Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Yayımlanmıştır

8 Temmuz 2023 tarih ve 32242 sayılı Resmî Gazete’te Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/ Kurum”) tarafından hazırlanan homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla “Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” (“Yönetmelik”) yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

• Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır. Buna karşın, Yönetmelik, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri, hayvanlara ve bitkilere yönelik hazırlanan homeopatik tıbbi ürünleri, hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan her türlü majistral ilacı, yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri kapsamamaktadır.
• Yönetmeliğin 4. Maddesinde yer alan tanımlara göre:
  • Homeopatik stok: Homeopatik tıbbi ürünün potenslerinin hazırlanmasında kullanılan; başlangıç maddesi ve/veya taşıyıcı madde ile oluşturulan ana tentürü ya da maseratı olabilen preparatları,
  • Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanmış olan homeopatik üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stoktan hazırlanan beşeri tıbbi ürünü ifade etmektedir.
• Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamayacaktır. Bu bağlamda ruhsat başvurusunu Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma ruhsat başvurusu yapacaklardır. TİTCK, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilecektir. Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilecek ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilecektir.
• Homeopatik tıbbi ürünlerin eczane harici mecralarda satıldığının tespiti hâlinde, Kanunun 18 inci maddesi ile 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 43 üncü maddesine göre işlem yapılıacaktır[1].

Yönetmelik 8 Temmuz 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr