Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmıştır

Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 1 Haziran 2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

• Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler kapsamında yapabilecektir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumludur.
• Firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç edebilecektir.
• Yönetmelik’e “Geçiş hükmü” başlıklı GEÇİCİ MADDE 3 eklenmiştir:

“GEÇİCİ MADDE 3- (1) Ek 1 inci madde kapsamına giren firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla yükümlüdür.

(2) Ek 1 inci madde kapsamındaki firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda bulunması gerekir. 1/1/2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir.”

• Yönetmelik’in 1. maddesi 30 Haziran 2024 tarihinde, diğer maddeleri ise yayım tarihi olan 1 Haziran 2023 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr