Avrupa Komisyonunun Talebi Uyarınca Belirli Tıbbi Cihazlarda Kanserojen ve Toksik Maddelerin Değerlendirildiği Rehber Kamuoyu Görüşüne Açılmıştır

Türkiye Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK” veya “Kurum”) duyurusuna göre Avrupa Birliği’nin (“AB”) tıbbi cihazlara ilişkin 2017/745 sayılı Tüzüğü (“MDR”) uyarınca 18.6.2019 yılında kabul edilen “Belirli tıbbi cihazlarda kanserojen, mutajen, üreme için toksik (CMR) veya endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip ftalatlar dâhil ftalatların mevcudiyetinin fayda-risk değerlendirmesi hakkında rehber” SCHEER (“Sağlık Riskleri, Çevresel Riskler ve Ortaya Çıkan Riskler Hakkında Bilim Kurulu”) tarafından kamuoyu görüşüne sunulmuştur.

Avrupa Komisyonu’nun (“Komisyon”) ilgili duyurusunda, rehberin;

• İlgili paydaşlar (imalatçılar, onaylanmış ve düzenleyici kuruluşlar) tarafından kullanılmak üzere tasarlandığı,
• Tıbbi cihazlarda kullanılan ftalatlar için alternatif malzemeler, tasarımlar veya tıbbi tedaviler de dâhil olmak üzere olası alternatiflerin değerlendirilmesini açıkladığı,
• CMR kategori 1A veya 1B ve/veya endokrin bozucu ftalatların (CMR/ED ftalatlar) tıbbi cihazlarda ve/veya bunlarda kullanılan parça veya malzemelerde ağırlıkça (w/w) %0,1'in üzerindeki yüzdelerde bulunmasını gerekçelendiren bir fayda riski değerlendirmesi gerçekleştirme metodolojisini tanımladığı,
• Aynı zamanda tıbbi cihazlardaki diğer CMR/ED maddelerinin fayda risk değerlendirmesi için de kullanılabileceği

belirtilmiştir.

Komisyon ilgili taraflara 28 Nisan 2024 tarihine kadar söz konusu taslak dokümana ilişkin yorumlarını sunması için süre vermiştir.

Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB)2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Ek I, Bölüm II Kısım 10.4.3 uyarınca rehberlerin en güncel bilimsel kanıtlara dayanarak asgari beş yılda bir güncellenmesi gerekmekte olup Avrupa Komisyonu’nun ilgili duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

TİTCK’in konuya ilişkin duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr