İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu Yayımlanmıştır

13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/C maddesinin 1 inci fıkrasının uygulanmasına ilişkin hazırlanan Klinik Araştırmaları Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu (“Kılavuz”) 01.09.2022 tarih ve E-24931227-514.99-9748 sayılı Makam Oluru ile onaylanmış ve onay tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.

Bu kılavuzun amacı, klinik araştırmaların değerlendirme sürecindeki güven uygulamaları hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.

Kılavuz uyarınca;

Araştırma ürününün Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste üretilmesi durumunda ya da araştırma ürünü için Kurum tarafından verilmiş İİU (GMP) sertifikası bulunması durumunda belge sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Araştırma ürünlerinin yurtdışı tesislerde üretilmesi durumunda PIC/S ve ICH üye ülke otoriteleri tarafından verilmiş İİU (GMP) ve/veya Üretim Yeri İzin Belgesi sunulmalıdır.
İlgili ülkenin yetkili otoritesinin kamuya açık olarak tesislere ilişkin bilgileri yayımlamaması durumunda İİU (GMP) ve/veya Üretim Yeri İzin Belgesinin ıslak imzalı ve apostil onaylı sunulması gerekmektedir.
Teşkilatı (OECD) üye ülkeleri tarafından verilen İLU (GLP) belgesi sunulmalıdır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularında iyi klinik uygulamaları (İKU) ilkelerine uygun olarak yürütüldüğüne dair bir beyan araştırma ürünü dosyasında yer almalıdır. Kurum gerekli durumlarda denetim raporunu talep edebilir veya Kurum tarafından ilgili kılavuz gerekliliklerine uygun olarak İKU denetimleri gerçekleştirilir.
Kurum tarafından gerçekleştirilen denetim sonucu hazırlanan faaliyet izin belgesine sahip merkezlerde yapılmalıdır. Kurum tarafından hazırlanmış faaliyet izin belgesine sahip faz I klinik araştırma merkezlerinde yürütülen faz I klinik araştırmalar için ilgili belgenin sunulmasına gerek yoktur.

İlgili Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr