2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Grupları Hakkında Taslak Uygulama Kamuoyu ile Paylaşılmıştır

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (“Tüzük”) Ek XVI'sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına (kozmetik cerrahide kullanılan implantlar, dermal dolgu maddeleri, vücut şekillendirme ekipmanları ile kontakt lensler, vücut tüyü almaya yönelik lazer cihazları ve elektrikli beyin stimülatörleri, vb) yönelik ortak spesifikasyonları ortaya koyan Komisyonun Taslak Uygulama Tasarrufu aşağıda belirtilen bağlantı üzerinden 03 Şubat 2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından Kurumun resmi internet sitesinde Kamuoyunun görüşünü almak amacıyla yayımlanmıştır.

Tüzük, AB'de kullanılan tıbbi ürünler için güvenlik ve performans standartlarını belirlemektedir. Aynı zamanda benzer bir işlevi olan, ancak kesinlikle tıbbi olmayan ürünleri de kapsamaktadır. Bunlar arasında kozmetik cerrahide kullanılan malzemeler (implantlar, dermal dolgu maddeleri, vücut şekillendirici ekipman), ayrıca kontakt lensler, vücut epilasyon cihazları ve elektrikli beyin uyarıcıları bulunmaktadır.

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11629-Products-with-an-aesthetic-or-non-medical-purpose-safety-requirements_en

Söz konusu taslak metin hakkındaki görüş bildirmek isteyen ilgililer 11 Şubat 2022 tarihine kadar belirtilen link üzerinden bildirimde bulunabileceklerdir.

Konuya ilişkin daha detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr