TİTCK: Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu (“Kılavuz”) güncellenerek 02/09/2024 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

• Kılavuz ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
• Kılavuz’un amacı, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek olarak belirtilmiştir.
• Kılavuz; 03/02/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvuruları ve bu başvuruların değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemleri kapsamaktadır.
• Kurumca teminine izin verilen etkin maddeleri içeren beşerî tıbbi ürünlere dair başvurular yalnızca yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından yapılacaktır. Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kurum’a başvurusu yapılmış ürünler için Kurum yurt dışı ilaç tedarikçilerine ilave olarak yetkili otoritelerden, imalatçıdan, yurt dışı ilaç temin kaynağından ya da temsilcisinden bilgi veya belge talep edebilecek, Kurum’a ek bilgi ve belge sunulabilecektir.
• Yurt dışı ilaç temin kaynağının; üretici/ruhsat sahibi veya ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış bir ecza deposu veya ilgili ilacın ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından yetkilendirilmiş bir firma olması zorunlu tutulmuştur. Bu şartları sağlayamayan firmalar için değerlendirme yapılmayacaktır.
• Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yetkili otoriteye karşı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmekle yükümlü tutulmuştur. Yetkili temsilcinin Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiliğe sahip bir firma olması zorunlu tutulmuştur.
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından temini talep edilen beşerî tıbbi ürüne ilişkin sunulan belgeler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirilecektir. Uygun bulunan ürün için Kurum elektronik sisteminde barkodu, yurt dışı ilaç temin kaynağı ve temsilci bilgileri tanımlanacaktır.
• Kurumca yurt dışından teminine izin verilen ürünler yalnızca yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedarik edilebilecektir.
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri, Kurumca verilmiş uygunluk kapsamında tedarik ettikleri beşerî tıbbi ürünlerin listesinde yeni ürün eklenmesi veya çıkarılması durumlarında güncelleyerek resmî web sitelerinden kamuya duyuracaktır.

Kılavuz, yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr