Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik kapsamında özetle aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir:

• Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin dayanak maddesi yeniden düzenlenmiştir.
• Yönetmelik’e aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, müfettiş, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayı tanımları eklenmiştir.
• Yönetmelik’te yer alan “denetçi” ve “denetçiler” ibareleri, “müfettiş” ve “müfettişler” olarak değiştirilerek ilgili denetim hükümlerinde terminoloji birliği sağlanmıştır.
• İmalathanelerde yürütülebilecek faaliyetlere ilişkin düzenlemelerde değişiklik yapılmış; uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları ilgili hükümlere eklenmiştir.
• 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu’nun 6’ncı maddesi kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl görev yapan kişilerin, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını yürüten tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebileceği düzenlenmiştir.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşablirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir.