Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 17 Şubat 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

• Kılavuz’un amacı; ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerini tanımlamak, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin uygulanmasına ait esasları ve ayrıntıları belirlemek olarak belirlenmiştir.
• Bir ürün için ortak pazarlama kapsamında ruhsat başvurusunda bulunulabilmesi için ruhsatlı bir ana ürünün bulunması gerekmektedir.
• Ortak pazarlanan ürün, ana ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olmalıdır.
• Bir ana ürün için birden fazla ortak pazarlanan ürün başvurusu yapılabilecektir.
• Ortak pazarlanan bir ürün, başka bir ortak pazarlanan ürünün ana ürünü olamaz.
• Ortak pazarlanan ürünün ismi ana ürünün ticari ismi ile iltibasa yol açmamalıdır.
• Ortak pazarlanan ürünün Kısa Ürün Bilgisi (“KÜB”) ve Kullanma Talimatı (“KT”) metinleri ürün ismi, ruhsat numarası ve ruhsat sahibi dışında, ana ürün ile aynı olmalıdır.

Kılavuz, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr