Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Kılavuz’un (“Kılavuz”) 2. revizyonu, 20 Ekim 2026 tarihinde TİTCK’nin resmî internet sitesinde yayımlanmıştır.

12/03/2026 tarihli ve 11301 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ile 29/08/2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ esas alınarak hazırlanan Kılavuz’un ikinci revizyonu kapsamında özetle aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır:

Gerçek kaynak fiyatının belirlenmesine ilişkin bölümlerde açıklama eklenmiştir. İthal referans ürünün gerçek kaynak fiyatının belirlenmesini düzenleyen 3.1.1., imal referans ürünün gerçek kaynak fiyatının belirlenmesini düzenleyen 3.1.2. ve ithal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatının belirlenmesini düzenleyen 3.1.3. numaralı bölümlere, ilgili ayrıntıların Kılavuz’un 9.1. numaralı “Fiyat Beyan Formu” ve 9.2. numaralı “Fiyat Deklarasyon Belgesi” başlıklarında yer aldığına ilişkin açıklama eklenmiştir.
Fiyat Beyan Formu’nda sunulması gereken bilgilere ilişkin düzenlemeler yapılmıştır.
Fiyat Deklarasyon Belgesi’ne ilişkin usul ve belge içeriği açıklamaları revize edilmiştir.
Fiyat deklarasyon belgelerinde ülke bazında fiyat verilerinin sunulmasına ilişkin gereklilikler açıklığa kavuşturulmuştur. Bakanlık tarafından yayımlanan ülkelerdeki fiyatların sunulması gereken durumlarda, en düşük fabrika çıkış fiyatına sahip ürünün bulunduğu 10 ülkeye ilişkin fiyat bilgilerinin ve ilgili ülkelere ait pazar paylarının sunulması öngörülmüştür. Yeni hazırlanacak fiyat deklarasyon belgelerinde söz konusu bilgilerin yer alması; daha önce hazırlanmış belgeler bakımından ise 10 ülkeye ait fiyatları içeren ek fiyat deklarasyonu sunulması gerektiği belirtilmiştir.
Fiyat bilgilerinin beyan edilmesi ve belgelerin geçerliliğine ilişkin hususlar düzenlenmiştir. Avro dışında para birimi kullanan ülkeler için fabrika çıkış fiyatlarının ilgili ülkenin kendi para birimi üzerinden belirtilmesi ve Avro’ya dönüştürülmemesi gerektiği açıklanmıştır. Ayrıca, oranlama yapılması gereken kaynak ürünler bakımından kaynak ülkedeki ürünün fiyatının beyan edilmesi, fiyat üzerinden oranlama yapılmaması, elektronik apostil formatındaki belgelerin tümü görüntülenebilir şekilde doğrulanması ve fiyat geçerlilik tarihinin belgede yer alması gerektiği belirtilmiştir. Fiyat deklarasyon belgesinin geçerlilik süresinin, fiyat geçerlilik tarihinden itibaren bir yıl olduğu da düzenlenmiştir.

Kılavuz’un 2. revizyonu, 20 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir.