışmaları öncesinde çalışılacak parametreler ve primer ambalaj değişikliği sonrası yeni çalışma gerekliliği ile sınırlı olmak üzere Kuruma görüş başvurusunda bulunulabilecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr