İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI- Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu Güncellenmiştir

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI - Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu (“Kılavuz”) güncellenmiş olup 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz; pazarlama sonrası dönemde yarar/risk değerlendirmesi yapılması, yararın ve riskin değerlendirilmesi, yarar/risk profilinin değerlendirilmesi ile sonuçlar ve risk azaltma alt başlıklarını içermektedir.

Yarar/risk değerlendirmesinin amacı, bir ürünün yararlarının risklerinden daha ağır basmaya devam ettiğini göstermek için yeterli kanıtın mevcut olup olmadığını belirlemek olarak tanımlanmıştır. Kılavuz, ilaçların pazarlama sonrası yarar/risk değerlendirmesinin tutarlı ve şeffaf bir şekilde yapılabilmesi ve karar verme sürecinin kolaylaştırılması amacıyla ruhsat sahiplerine yol göstermek için hazırlanmıştır.  

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr