Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı (“Kılavuz”) görüşe açılmıştır.

Kılavuz, TİTCK bünyesinde kurulmuş olan farmakovijilans sisteminin yapısını açıklamak amacıyla hazırlanmıştır.

Kurum’un farmakovijilans sistemi, Kurum’un farmakovijilans ile ilgili yasal görev ve sorumluluklarını yerine getirmek için kullanılan sistem olup, Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin güvenliliğini izlemek ve bunların yarar/risk dengesindeki değişiklikleri tespit etmek için tasarlanmıştır.

Kılavuz’da veri kayıt yöntemi, Kurum’un farmakovijilans ile ilgili görevleri, farmakovijilans komisyonu, iç denetim gibi hususlarda düzenlemelere yer verilmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr