Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

 

1. Rekabet Kurumu Tarafından META Hakkında Veri Birleştirme Davranışının Engellenmesine Yönelik Geçici Tedbir Kararı Verilmiştir

Rekabet Kurumu’nun (“Kurum”) 18 Mart 2024 tarihli duyurusuna göre, Threads ve Instagram uygulamalarını bağlamak suretiyle Instagram hesaplarına dayalı Threads profili oluşturan kullanıcıların verilerini, kullanıcılara onay seçeneği sunmaksızın birleştiren META Platforms, Inc. (“META”) soruşturma tamamlanana kadar telafisi güç zararlara yol açması önlenmek istenmiştir.

Kurum’un 23.11.2023 tarihli 23-54/1031-M sayılı kararı uyarınca yürütülen soruşturma kapsamında;

• META’nın temel olarak 2023 yılının Temmuz ayında Türkiye’de kullanıma sunmuş olduğu Threads isimli uygulamayı, Instagram uygulamasıyla bağlamak suretiyle 4054 sayılı Kanun (“Kanun”) 6. maddesini ihlal edip etmediği iddiası ile incelendiği,
• Süreç devam ederken META’nın, Kasım 2023 itibarıyla Threads profillerinin kullanıcının ilişkili Instagram hesabını silmesine gerek kalmadan silinmesine olanak tanıyan güncellemeler gerçekleştirdiği ve META tarafından Threads uygulaması aracılığıyla elde edilen verilerin Instagram uygulamasından elde edilen veriler ile birleştirildiğinin tespit edildiği[1],
• Threads’in AB’de hemen piyasaya sürülmeme kararının arkasında dijital piyasalara yönelik olarak getirilen düzenlemelerin etkili olduğu değerlendiridiği ve söz konusu düzenlemelerin başında gelen Dijital Piyasalar Yasası (“Digital Markets Act – DMA”)[2] gereğince geçit bekçisi olarak nitelendirilen teşebbüslerin farklı hizmetlerinden elde etmiş oldukları verileri son kullanıcıların açık rızası olmaksızın birleştirmesinin yasaklandığı,
• Türkiye özelinde, söz konusu iki uygulama arasındaki veri birleştirme politikalarına ayrıca değinilmesi gerektiği,
• Instagram'daki deneyimlerin kişiselleştirip geliştirilmesi ve hizmetlerin güvenliğinin ve bütünlüğünün artırılması için Threads'teki verilerin de Instagram’a aktarılabileceği,
• Örneğin META’nın Threads hesabından çıkış yapmayı unutan ve ardından bir haber sitesini ziyaret eden bir kullanıcının, günün hangi saatinde hangi makaleleri okuduğu gibi bilgileri toplayabildiği[3],
• Geçici tedbir kararının Kanun’un 9. maddesindeki “nihai karara kadar ciddi ve telafi olunamayacak zararların doğması ihtimalinin bulunduğu durumlarda, ihlalden önceki durumu koruyucu nitelikte” hükmüne istinaden verildiği,
• META’nın Rekabet Kurulu’nun (“Kurul”) 20.10.2022 tarihli ve 22-48/706-299 sayılı kararında öngörülen tedbirlere rağmen fiillerine devam ettiği ve bu davranışın Kanun’un 6. maddesi kapsamında rekabetin ihlal edildiğini gösteren ciddi bir bulgu niteliğinde olduğu,
• Reklam verenlerin, sahip olduğu kullanıcı portföyü nedeniyle META ürünlerine artan oranda yönelmesi ile META’nın daha fazla gelir elde etmesine imkan sağladığı,
• Devam eden soruşturma kapsamında META’nın hâkim durumda olduğunun tespitinin, veri birleştirmenin pazarda yol açacağı rekabet karşıtı etkileri güçlendirdiği

ifade edilmiş ve rakiplerinin finansal kaynaklara erişimini zorlaştırarak pazarda giriş engeli oluşturan META hakkında Kurul’un 24-07/125-50 sayılı ve 08.02.2024 tarihli kararı uyarınca geçici tedbir uygulanmasına karar verilmiştir.

24-07/125-50 sayılı ve 08.02.2024 tarihli kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Kurum’un duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

2. Dünyanın İlk Yapay Zeka (YZ) Yasası Avrupa Birliği Parlamentosu Tarafından Kabul Edildi

2023 Aralık ayında Avrupa Birliği ("AB") Parlamentosu’nda ("Parlamento"), üye devletlerle yapılan müzakereler sonucu kabul edilen Yapay Zeka (“YZ”) Yasası ("Yasa") 523 lehte, 46 aleyhte ve 49 çekimser oyla 13 Mart 2024 tarihinde AB Parlamentosu’nda onaylanmıştır.

Yasa’nın amacı, özellikle AB değerlerine uygun olarak yapay zekanın geliştirilmesi, piyasaya sürülmesi ve kullanımı için tek tip bir yasal çerçeve oluşturarak iç pazarın işleyişini iyileştirmektir. Yasa aynı zamanda yapay zeka sistemlerinin zararlı etkilerine karşı sağlık, güvenlik, demokrasi, hukukun üstünlüğü ve çevrenin korunması da dahil olmak üzere Avrupa Birliği Temel Haklar Şartı'nda ("Şart") yer alan temel hakların yüksek düzeyde korunmasını da desteklemektedir.

Yasa’da yer alan düzenlemeler genel olarak aşağıdaki şekildedir:

• Yapay genel zeka (“General-Purpose Artificial Intelligence-GPAI”) üzerinde güvenlik önlemleri
• Biyometrik tanımlama sistemlerinin kolluk kuvvetleri tarafından kullanımına ilişkin sınırlamalar (Kolluk kuvvetleri, terörist saldırıları önlemek veya kayıp kişileri tespit etmek gibi istisnai durumlarda yasal yetkiye sahip halka açık yerlerde gerçek zamanlı uzaktan biyometrik tanımlama sistemlerini kullanabilecektir.)
• Kullanıcı açıklarını manipüle etmek veya istismar etmek için kullanılan sosyal puanlama ve yapay zeka yasakları
• Tüketicilerin şikayette bulunma ve bilgilendirici cevaplar alma hakkı
• Google’ın yapay zeka modeli Gemini ve ChatGPT gibi çeşitli yapay zeka teknolojilerinin yeniden düzenlenmesi
• YZ ile değiştirilmiş ses veya video içeriğinin açıkça etiketlenmesi
• 35 milyon Avro veya küresel cironun %7'si ile %1,5'i arasında değişen para cezaları

5. Yapay Zekayla Bağlantılı Olarak Yasa’da Yer Verilen Riskler:

Yasa, yapay zekanın vatandaşlar, işletmeler ve kamu yararı için birçok kolaylık getirirken aynı zamanda tüketicilerin ve kullanıcıların güvenliği veya temel haklar için birçok risk oluşturduğunu belirtmektedir.

Buna göre, risk temelli bir yaklaşım izleyen YZ düzenlemesi, YZ'nin aşağıdaki risk yaratan kullanımları arasında ayrım yapmakta ve bunları üç sınıfa ayırmaktadır:

1) Kabul edilemez risk: İnsan haklarına tehdit oluşturan bu tür riskleri oluşturan YZ sistemleri yasaklanacaktır. Bu kategori, örneğin; sosyal puanlama, ırk, din veya cinsiyet gibi hassas özelliklere dayalı ayrımcılık yapan sistemleri içermektedir.

2) Yüksek risk: Yasaklanması mutlak olmayıp YZ gerekliliklerine uygunluk ve ex-ante uygunluk değerlendirmesine tabi olarak izin verilecektir. Bu kategoriye sağlık, güvenlik, işe alım ve tıbbi cihazlar gibi sektörlerde kullanılan sistemler örnek olarak verilebilir.

3) Düşük veya minimum risk: İnsan hakları ve güvenlik açısından daha az risk teşkil eden sistemler daha esnek kurallara tabi olacaktır. Chatbotlar, yapay zeka tabanlı video oyunları, spam filtreleri, envanter yönetim sistemleri, tüketicilerin veya internet kullanıcılarının etkileşime girebileceği müşteri ve pazar segmentasyon sistemleri bu gruba girmektedir.

5. Yasa’da Sayılan Örnek Yasaklı Yapay Zeka Kullanım Halleri:

• Hassas özellikleri kullanan biyometrik kategorizasyon sistemleri (örneğin, din, felsefi inançlar, cinsel yönelim, ırk),
• Yüz tanıma veri tabanları oluşturmak için internetten veya CCTV görüntülerinden yüz görüntülerinin hedefli olmayan bir şekilde kazınması,
• İşyerinde ve eğitim kurumlarında duygu tanıma sistemlerinin kullanılması,
• Sosyal davranış veya kişisel özelliklere dayalı sosyal puanlama sistemleri,
• İnsan davranışlarını manipüle ederek özgür iradelerini engelleyen yapay zeka sistemleri,
• İnsanların zayıflıklarını (yaşları, engellilikleri, sosyal veya ekonomik durum) kullanan yapay zeka sistemleri

5. Yapay Zekaya Destek Kapsamında Girişimciler İçin Alınacak Önlemler:

Yasa’nın 5. bölümünde yer alan 53.,54. ve 55. maddelerine göre ilgili düzenlemelerin pazara sunulmasından önce yenilikçi yapay zekanın geliştirilmesi, ulusal düzeyde düzenleyici sanal alan ve gerçek dünya testlerinin oluşturulması ve KOBİ'ler ile yeni kurulan şirketler için erişilebilir hale getirilmesi gerekmektedir.

5. Yasa’nın Etki Alanı:

Yasa, öncelikle AB'de veya YZ sistemlerini AB pazarına sunan veya AB'de kullanıma sunan üçüncü bir ülkede bulunan sağlayıcıları ve AB'de bulunan YZ sistemlerinin kullanıcıları/dağıtıcıları için geçerli olacaktır.

Yasa’nın yürürlüğe girmesiyle birlikte diğer ülkelerin iç hukuka uyum çalışmalarını başlatması beklenmektedir.

5. Yasa’nın Yürürlük Tarihi:

Yasa AB’nin Resmi Gazetesi’nde yayınlanmasından yirmi gün sonra yürürlüğe girecek olmasına rağmen tüm düzenlemelerin uygulanabilir olması yürürlüğe girmesinden 24 ay sonra mümkün olacaktır. Buna göre;

• Yasaklanmış uygulamalara ilişkin yasaklar, yürürlüğe girmesinden altı ay sonra,
• Uygulama kurallarına ilişkin hükümler, yürürlüğe girdikten dokuz ay sonra,
• Yönetim dahil olmak üzere genel amaçlı YZ kuralları, yürürlüğe girdikten 12 ay sonra,
• Yüksek riskli sistemler için yükümlülükler ise yürürlüğe girdikten 36 ay sonra

etki doğurmaya başlayacaktır.

Nihai olarak, Yasa’nın 2024 yılında yapılacak bir oylamanın ardından 2025 yılında yürürlüğe girmesi planlanmaktadır.

Parlamento’nun Yasa’ya ilişkin (İngilizce) duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

Avrupa Birliği Konseyi tarafından yayınlanan Yasa’nın (İngilizce) son taslak haline buradan ulaşabilirsiniz.

Avrupa Birliği’nin Yasa’ya ilişkin hazırladığı (İngilizce) webinar özet sunumuna buradan ulaşabilirsiniz.

3. Veri Sorumlusu OYAK Savunma ve Güvenlik Sistemleri A.Ş. Sistemine Yapılan Fidye Saldırısına Yönelik Veri İhlali Bildirimi

Kişisel Verileri Koruma Kurumunun (“Kurum”) internet sayfasında yayınlanan kamuoyu duyurusuyla OYAK Savunma ve Güvenlik Sistemleri A.Ş.’nin siber saldırıya uğradığı paylaşılmıştır.

Söz konusu ihlal, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun “Veri güvenliğine ilişkin yükümlülükler” başlıklı 12 nci maddesinin[4] (5) numaralı fıkrası doğrultusunda, bildirim yükümlülüğü kapsamında, veri sorumlusu tarafından Kuruma bildirilmiştir.  

Veri sorumlusu sıfatını haiz olan OYAK Savunma ve Güvenlik Sistemleri A.Ş. tarafından Kuruma gönderilen yazıda özetle;

• İhlalin, veri sorumlusu sistemlerine yapılan fidye yazılımı saldırısı sonucunda gerçekleştiği ve 05.03.2024 tarihinde tespit edildiği,
• İhlalden etkilenen kişisel veri kategorilerinin kimlik, iletişim, lokasyon, özlük, hukuki işlem, müşteri işlem, fiziksel mekân güvenliği, işlem güvenliği, risk yönetimi, finans, mesleki deneyim, görsel ve işitsel kayıtlar, pazarlama, diğer veriler olduğu,
• İhlalden etkilenen ilgili kişi gruplarının çalışanlar, kullanıcılar, aboneler/üyeler, müşteriler ve potansiyel müşteriler, ortaklar, paydaşlar, grup şirketler, yüklenici-alt yüklenici ve tedarikçiler olduğu,
• İhlalden etkilenen ilgili kişi sayısının henüz tespit edilemediği,
• İlgili kişilerin, veri sorumlusunun web sitesi veya 0312 287 56 56 numaralı telefon aracılığıyla veri ihlali hakkında bilgi alabileceği

ifade edilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 14/03/2024 tarih ve 2024/469 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlali bildiriminin Kurumun internet sayfasında ilan edilmesine karar verilmiştir.

Söz konusu kamuoyu duyurusu metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

4. Kredi Kartı İşlemlerinde Uygulanacak Olan Nakit Avans Faizi Oranı Artırılmıştır

Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası (“TCMB”) tarafından 16 Mart 2024 tarihli ve 32491 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kredi Kartı İşlemlerinde Uygulanacak Azami Faiz Oranları Hakkında Tebliğ (Sayı: 2020/16)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Sayı: 2024/6) (“Tebliğ”) ile 16/3/2024 ile 31/3/2024 tarihleri arasında geçerli olmak üzere kredi kartından nakit avans çekim faizi yüzde 4,42'den yüzde 5'e yükseltilmiştir.

Tebliğ’de yapılan baz puanı değişikliği ile nakit avans kullanımındaki gecikme faizi ise yüzde 4,72'den yüzde 5,30'a çıkarılmıştır.

Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in Resmi Gazete’de yayımlanan tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

TCMB’nin 16/3/2024 tarihinden itibaren geçerli olan güncel “Kredi Kartı İşlemlerinde Uygulanacak Azami Faiz Oranları” na buradan ulaşabilirsiniz.

 

5. TÜRKPATENT Tarafından Ticarileşme Desteği Kapsamında Yerli Buluşçu ve Tasarım Sahiplerine Yönelik Önemli Bir Duyuru Yayınlanmıştır

Türk Patent ve Marka Kurumu’nun (“TÜRKPATENT” veya “TPMK”) resmi internet sitesinde yayınlanan 11 Mart 2024 tarihli duyuruya göre; TÜRKPATENT tarafından katılım sağlanan ulusal fuarlarda, şartları sağlayan yerli bireysel buluşların/tasarımcıların teknoloji transferi işlemleri ile ticarileştirme faaliyetlerine aracılık etmek üzere buluşlarının/tasarımlarının sergilenmesine imkân sağlanacaktır.

Duyuruda belirtilen birtakım şartlar şu şekildedir:

• Fuarın niteliğine göre sergilenecek buluşların patent veya faydalı model veya tasarım başvurusu olması,
• Yerli bireysel tasarım başvurusunun sadece İstanbul Tasarım Haftası fuarı için alınacak olması,
• Sergilenecek buluşların tercihan prototipleri veya artırılmış gerçeklik ile sunumunun olması, bulunmadığı halde ise video sunumlarının olması,
• Sergilenecek buluşun doğru ve detaylı bir şekilde tanıtılmasını teminen fuar süresince buluş veya başvuru sahibinin fuarda fiziki olarak yer alması.

Destek kapsamında yerli bireysel buluşlara/tasarımcılara TÜRKPATENT tarafından açılacak stant alanında ücretsiz alan tahsis edilecek ve yerli bireysel buluşçuların/tasarımcıların ilgili fuarın bulunduğu ilden farklı bir ilden katılımları halinde fuar süresinde konaklama imkânı sağlanacaktır. 

İlgili fuarlara katılmak isteyen yerli bireysel buluş/tasarım sahiplerinin 12 Nisan 2024 tarihine kadar başvuruda bulunması gerekmekte olup ilgili başvuru linkine buradan ulaşabilirsiniz.

TPMK’nın ilgili duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

6. Çevresel Sürdürülebilirliği Teşvik Amacıyla Kamu İhalelerinde Yeşil Çimento Kullanımı Zorunlu Hale Getirilecektir

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan Kamu İhale Sözleşmelerinde Düşük Karbon Emisyonuna Sahip Yeşil Çimento Kullanımının Yaygınlaştırılmasına İlişkin Tebliğ (“Tebliğ”), 16 Mart 2024 tarihli ve 32491 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre;

• CEM I-Portland çimentosu yerine çevresel etkileri, teknik üstünlükleri ve maliyet avantajlarıyla öne çıkan daha düşük klinker oranına ve karbon emisyonuna sahip yeşil çimentoların (CEM II, CEM III, CEM IV, CEM V ve benzeri)[5] kullanımı teşvik edilmiştir.
• Kamu yapım işi sözleşmeleri ile çimento içerikli mal alımı ihalelerinde belirlenen sınırlamaları tanımlanmıştır. Buna göre;

• 1/1/2025-31/12/2029 tarihleri arasında kamu yapım işi sözleşmeleri ve çimento içerikli mal alımı ihalelerinde kullanılacak çimentoda klinker/çimento oranı en fazla 0,80 olarak,
• 1/1/2030 tarihinden itibaren kamu yapım işi sözleşmeleri ve çimento içerikli mal alımı ihalelerinde kullanılacak çimentoda klinker/çimento oranı en fazla 0,75 olarak

belirlenecektir.

Tebliğ’in yürürlük tarihi 1 Ocak 2025 olarak belirlenmiş olup tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

7. Atıksu Altyapı ve Evsel Katı Atık Bertaraf Tesisleri Tarifelerinin Belirlenmesinde Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan, Atıksu Altyapı ve Evsel Katı Atık Bertaraf Tesisleri Tarifelerinin Belirlenmesinde Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 14.03.2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik’e göre;

• Geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan ve uyum sağlayamamış olan atıksu altyapı yönetimleri ve evsel katı atık idarelerinin uyum sağlamakla yükümlü oldukları son tarihi ifade eden “31/12/2023” ibaresi “31/12/2024” olarak değiştirilmiştir.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

8. Bitkisel Ürünlerin Zararlı Organizmalara Karşı Korunması Amacıyla Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır

Tarım ve Orman Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan, 14 Mart 2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan, Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile ticari formdaki bitki koruma ürünlerinin insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilerine karşı ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri hakkında usul ve esaslar belirlenmiştir.

Yönetmelik’e göre;

• 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununca aksi belirtilmediği veya bilgi, belge ve veri gereklilikleri ayrıca düzenlenmediği sürece;

• Genetiği değiştirilmiş organizmalar (GDO)’dan türetilen veya bunlara dayanan mikroorganizmalar, bitkisel preparatlar ve semiokimyasallar,
• RNA interference,
• Düzenli aralıklarla kümelenmiş kısa palindromik tekrarlar (CRISPR) veya diğer gen düzenleme tekniklerine dayalı mikroorganizmalar

Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

• Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu’na (“Kanun”) dayanılarak hazırlanmıştır.
• Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak tüzel kişilerin Bakanlıkça verilen Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini alması zorunlu tutulmuş olup belgenin geçerlilik süresi beş yıldır.
• Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi başvurusunda yer alması zorunlu unsurlar Yönetmelik’in 6. maddesinde sayılmıştır.
• Türkiye'de ilk kez ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü aktif maddesinin Avrupa Birliği veya G8 ülkelerinde ruhsatlı olması gerekmektedir.
• Ülkemizde piyasaya arz edilmek üzere üretimi veya ithalatı yapılmak istenen bitki koruma ürünleri için Bakanlıktan ruhsat alınacaktır.

“Bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke sınırları içerisinde piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır.”

• Bitki koruma ürünleri için verilen ruhsatın geçerlilik süresi, Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünce (“Genel Müdürlük”) düzenlenen ruhsatta belirtilmek üzere on yıldır.
• Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmalar Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, 5 inci maddede belirtilen şartları taşıması kaydıyla başka bir firmaya ruhsatlarını devredebilecektir.
• Bitki koruma ürünlerinin araştırma ve geliştirme amaçlı kullanılması durumunda ruhsat gerekli olmayacaktır.
• Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi; Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılacaktır.
• Bakanlık tarafından, bitki koruma ürününün toksikolojik özellikleri ve kalıntısıyla ilgili sorunlar veya direnç gibi nedenlerle gerek bölgelerin ve gerekse ürünlerin bir veya bir kaçında kullanılması, aynı nedenlerle özel bir kullanım şeklinin belirlenmesi ya da satış zamanının kısıtlanması gibi durumlarda, bu belirleme ve kısıtlamalar Bakanlığın belirlediği şekilde etikete yazılacaktır.
• Ruhsata esas başvuru dosyalarında sunulan bilgi ve belgeleri biyolojik etkinlik, kalıntı, başlangıç toksisitesi, direnç, yan etki, toksikoloji, ekotoksikoloji, fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerine göre bilimsel ve teknik yönden incelemesi için Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonu kurulacaktır.
• Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa sunmuş olduğu dokümanlar içinde gizli kaydı koyulan bilgiler elektronik veya fiziki ortamda hiçbir şekilde paylaşılmayacak ve Bakanlıkta "gizli" kaydıyla muhafaza edilecektir.
• Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Genel Müdürlüğe bitki koruma ürünü ruhsatı almak üzere başvuru yapılmış ve değerlendirmesi devam eden başvurular 9/11/2017 tarihli ve 30235 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilecektir.
• Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış bitki koruma ürünleri için Genel Müdürlüğe ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla başvuru yapılmış ve değerlendirmesi devam eden başvurular bu Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilecektir.

 

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

İzin Belgesini de içeren Yönetmelik Ek’ine buradan ulaşabilirsiniz.

 

9. Avrupa Birliği Mevzuatına Uyum Çerçevesinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ Hazırlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) 14 Mart 2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre;

• Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (“Yönetmelik”) Ek I’inin 1 numaralı maddesinin ikinci cümlesinde ve 2, 3, 4, 5, 8 ve 9 numaralı maddelerinde belirtilen gereklilikleri kapsayacaktır.
• Söz konusu düzenlemeler; tıbbî cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ve 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 20/6/2023 tarihli ve (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’ne uygun şekilde hazırlanmıştır.

Tebliğ, 22/6/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Tebliğ’in tıbbi cihaz imalatçılarına yönelik ilgili eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

 

10. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Klinik Araştırma Başvurucularını İlgilendiren Çeşitli Kılavuz Güncellemeleri Yapılmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’nın (“Başkanlık”) 18 Mart 2024 tarihli duyurusuna göre “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” ve “Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin/İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz” güncellenerek aynı tarihte yürürlüğe girmiştir.

İlgili güncellemeler 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) kapsamında yapılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin/İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.