Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

 

1. Kişisel Verileri Koruma Kurumu Tarafından 2023 Yılı Faaliyet Raporu Yayınlanmıştır

Kişisel Verileri Koruma Kurumu (“Kurum”) tarafından 2023 Yılı Faaliyet Raporu (“Rapor”) resmi sitesinde yayınlanmıştır.

Kurum tarafından gerçekleştirilen faaliyetler dört başlık altında incelenmiş olup bu başlıklar aşağıdaki gibidir;

• Hukuki Faaliyetler
• İnceleme Faaliyetleri
• Veri Yönetimi Faaliyetleri
• Kurumsal Tanıtım, Farkındalık ve Bilinçlendirme Faaliyetleri

• Hukuki Faaliyetler

• 2023 yılında 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun (“Kanun”) 25’inci maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendi kapsamında, Kurum içi ve Kurum dışından gelen toplam 146 hukuki görüş talebine cevap verilmiştir.
• Kurumun görev alanı ve mevzuatıyla ilgili olarak kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve diğer özel hukuk tüzel kişilerince Kanunun uygulanmasına ilişkin olarak talep edilen 100 görüş talebi cevaplandırılmıştır.
• Kurumun diğer birimleri tarafından tereddüt edilen hukuki konularda intikal eden 46 hukuki görüş talebine cevap verilmiştir.
• Kurum tarafından takip edilen toplam dava sayısı 868’dir.

 

• İnceleme Faaliyetleri

• Kanun’un 14’üncü maddesi kapsamında 01.01.2023-31.12.2023 döneminde Kuruma, 443’ü posta yoluyla, 1.372’si E-şikayet modülü ve 7.581 adedi ise CİMER aracılığıyla olmak üzere toplam 9.396 adet ihbar ve şikayet intikal etmiştir. Bu dilekçelerin oransal dağılımı ise %81’i CİMER, %14’ü e-Şikayet modülü ve %5’i ise postadan oluşmaktadır.
• Kuruma iletilen 9.396 adet dilekçenin sektörel bazda dağılımında, en yüksek paya 2.336 adet ile hizmet sektörü sahip olmakla birlikte bu sektörü telekomünikasyon, medya ve kamu ile bankacılık ve finans alanları takip etmektedir.
• Başvuruların; %53’ünü “kişisel verilerin hukuka aykırı olarak işlenmesi”, %23’ünü “izinsiz SMS/arama”, %13’ünü “kişisel verilerin hukuka aykırı olarak paylaşılması”, %5’ini “ilgili kişilerin taleplerinin yerine getirilmemesi”, %3’ünü “silme, yok etme ve anonim hale getirmeye aykırılık” ve %1’er olmak üzere “unutulma hakkı”, “aydınlatma yükümlülüğünün yerine getirilmemesi” ile “yurtdışına kişisel veri aktarılmaması” konuları oluşturmaktadır.
• 2023 yılında Kuruma intikal eden 9396 ihbar ve şikayetin 5.468 (toplam ihbar ve şikâyetin %58’i) usul şartlarını sağlamadığı gerekçesiyle reddedilmiştir.
• 01.01.2023-31.12.2023 tarihleri arasında 9.396 ilgili dönemde, 1.889 ise geçmiş yıllardan olmak üzere toplam 11.285 dilekçe hakkında inceleme süreci yürütülmüştür. Bu dilekçelerin 9.711 sonuçlandırılmış olup, 1.574 ile ilgili değerlendirmeler ise yılsonu itibarıyla devam etmektedir.

• Veri Yönetimi Faaliyetleri

• 31.12.2023 tarihi itibariyle VERBİS’e kayıt ve başvuru sayısı 226.201, onaylanan başvuru sayısı 188.633, reddedilen başvuru sayısı 7.597, atanan irtibat kişisi sayısı 213.065’dir.
• 01.01.2023-31.12.2023 döneminde Sicile kayıt ve bildirim yükümlülüğünü yerine getirmeyen yurtiçinde ve yurtdışında yerleşik gerçek ve tüzel kişi veri sorumluları hakkında toplam 150.410.000 Türk Lirası idari para cezası düzenlenmiş, 11 kamu kurum ve kuruluşu hakkında disiplin hükmünün uygulanmasına yönelik idari yaptırım kararı verilmiştir.

• Kurumsal Tanıtım, Farkındalık ve Bilinçlendirme Faaliyetleri

2023 yılında kurum tarafından 13 çarşamba semineri, 8 çalıştay, 28 eğitim, 2 zirve, 7 toplantı, 6 diğer etkinlik (kongre, sempozyum, panel vb.) düzenlenmiş, 99 etkinliğe de katılım gösterilmiştir.

Bahsi geçen Rapor’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

2. KVKK Tarafından Veri İhlali Bildirimlerine İlişkin 23 Mayıs 2024 Tarihli Yeni Kamuoyu Duyuruları Yayınlanmıştır

Kişisel Verileri Koruma Kurumunun (“Kurum”) internet sayfasında yayınlanan kamuoyu duyurularıyla Aker Mağazacılık Tekstil Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi, Lizay Kuyumculuk Ticaret Anonim Şirketi ve Asimetrik Ses Işık ve Görüntü Sistemleri A.Ş ’nin veri ihlaline uğradığı paylaşılmıştır.

Söz konusu ihlal, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun “Veri güvenliğine ilişkin yükümlülükler” başlıklı 12 nci maddesinin[1] (5) numaralı fıkrası doğrultusunda, bildirim yükümlülüğü kapsamında, veri sorumlusu tarafından Kuruma bildirilmiştir.  

• Veri sorumlusu sıfatını haiz olan Aker Mağazacılık Tekstil Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi tarafından Kuruma gönderilen yazıda özetle;

• İhlalin, başlama tarihinin bilinmediği, 24.04.2024 tarihinde sona erdiği,
• Veri sorumlusunun kullandığı T-Soft uygulamasındaki üyelerin verilerini (e-posta adresi/şifreler dahil) ele geçirdiğine dair veri sorumlusuna bir mesaj gönderdiği ve bu mesajın bir veri sorumlusu çalışanı tarafından görülmesi üzerine gerçekleştiği ve 24.04.2024 tarihinde tespit edildiği,
• İhlalden etkilenen kişisel veri kategorilerinin;
  • Çalışanlar için kimlik (ad, soyadı), iletişim (e-posta adresi, cep telefonu numarası),
  • Müşteriler için kimlik (ad, soyadı, TCKN), iletişim (e-posta adresi, cep telefonu numarası), işlem güvenliği ve müşteri işlem bilgileri

olduğu,

• İhlalden etkilenen ilgili kişi gruplarının çalışanlar ve müşteriler olduğu,
• İhlalden etkilenen ilgili kişi sayısının 8’i çalışan olmak üzere yaklaşık 25.735 olduğu,
• İlgili kişilerin, veri sorumlusunun web sitesi veya (www.aker.com.tr), Aker Mağazacılık Çağrı Merkezi (444 25 37) ve veri sorumlusunun e-posta adresi (destek@aker.com.tr) aracılığıyla veri ihlali hakkında bilgi alabileceği

ifade edilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 23.05.2024 tarih ve 2024/875 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlali bildiriminin Kurumun internet sayfasında ilan edilmesine karar verilmiştir.

Söz konusu kamuoyu duyurusu metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

• Veri sorumlusu sıfatını haiz olan Lizay Kuyumculuk Ticaret Anonim Şirketi tarafından Kuruma gönderilen yazıda özetle;

• İhlalin, 20.04.2024 tarihinde başladığı ve aynı gün tespit edildiği,
• Veri sorumlusunun Tekrom Teknoloji A.Ş.’den (T-Soft) e-ticaret altyapısı hizmeti almakta olduğu ve T-Soft tarafından sağlanan yönetim paneline sızılması ile veri sorumlusu nezdindeki verilerin ele geçirildiği,
• İhlalin veri sorumlusu sistemlerinde kayıtlı bir kullanıcı adı ve şifresinin elde edilerek sistemde kayıtlı diğer kullanıcılara ait verilerin ele geçirilmesi neticesinde gerçekleştiği ve siber saldırganın veri sorumlusuna gönderdiği e-posta ile ihlalin tespit edildiği,
• İhlalden etkilenen kişisel veri kategorilerinin kimlik, iletişim ve lokasyon olduğu,
• İhlalden etkilenen ilgili kişi gruplarının aboneler/üyeler, müşteriler ve potansiyel müşteriler olduğu,
• İhlalden etkilenen ilgili kişi sayısının 34.602 olduğu

ifade edilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 23.05.2024 tarih ve 2024/876 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlali bildiriminin Kurumun internet sayfasında ilan edilmesine karar verilmiştir.

Söz konusu kamuoyu duyurusu metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

• Veri sorumlusu sıfatını haiz olan Asimetrik Ses Işık ve Görüntü Sistemleri A.Ş tarafından Kuruma gönderilen yazıda özetle;

• İhlalin, 23.04.2024 tarihinde başladığı ve aynı gün tespit edildiği,
• Veri işleyen konumundaki Tekrom Teknoloji Anonim Şirketi (T-Soft) tarafından sağlanan yönetim paneline sızılması (sescibaba.com) yöntemiyle verilerin ele geçirildiği ve ihlalin, siber saldırganın veri sorumlusu sisteminde kayıtlı bir kullanıcı adı ve şifreyi elde ederek sistemde kayıtlı diğer kullanıcılara ait verileri ele geçirmesi neticesinde gerçekleştiğinin düşünüldüğü,
• İhlalden etkilenen kişisel veri kategorilerinin ad, soyad, adres, doğru girilmiş ise TC Kimlik numaraları, telefon numaraları, müşteri girdi ise doğum tarihi, mail adresi, müşterilerin son sipariş bilgileri olduğu,
• İhlalden etkilenen ilgili kişi gruplarının müşteriler ve potansiyel müşteriler olduğu,
• İhlalden etkilenen ilgili kişi sayısının 26.968 olduğu

ifade edilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 23.05.2024 tarih ve 2024/880 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlali bildiriminin Kurumun internet sayfasında ilan edilmesine karar verilmiştir.

Söz konusu kamuoyu duyurusu metnine buradan ulaşabilirsiniz.

3. Yurtdışına Kişisel Veri Aktarımı Hakkında Sunulan Taahhütname Başvurusuna İlişkin Kişisel Verileri Koruma Kurumu Tarafından Yeni Bir Duyuru Yayınlanmıştır

Huawei Telekomünikasyon Dış Ticaret Limited Şirketi’nin yurtdışına veri aktarımına ilişkin taahhütname başvurusu, Kişisel Verileri Koruma Kurumu (“Kurum”) tarafından 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun (“Kanun”) 9 uncu maddesinin 2 nci fıkrasının (b) bendi[2] kapsamında değerlendirilerek herhangi bir eksikliğin bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Bunun sonucunda Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından 28.05.2024 tarihinde veri aktarımına izin verilmiştir.

Kurum’un konuya ilişkin duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

4. BTK Kararı ile Türkiye’de Yerleşik Kişiler İçin Twitter’a/X’e Reklam Verme Yasağı Kaldırılmıştır

Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu’nun (“BTK”) 22.05.2024 tarihli ve 29529 sayılı X’e Reklam Verilmesinin Yasaklanması Kararının Kaldırılması Kararı (“Karar”) 24.05.2024 tarihli ve 32555 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Daha öncesinde mevzuatta belirlenen sürede temsilci belirlemeyen Twitter, Inc. olan X Corp. (Twitter/X) hakkında 19.07.2023 tarihli ve 39225 sayılı BTK kararı ile Türkiye’de yerleşik vergi mükellefi gerçek ve tüzel kişiler için reklam yasağı konulmuştu.

Reklam yasağının ardından X İstanbul Temsilciliğinin kurulmasıyla 04.05.2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun (“İnternet Kanunu”) uyarınca temsilci belirleme ve bildirim yükümlülüğünü yerine getiren Twitter/X için reklam yasağı kaldırılmıştır.

Son olarak; yapılan değişiklikle Türkiye’de yerleşik vergi mükellefi gerçek ve tüzel kişilerin reklam vermesinde herhangi bir engel kalmadığını ifade ederiz.

Söz konusu Kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

5. Ticaret Bakanlığı Tarafından ‘Türkiye’de E-Ticaretin Görünümü Raporu’ Yayınlanmıştır
6. Türkiye’de e-ticarete ilişkin istatistik ve değerlendirmelerin yer aldığı, “Türkiye’de E-Ticaretin Görünümü Raporu’’ (“Rapor’’) Ticaret Bakanlığı’nın (‘’Bakanlık’’) resmi internet sitesinde 27 Mayıs 2024 tarihinde yayınlanmıştır.

Rapora göre;

• E-ticaret hacmi 2023 yılında bir önceki yıla göre yüzde 115,15 artarak, 1,85 trilyon liraya ulaşmıştır. İşlem sayısı ise bir önceki yıla göre yüzde 22,25 artarak, 5,87 milyar adet olarak gerçekleşmiştir. 2024 yılında ise e-ticaret hacminin 3,4 trilyon lira ve işlem sayısının da 6,67 milyar adet olacağı öngörülmüştür.
• 2023 yılında e-ticaret hacminin gayrisafi yurtiçi hasıla (‘’GSYH’’) içindeki payı (‘’E-GSYH’’) bir önceki yıla göre yüzde 33,3 oranında artarak yüzde 6,8’e ulaşmıştır. E-GSYH’nin 2019-2023 yılları arasında yıllık bileşik büyüme oranı yüzde 26 olarak tespit edilmiştir.
• E-ticaret hacminin yüzde 51’ini mal ticaretinin, yüzde 49’unu ise hizmet ticaretinin oluşturduğu tespit edilmiştir. Bunun yanında, kartlı işlem hacminin yüzde 63’ü mal ticareti iken, yüzde 37’sini hizmet ticareti kaynaklı işlemler oluşturmaktadır. E-ticaret hacminden en büyük payı alan ilk üç sektörden birincisi 233 milyar lira ile beyaz eşya ve küçük ev aletleri olurken bu sektörü ikinci olarak 135 milyar lira ile elektronik sektörü ve üçüncü olarak 127 milyar lirası ile giyim, ayakkabı ve aksesuar sektörleri takip etmiştir.
• Raporda, Bakanlıkça geliştirilen ve belirlenen kriterler uyarınca oluşturulan endeks neticesinde e- ticarete en uyumlu iller tespit edilmiş; bu iller sırasıyla İstanbul, Kayseri, Çorum, İzmir ve Kocaeli olarak belirlenmiştir.

 

E- ticaret yapan işletmeler şirket türü, bulunulan il, yaş ve cinsiyet gibi kriterlere göre de istatistiksel olarak değerlendirilmiş ve Raporda bu bilgilere de yer verilmiştir.

Buna göre;

• Ülkemizde e-ticaret yapan işletmelerin yüzde 76’sının şahıs işletmesi, yüzde 21’inin limitet şirket ve yüzde 3’ünün anonim şirket olduğu belirlenmiştir.
• İstanbul, Ankara, İzmir, Bursa ve Antalya, e-ticaret faaliyetinde bulunan işletmelerin en çok bulunduğu ilk 5 il olarak öne çıkmıştır. E-ticaret faaliyetinde bulunan esnaf işletmesi sahiplerinin yüzde 70,5’inin cinsiyetinin erkek, yüzde 29,5’ini ise cinsiyetinin kadın olduğu belirlenmiştir.
• Esnaf işletmesi sahiplerinin yaş dağılımlarına bakıldığında çoğunluğun 25-44 yaş aralığında olduğu belirlenmiştir.

E-ticaret işlemlerinin hangi platformlar aracılıyla yapıldığı ve hangi zaman dilimlerinde gerçekleştirildiği de istatistiksel olarak değerlendirilmiş ve Raporda bu bilgilere de yer verilmiştir. Buna göre;

• İşlem sayısı ve işlem hacminin satış kanallarına göre dağılımına bakıldığında, mobil uygulamalardan yapılan alışverişler öne çıkmıştır.
• Web, mobil web ve mobil uygulama şeklinde sınıflandırılan sipariş platformları arasında işlem sayısı bakımından yüzde 91; işlem tutarı bakımından ise yüzde 80 oranında mobil uygulama kullanılmıştır.
• E-ticaret harcamaları, yüzde 43 ile en fazla sayıda işlem 18.00-00.00 arasındaki zaman diliminde gerçekleştirilmiştir.

Raporun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

7. Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü Tarafından ‘Fı̇krı̇ Mülkı̇yet, Genetı̇k Kaynaklar ve İlı̇şkı̇lı̇ Geleneksel Bı̇lgı̇ Antlaşması’ Kabul Edilmiştir

Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü (“WIPO”) üye devletleri tarafından, 13 - 24 Mayıs 2024 tarihleri arasında gerçekleşen son aşama müzakerelerinde, Fı̇krı̇ Mülkı̇yet, Genetı̇k Kaynaklar ve İlı̇şkı̇lı̇ Geleneksel Bı̇lgı̇ Antlaşması (“Antlaşma”) kabul edilmiştir.

Söz konusu Antlaşma; fikri mülkiyet, genetik kaynaklar ve geleneksel bilgi hususlarını ele alan ilk WIPO Antlaşmasıdır. Ayrıca, yerli halklar ve yerel topluluklar için hükümler içeren ilk WIPO Antlaşmasıdır.

Antlaşmaya göre; bir patent başvurusunda talep edilen buluşun genetik kaynaklara dayanması halinde, her bir akit taraf başvuru sahiplerinden genetik kaynakların menşe ülkesini veya kaynağını açıklamaları istenecektir.

Bir patent başvurusunda talep edilen buluşun genetik kaynaklarla ilişkili geleneksel bilgiye dayanması halinde, her bir akit taraf başvuru sahiplerinden geleneksel bilgiyi sağlayan yerli halkları veya yerel topluluğu açıklamalarını istenecektir.

Antlaşmanın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

WIPO tarafından yayınlanan duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

 

8. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Hazırlanan Yeni Genelge ile Tıbbi Cihaz İmalatçılarına En Az Bir Uyum Sorumlusu Çalıştırma Zorunluluğu Getirilmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) 21 Mayıs 2024 tarihinde paylaştığı 20/5/2024 tarihli ve 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge (“Genelge”) ile 23/9/2022 tarihli ve 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.

Genelge’ye göre; imalatçılar, mikro ve küçük işletmeler ile yetkili temsilciler en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak veya dışarıdan bu konuda kalıcı ve sürekli hizmet almak zorundadır.

Birden fazla kişinin mevzuata uyumdan birlikte sorumlu tutulması halinde bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilecektir.

Uyum sorumlusu, kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, imalatçının kuruluşu içerisinde, görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmayacaktır.

Genelge ile kastedilen mevzuatlar ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği[3] ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir.[4] (“Yönetmelikler”)

Genelge’ye göre önemli bilgiler özetle şu şekildedir:

• Bünyesinde Mevzuata Uyum Sorumlusu Bulundurma Zorunluluğu Olanlar:

• İmalatçılar, Yönetmeliklere göre belirlenen en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak zorundadır.

• Bünyesinde Mevzuata Uyum Sorumlusu Bulundurma Zorunluluğu Olmayanlar:

• Mikro ve küçük işletme kapsamına giren imalatçılar ile yetkili temsilciler ise; bünyelerinde mevzuata uyum sorumlusu tam zamanlı olarak mevzuata uyum sorumlusu bulundurmak zorunda değildir.
• Ancak her halükârda bu işletmeler; aynı niteliğe sahip kişilerden veya bu kişileri bulunduran bir kuruluştan Genelgeye göre kalıcı ve sürekli hizmet almak zorundadır.

 

• İmalatçılar İçin[5] Mevzuata Uyum Sorumlusu Atama Şartları:

• İmalatçılar, uyum sorumlusu atamadan önce ilgili personelin Yönetmeliklerdeki nitelikleri (diploma, çalışma belgeleri, referans mektupları, eğitim dokümanları vb.) karşıladığını doğrulayacaktır.
• İmalatçılar, doğrulamaların yapılmasından sonra Kurumun talebi üzerine sunulması için personel dosyalarını muhafaza edecektir.
• İmalatçılar tarafından seçilen personele, yazılı olarak bu bildirim tebliğ edilecek ve bildirimde asgari olarak görevin tanımı ve başlangıç tarihi, net olarak belirtilecektir.
• İmalatçılar, atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (“ÜTS”) ve Avrupa Komisyonunun (“Komisyon”) Avrupa veri tabanına (“EUDAMED”) girecek ve güncel tutacaktır.
• Personel atama tarihi ÜTS aracılığıyla Kurum’a da bildirilecektir.
• Uyum sorumlusunun görevden ayrılması durumunda ÜTS aracılığıyla ayrılış bildirimi yapılacak ve imalat ancak yeni bir uyum sorumlusunun göreve başlamasıyla gerçekleşecektir.
• Kendi isteğiyle görevden ayrılan uyum sorumlusunun bunu 15 gün içerisinde ÜTS aracılığıyla bildirmemesi halinde 1 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.
• Yönetmeliklerde belirlenen görevlerini yerine getirmeyen uyum sorumlusu, ÜTS sisteminde 3 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.

 

• Mikro ve Küçük İşletmeler İçin[6] Uyum Sorumlusu Atama Şartları:

• Bünyesinde tam zamanlı uyum sorumlusu personeli çalıştırma zorunluluğu olmayan bu imalatçılar, bu kişileri bünyesinde barındıran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli hizmet alım sözleşmesi yapacaktır.
• Sözleşmede asgari olarak, kişiden alınacak hizmetin tanımı, kişinin yükümlülükleri ve görev başlangıç tarihi net olarak belirtilecektir. Sözleşme, imalatçının imza yetkilisi ve ilgili kişi/kuruluş yetkilisi tarafından imzalandıktan sonra 15 gün içerisinde ÜTS’ye yüklenecektir.
• İmalatçılar, hizmet alım sözleşmesi öncesi personelin niteliklerine dair dokümanları doğrulayacak ve daha sonrasında Kurum’a sunmak üzere muhafaza edecektir.
• Hizmet alınacak kişinin imalatçının merkez ofisi veya imalathanesinin bulunduğu ilde ikamet etmesi veya çalışması zorunludur. Hizmet alınacak kişi eşdeğer ürünlerde toplam 20 teknik dosyayı geçmemek kaydıyla en fazla 5 imalatçıya hizmet verebilecektir.
• Hizmet alınacak kişi, imalatçının izni olmadan ilgili bilgileri üçüncü kişilerle paylaşamayacak ve buna dair hizmete başlamadan önce gizlilik, bağımsızlık ve tarafsızlık konularında imalatçıya yazılı taahhüt verecektir.
• Hizmet alınacak kişi, yeni bir hizmet sözleşmesi imzalamadan önce, yeni sözleşme imzalayacağı imalatçıya ve halihazırda hizmet verdiği imalatçıya konu hakkında yazılı bilgi vermek zorundadır.
• Yukarıdaki başlıkta anılan diğer hükümler hizmet alınacak kişi için de geçerli olup yükümlülüklerini yerine getirmeyen personel, 3 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.

 

• Yetkili Temsilciler İçin[7] Uyum Sorumlusu Atama Şartları:

• Mikro ve küçük işletmelerde olduğu gibi bünyesinde tam zamanlı uyum sorumlusu personeli çalıştırma zorunluluğu olmayan yetkili temsilciler de, bu kişileri bünyesinde barındıran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli hizmet alım sözleşmesi yapacaktır.
• Sözleşmenin niteliklerine ve ÜTS’ye bildirimine ilişkin şartlar bir önceki başlıkla aynı olup kendi isteğiyle görevden ayrılan uyum sorumlusunun ÜTS’ye bildirim yapmaması halinde 1 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.

 

• ÜTS’ye Bildirim İçin Geçerlilik Tarihi:

Kurum tarafından ÜTS’nin ilgili kısımlarının aktifleştiğine ilişkin bir duyuru yayınlanacak olup ilgililerin ÜTS yükümlülükleri, bu duyurudan 90 gün sonra geçerli hale gelecektir.

 

• Yönetmeliklerde Belirlenen Uzman Heyetler:

• Yönetmeliğe göre kurulması öngörülen uzman heyetler, imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bilimsel, teknik ve klinik destek sağlayacaktır.
• Onaylanmış kuruluşlar veya imalatçılar Yönetmeliklerin izin verdiği konularda bu heyetlerden görüş alabilecek olup Komisyon, bunun için ücret talep edebilecektir.

 

Genelge ile ayrıca EUDAMED ve VİJİLANS sisteminin kullanılmasına ilişkin de düzenlemeler yapılmış olup orijinal etiketinden farklı bir çeviriyle cihazı yeniden etiketleyerek piyasada bulunduran dağıtıcı veya ithalatçılara da pek çok yükümlülük getirilmiştir.

Söz konusu Genelge’nin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Kurum’un konuyla ilgili duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

 

9. TİTCK İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Güncellenmiştir

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkındaki düzenlemeler amacıyla ilk olarak 27/05/2024 tarihinde yayınlanan “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından güncellenerek 27/05/2024 tarihinde internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, ara ürün izin belgeli ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları belirleme amacını taşımaktadır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan ürünler ve ham maddeler için gerekli belge ve bildirimleri kayıt altına alma iş ve işlemleriyle kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler ve alerjen ürünlerin piyasaya sunum iznini düzenlemeyi kapsamaktadır.

Bu Kılavuzun;

 a) 6’ncı maddesinin birinci fıkrasının (l) bendi, 6’ncı maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, 7’nci maddesinin dördüncü fıkrasının (j) bendi, 8’inci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi, 8’inci maddesinin altıncı fıkrasının (f) bendi, 10 ‘uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, 10’uncu maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi 01.01.2025 tarihinde,

b) 6’ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (g) ve (ğ) bentleri, 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) ve (f) bentleri, 11 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (e) ve (f) bentleri 01.07.2024 tarihinde,

c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde, yürürlüğe girecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

 

10. Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği (Sıra No: 561) Yürürlüğe Girmiştir

Beyan edilen matrah üzerinden adına en fazla vergi tahakkuk eden gelir ve kurumlar vergisi mükelleflerinin (vergi rekortmenleri) açıklanmasına ilişkin, Hazine ve Maliye Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği (Sıra No: 561) (“Tebliğ”) 25 Mayıs 2024 tarihli ve 32556 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre;

• Tebliğ ile beyan edilen matrah üzerinden adına en fazla vergi tahakkuk eden gelir ve kurumlar vergisi mükelleflerinin açıklanmasına ilişkin usul ve esasların belirlenmesi amaçlanmıştır.
• Mükelleflerin vergi tarhına esas olan beyanları, kesinleşen vergi ve cezaları ile vadesi geçtiği halde ödenmemiş bulunan vergi ve ceza miktarları Bakanlıkça açıklanacaktır.
• 213 sayılı Vergi Usul Kanunu’nun (“Kanun”) Bakanlığa verdiği yetkiye istinaden beyan edilen matrah üzerinden adına en fazla vergi tahakkuk eden gelir ve kurumlar vergisi mükelleflerinin açıklanmasında; mükelleflerin yıllık gelir vergisi ve kurumlar vergisi beyannamelerinde gösterdikleri matrahlar ve beyanları üzerinden tarh olunan gelir ve kurumlar vergileri ile mükelleflerin ad ve unvanları dikkate alınacaktır.
• Açıklama, Türkiye genelinde adına en fazla vergi tahakkuk eden gelir ve kurumlar vergisi mükelleflerinden 100 mükellefe kadar olanların ad ve unvanları, faaliyet türü, tahakkuk eden vergi tutarı ve mükelleflerin bağlı oldukları Vergi Dairesi Başkanlığı/Defterdarlık bilgilerini içerecek şekilde EK-1 ve EK-2’de yer alan listeler ile yapılacaktır. Listelerde 100 mükellefe kadar Türkiye genelinde ve her ilin kendi içerisinde adına en fazla vergi tahakkuk eden gelir ve kurumlar vergisi mükellefi yer alacaktır.
• Türkiye geneli listeler (bilgilerinin açıklanmasını istemeyenler hariç) Gelir İdaresi Başkanlığı Mükellef Hizmetleri Daire Başkanlığı tarafından Temmuz ayı sonuna, iller bazındakiler de mükelleflerin bağlı oldukları vergi dairesi başkanlıkları/defterdarlıklar tarafından Ağustos ayı sonuna kadar hazırlanacaktır.
• Belirlenen şartlara göre Türkiye geneli listeler Gelir İdaresi Başkanlığının (“GİB”) resmi internet adresinde her yıl Ağustos ayı sonuna kadar açıklanacak.
• İller bazındaki listeler ise mükelleflerin bağlı oldukları vergi dairesi başkanlıkları/defterdarlıklar tarafından her yıl Eylül ayı sonuna kadar ilan edilecektir.

Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

GİB’in konuyla ilgili duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

 

11. Afet ve Acil Durum Tatbikatları Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır

8531 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı (“Karar”) ile Afet ve Acil Durum Tatbikatları Hakkında Yönetmelik’in (‘’Yönetmelik’’) 25 Mayıs 2024 tarihli ve 32556 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmesine karar verilmiştir.

Yönetmeliğe göre;

• Yönetmelik ile afetlere ve acil durumlara hazırlık amacıyla düzenlenecek olan yerel, bölgesel, ulusal ve uluslararası müdahale tatbikatlarının planlama ve icrasında uygulanacak usul ve esasları belirlemeyi amaçlanmıştır.
• Başkanlık tarafından Türkiye Afet Müdahale Planı (‘’TAMP’’) kapsamındaki ulusal ve yerel düzeydeki afet gruplarının katılımıyla ulusal düzey afet tatbikatı düzenlenecektir. İl Afet ve Acil Durum Müdürlüklerince her yıl TAMP kapsamındaki tüm yerel düzey afet gruplarının katılımıyla en az bir kez masa başı ve ayrıca en az bir kez de saha tatbikatı düzenlenecektir.
• Tatbikatlar icra şekli bakımından; masa başı tatbikat, saha tatbikatı olmak üzere iki çeşit olarak belirlenmiştir.
• Masa başı tatbikat yerel, bölgesel ulusal ve uluslararası düzeyde düzenlenebilir. Senaryoya bağlı olarak soru cevap şeklinde gerçekleştirilecek ve fiziki saha aktivitesi uygulanmayacaktır. Masa başı tatbikatın uygulanmasına ilişkin esaslar Afet ve Acil Durum Yönetimi Başkanlığı (‘’Başkanlık’’) tarafından düzenlenecek bir yönerge ile belirlenecektir.
• Saha tatbikatı, fiili saha aktivitelerinin yer aldığı tatbikattır. Yerel, bölgesel, ulusal ve uluslararası düzeyde düzenlenebilecektir. Gerçek zamanlı veya zaman atamalı olarak gerçekleştirilebilecektir. Saha tatbikatının uygulanmasına ilişkin esaslar Başkanlıkça çıkarılacak bir yönerge ile belirlenecektir.
• Tatbikat koordinatörlüğü, tatbikatın yerini, zamanını, tatbikatta görev alacak katılımcıları ve sayısını, gözlemci ve değerlendirmeci olarak tatbikata katılacakların sayısını ve niteliğini icra edilmesi planlanan tatbikat türünü belirleyecektir.
• Gözlemci, tatbikat sürecine dışardan katılarak tatbikatın işleyişini, süreçlerini ve gelişimini gözlemleyecektir.
• Değerlendirmeci, tatbikat sürecince hem sahada hem de yönetim ve koordinasyon merkezlerinde icra edilen faaliyetleri tatbikat senaryosuna, çalışma planlarına ve güvenlik prosedürlerine göre değerlendirip raporlayacaktır.

Yönetmeliğin ekinde (i) Tatbikat Tanıtım Kartı, (ii) Tatbikat Koordinatörlüğü Şematik Yapı, (iii) Tatbikat Değerlendirme ve Öneri Formu, (iv) Genel Değerlendirme, (v) İdari-Yönetsel Açıdan Değerlendirme, (vi) TAMP ve Afet Gruplarının Faaliyetleri Açısından Değerlendirme, (vii) Tatbikat Kapsamında Öğrenilen Dersler, (viii) Değerlendirici Kontrol Listesi, (ix) Tatbikat Sonuç Raporu belgeleri paylaşılmıştır.

Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.