Duyurular

Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Başvuru Dokümanları Güncellenmiştir

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından 17 Ocak 2022 tarihinde, TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı İzleme ve Değerlendirme Birimi’ne yapılan Klinik Araştırma Başvurularına ilişkin başvuru doküman tiplerinin güncellendiğine ilişkin duyuru, TİTCK’in resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Dokümanlar aşağıdaki şekilde güncellenmiştir:

  • Önemli Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektiren (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)
  • Önemli Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektirmeyen (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)
  • Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Araştırmalar Önemli Değişiklik Başvurusu (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)
  • Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektiren (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)
  • Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektirmeyen (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)
  • Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Araştırmalar Değişiklik Başvurusu (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)
  • Bilgilendirme - Fiziksel Evrak Gerektiren (İzleme ve Değerlendirme Birimi)
  • Bilgilendirme - Fiziksel Evrak Gerektirmeyen (İzleme ve Değerlendirme Birimi)
  • Eksiklik Cevap
  • Güvenlilik Bildirimleri
  • Tarih Bildirimi
  • Yıllık Bildirim
  • Sonlanım Bildirimi
  • Araştırma Sonuç Raporu (CSR) Bildirimi
  • İzinli Araştırma Kaydı

Duyuru metninin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr