Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

1. Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından risk bazlı iyi klinik uygulamaları denetimlerine ilişkin süreçleri tanımlamak ve standardize etmek amacıyla düzenlenen Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz (“Kılavuz”) 8 Ağustos 2022 tarihinde ve E-24931227-020-9430 Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz, İyi Klinik Uygulamalarını (“İKU”) denetiminin hangi şartlar altında gerçekleştirilebileceğini, denetimlerin amaçlarını ve denetim sürecinin gerekliliklerini içermektedir. Rutin İKU denetimleri belirli bir tetikleyici veya kaygı olmadan yapılmakta olup, İKU uyumluluğunun genel kontrolü amacıyla yürütülen denetimlerdir. Rutin denetim kapsamında jenerik ve orijinal beşeri tıbbi ürün ruhsat başvuru dosyasının seçimi İlaç Ruhsatlandırma Dairesi ve/veya Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi tarafından risk bazlı olarak yapılacaktır.

Diğer taraftan Kılavuz, “Belirli Bir Sebepten Denetim” başlığı altında ruhsat başvurusu değerlendirme sürecinde olağan dışı faaliyetlerin gözlemlendiği durumlar için özel bir denetim türü içermektedir. Bu denetim rutin denetim kapsamında gerçekleştirilen İKU denetimlerinde destekleyicisidir. Ek olarak, belirli bir sebepten denetimler denetimlerde önceden haber verilebileceği gibi haber vermeden de gerçekleştirilebilir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

2. İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu Yayımlanmıştır

T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu (“Kılavuz”) 9 Ağustos 2022 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilen beşerî tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde tesisin bulunduğu ülkeye ait denetleyici/düzenleyici otoritenin veya bölgesel veya uluslararası kuruluşların gerçekleştirdikleri yerinde denetimler sonucu hazırlanan bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilmesi için uygulanacak usul ve esasları kapsamaktadır.

Bu çerçevede; otoriteler arasındaki karşılaştırılabilirliğin değerlendirilebilmesi amacıyla ilgili otoritenin;

• Ülkemizle aynı uluslararası standart ve kılavuzlara uyumluluk göstermesi,
• Uygun nitelikte ve işleyen bir kalite yönetim sisteminin bulunması,
• Yeterli niteliklere sahip müfettişlerden oluşan GMP denetim ekibine sahip olması

gerekmektedir.

Buna ek olarak, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvurusu ve denetim süreçlerinde, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşların yürüttükleri denetim süreçlerine ilişkin denetim raporu, GMP sertifikası vb. bilgi ve belgeler;

• Vatandaşların beşeri tıbbi ürünlere erişiminin zamanında ve kesintisiz sürdürülmesi,
• Özellikle acil ve afet, pandemi, salgın ve savaş gibi öngörülemeyen durumlarda tedarik sorunlarının yaşanmaması,
• Denetim kaynaklarının zamanında, etkili ve verimli kullanılabilmesi

amacıyla yapılacak değerlendirmelerde güven kapsamında kullanılabilecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

3. Risk Yönetimi Sistemleri Kılavuzu Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI - Risk Yönetimi Sistemleri (“Kılavuz”) güncellenmiş olup 11 Ağustos 2022 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz, Risk Yönetim Plan’larının (“RYP”) tıbbi güvenlik meselelerini nasıl tanımlayacağına ve ele alacağına ilişkin düzenlemeleri içermektedir. Buna göre RYP:

• Tıbbi ürünün tanımlanan risklerinden yalnızca istenmeyen klinik sonuçlara neden olan ve tıbbi üründen kaynaklandığına dair yeterli bilimsel kanıt bulunan riskleri,
• Yalnızca istenmeyen klinik sonuçlara yol açan, tıbbi ürün ile arasında nedensel bir ilişki olasılığından şüphelenmek için bilimsel kanıt bulunan, fakat bu ilişkinin mümkün olduğu sonucuna varmak için de şu anda yeterli kanıt bulunmayan potansiyel riskleri
• Ürünün yarar/risk dengesi üzerinde etkisi olması muhtemel önemli tanımlanmış riskleri

ele almalıdır.

Buna binaen Kılavuz, RYP’e hangi ilaçların nasıl tespit edileceği bilgisini içermektedir. İlaçların içeriğinin dikkatlice kontrolü gerekmekle birlikte, ilacın tanımlanmış risklerinin analizi gerekmektedir.  Risk yönetimi planlanması açısından ürünün halihazırda ruhsatlı olduğu ülkelerde ruhsatlandırma sonrası deneyimlerden ve mevcutsa pazar verilerinden yararlanılarak ilacın modülü tartışılmalıdır.

Kılavuz içerisinde RYP bölümünde planlanan faaliyetleri stabilize etmek amacıyla farmakovijilans faaliyetleri yer almaktadır. Farmakovijilans faaliyetleri içerisinde klinik olmayan çalışmalar, klinik çalışmalar veya girişimsel olmayan çalışmalar yer alabilir. Bu noktada farmakovijilans planındaki çalışmalar yürürlükteki ilgili mevzuata göre tasarlanmalı ve yürütülmelidir.

Rutin minimizasyon faaliyetleri içerisinde yer alan Kısa Ürün Bilgisi (“KÜB”) ve Kullanma Talimatı (“KT”) formülasyon sürecinde önemli bir paya sahip olmakla birlikte ürünün riskini en aza indirmede önemli bir rol oynamaktadır. Kılavuz, KÜB ve KT’nin sağlayabileceği mesajları düzenlemektedir.

Diğer taraftan, RYP’nin oluşturulması sırasında birçok uzmanın görüşüne yer verilebilir, ancak kalitesi, doğruluğu ve bilimsel bütünlüğüne yönelik nihaî sorumluluk başvuru/ruhsat sahibine aittir. Bu sebeple ruhsat başvurucusu RYP’nin güncellenmesini özenle takip etmeli ve içeriğini kontrol altında tutmalıdır.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

4. 1 Seri No'lu Bazı Varlıkların Ekonomiye Kazandırılması Hakkında Genel Tebliğ Yayımlanmıştır

Gerçek ve tüzel kişilerin yurt dışında bulunan para, altın, döviz, menkul kıymet ve diğer sermaye piyasası araçlarına ilişkin uygulanacak usul ve esasları belirleyen 1 Seri No'lu Bazı Varlıkların Ekonomiye Kazandırılması Hakkında Genel Tebliğ (“Tebliğ”) Hazine ve Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından 9 Ağustos 2022 tarihinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Tebliğ’de;

• Yurt dışında bulunan para, altın, döviz, menkul kıymet ve diğer sermaye piyasası araçlarının, madde hükümleri çerçevesinde, 31/3/2023 tarihine kadar Türkiye’deki banka veya aracı kurumlara bildirilmesine, verginin ödenmesine ve iadesine,
• Madde kapsamında bildirime konu edilen varlıkların bildirimin yapıldığı tarihten itibaren üç ay içinde Türkiye’ye getirilmesi veya Türkiye’deki banka veya aracı kurumlarda mevcut ya da yeni açılan bir hesaba transfer edilmesine,
• Gelir veya kurumlar vergisi mükelleflerince sahip olunan ve Türkiye'de bulunan, ancak kanuni defter kayıtlarında yer almayan; para, altın, döviz, menkul kıymet ve diğer sermaye piyasası araçları ile taşınmazların, 31/3/2023 tarihine kadar gelir veya kurumlar vergisi yönünden bağlı olunan vergi dairelerine beyan edilmesine,
• Şahıs şirketleri, adi ortaklıklar ve mükellef olmayanlar tarafından da bu beyanın yapılmasına ve verginin ödenmesine,
• Şirketlerin kanuni temsilcileri, ortakları ya da şirket veya şirketin ortakları adına madde kapsamına giren varlıkları ile şirket veya şirket ortaklarına ait olduğu halde şirketin kanuni temsilcileri, ortakları veya vekilleri dışındaki kişilerce tasarruf edilen varlıkların bildirim ve beyanına,
• Bildirilen veya beyan edilen varlıkların; değerleme ölçütlerine ve defter tutan mükelleflerce kanuni defterlere kaydedilmesine,
• Bu varlıklarla ilgili gelir, gider ve amortisman uygulamasına,
• Madde kapsamında bulunan varlıklara isabet eden tutarlara ilişkin vergi incelemesi ve tarhiyatı yapılmayacağına ve bu varlıklar dışındaki diğer nedenlerle başlayan vergi incelemeleri sonucunda bulunan matrah farklarına mahsubuna

ilişkin açıklamalara yer verilmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

5. Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu (“Kılavuz”) güncellenmiş olup güncel Kılavuz 11 Ağustos 2022 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz, ruhsat/izin sahibi tarafından gerçekleştirilecek ürün tanıtım toplantılarının ayrıntılarına değinmektedir. Ürün tanıtım toplantısı sadece ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenebilmektedir. Bağış karşılığı, dernek veya diğer kuruluşlarla doğrudan veya dolaylı olarak anlaşmalı şekilde düzenlenemeyeceği öngörülmüştür.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

6. Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından, Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu (“Kılavuz”) hazırlanmıştır. Kılavuz 12 Ağustos 2022 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz uyarınca ürünlerin depolama ve dağıtım faaliyetini yürüten ecza ticarethaneleri, faaliyetleri ile ilgili sorumluluklarının, süreçlerin ve risk yönetimi ilkelerinin belirlendiği bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı ve güncel olarak devamlılığını sağlamalıdır. Bu sistem organizasyon yapısı, prosedürler, süreçler ve kaynaklar ile teslim edilen ürünlerin kalite ve ünlüğünün korunması, depolama ve/veya sevkiyatı sırasında yasal tedarik zinciri dâhilinde kalınması konularında güvence sağlanması için gereken faaliyetlerden oluşmaktadır. Buna ek olarak, kalite yönetim sisteminde yapılan tüm faaliyetler yazılı hale getirilerek belgelenmeli ve sistemin etkinliği izlenmelidir.

Ecza ticarethanesi kapsamında yürütülen tüm faaliyetlerin doğru ve mevzuata uygun bir şekilde yerine getirilmesi için yeterli sayıda eğitimli ve yetkin personel bulunmalıdır. Ecza ticarethanesi personeli, yazılı prosedürlere dayanarak ve yazılı bir eğitim programı uyarınca başlangıç eğitimini almalı ve görev yaptıkları süre boyunca kendi görevleri ile ilgili eğitimleri almaya devam etmelidir.

Kılavuz’da personelin ilgili prosedürlerde belirtilen periyotlarla, sağlık kontrollerine tabi tutulması ve söz konusu kontrollerin kayıtlarının tutulması düzenlenmiştir. Ek olarak, bulaşıcı hastalığı veya açık yarası olan personelin ürünlerle teması önlenmelidir.

Bununla birlikte tesis ve ekipman kolaylıkla ve tamamen temizlenebilecek şekilde tasarlanmalı ve yerleştirilmelidir. Temizlik programları, talimatları ve kayıtları bulunmalıdır. Yapılan temizliklerde kontaminasyon kaynağı teşkil etmeyen uygun temizlik ekipman ve maddeleri seçilmeli ve kullanılmalıdır. Ayrıca, ürünlerin saklanması ve dağıtımı ile ilgili olarak kullanılan tüm ekipmanlar, söz konusu ekipmanın kullanım amacına uygun bir standarda göre tasarlanmalı, yerleştirilmeli ve bakımı yapılmalıdır. Operasyonun işlevselliği açısından önemli olan temel ekipmanlar için planlı bakım, kalibrasyon ve validasyon çalışmaları yapılmalıdır.

Kılavuz’da yapılan düzenlemeye göre beşerî tıbbi ürünler ve diğer sağlık ürünleri, özelliklerini değiştirebilecek diğer ürünlerden ayrı depolanmalı ve ışık, sıcaklık, nem ve diğer dış etkenlerin zararlı etkilerinden korunmalıdır. Özel saklama koşulları gerektiren ürünlere (soğuk zincir ürünler, uyuşturucu, psikotrop ürünler vs.) özel dikkat gösterilmelidir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

7. İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) hazırlanmış olup Kılavuz 12 Ağustos 2022 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Kurum tarafından hazırlanan kılavuz, 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/B maddesinin uygulanması ve istisnai durumlardaki klinik araştırmalar için yapılacak başvuruların değerlendirilmesine ilişkin hazırlanmıştır.

Kılavuz uyarınca, yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesini sağlayacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar için, araştırmanın istisnai durumdaki araştırma olup olmadığının belirlenmesi için destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi tarafından Kurum’a tespit başvurusunda bulunulmalıdır. 

Buna ek olarak, Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk sağlığını ciddi olarak tehdit ettiği kabul edilen durumlarda kullanılacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar için klinik araştırma başvurularında Kuruma tespit başvurusu yapılmasına gerek bulunmamaktadır. Aksi durumlar öncesinde Kurum internet sitesinde duyurulacaktır.

Aşağıdaki haller Kurum tarafından önlem alınması gereken istisnai durumlar olarak kabul edilmektedir. 

• Dünya Sağlık Örgütü tarafından ilan edilmiş uluslararası pandemi durumu,
• Türkiye tarafından ilan edilmiş ulusal acil halk sağlığı durumu,
• Türkiye’de tüm toplumun sağlığı etkileyebilecek salgın/afet vb. durumlar

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

8. Elektrik Piyasasında Lisanssız Elektrik Üretim Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Enerji Piyasası Düzenleme Kurumu (“EPDK”) tarafından hazırlanan Elektrik Piyasasında Lisanssız Elektrik Üretim Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik”) 11 Ağustos 2022 tarihli 31920 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Değişiklik ile birlikte sadece belirli bir iş alanında faaliyet gösteren kişilere ait tüketim tesisleri için tesis edilmiş ve dışarıdan herhangi bir gerçek ya da tüzel kişinin faydalanmasının mümkün olmadığı veya sanayi bölgelerine ait dağıtım transformatörleri için azami transformatör gücüne kadar üretim tesisi başvurusunda bulanabileceği düzenlenmiştir.

Değişiklik uyarınca organize sanayi bölgeleri (“OSB”) dağıtım lisansı bölgesi dışında da elektrik üretim tesisi kurulabilecektir.

Değişiklik metnine buradan ulaşabilirsiniz.

9. Karayoluyla Taşınan Yüklerin Denizyoluna Aktarılmasının Desteklenmesi Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır

Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığı (‘‘Bakanlık’’) tarafından hazırlanan Karayoluyla Taşınan Yüklerin Denizyoluna Aktarılmasının Desteklenmesi Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) 9 Ağustos 2022 tarihli ve 31918 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik, denizyolu taşımacılığının kombine taşımacılıktaki payının artırılması ve karayoluyla taşınan yüklerin denizyoluna aktarılmasını desteklemek üzere gemilerin donatanlarına verilecek desteğin usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Yapılan düzenleme uyarınca Yönetmelik kapsamındaki destekten faydalanmak isteyen donatanlar, Yönetmelik’in Ek-1 ve Ek-2’ kısmında yer alan formlar ile aşağıdaki belgelerle birlikte Denizcilik Genel Müdürlüğü’ne başvurmalıdır:

• Tüzel kişilerde şirketi birinci derecede temsil ve ilzama yetkili kişilere ait yetkili olduklarını gösterir sicil tasdiknamesi.
• Gerçek kişilerde noter onaylı imza beyannamesi, ortaklık olması halinde ise imza beyannamesine ek tüm ortakların muvafakatinin alındığını gösteren noter onaylı belge.
• Başvuran kişinin vekil olması halinde, vekil adına açıkça “Karayoluyla Taşınan Yüklerin Denizyoluna Aktarılmasının Desteklenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılacak işlemler için İdareye başvuruda bulunmak, İdare tarafından, belirli bir formatta tanzim edilen ve yararlanıcı tarafından imzalanan taahhütname ve diğer belgeleri imzalamak ve takibini yapmak” ibaresinin yer aldığı geçerli bir vekaletname.
• 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanunu’nun 1352 nci maddesinin birinci fıkrasında sıralanan deniz alacaklarını teminat altına alan bir koruma ve tazmin sigortası veya mali sorumluluk sigortasına tekabül eden bir sigorta poliçesi.
• Sefer Planı.
• Klas kuruluşundan alınmış geçerli klas sertifikası.
• Uluslararası emniyet sertifikası/sertifikaları.
• Gemi sicil sertifikası/tasdiknamesi.

Buna ek olarak, düzenli sefer desteğinden yararlanmak isteyen tüzel kişi donatanların 6102 sayılı Kanun hükümlerine göre kurulmuş şirketlerden olması ve şirket ana sözleşmesinde deniz taşımacılığı faaliyetinin belirtilmiş olması ve başvuru tarihi itibarıyla düzenli sefer destek belgesi düzenlenecek gemi üzerinde geminin seferine engel olacak herhangi bir sabıka kaydı bulunmaması ve ülkemizin tarafı olduğu uluslararası örgütlerce alınmış bir yaptırım kararının uygulanmamış olmaması gerekir.

Düzenli sefer desteği, Bakanlık Döner Sermaye İşletmesi bütçesinden ve bir önceki yılın Döner Sermaye işletmesi yıllık gelirlerinin %7’sini geçmemek üzere mali imkanlar ölçüsünde karşılanır.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

10. Madrid Protokolü Kapsamındaki Uluslararası Başvurular İçin Kullanılan Tebliğ Çevirileri Güncellenmiştir

10 Ağustos tarihinde Türk Patent ve Marka Kurumu (“Kurum”) tarafından yapılan güncelleme ile Madrid Protokolü kapsamında World Intellectual Property Office (“WIPO”)’ya iletilen uluslararası başvuruların mal ve hizmet listesinde WIPO tarafından muğlak bulunması öngörülen terimler, Kurum’un internet sitesinde “Marka/Bilgi Edin” alanındaki “Uluslararası Marka Tescil Sistemi Bilgisi” ve “Sınıflandırma” başlıkları altında yer alan 2014, 2015 ve 2017 yıllarına ait Mal ve Hizmet Tebliği çevirilerinde belirtilmiştir. 

Bahsi geçen çevirilere buradan ulaşabilirsiniz.

11. İzaha Davet Uygulaması Broşürü Yayımlanmıştır

Gelir İdaresi Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından, İzaha Davet Uygulaması Broşürü (“Broşür”) 10 Ağustos 2022 tarihinde, vergiye gönüllü uyumun artırılması, uyum maliyetlerinin azaltılması ve kayıt dışı ekonomi ile etkin bir şekilde mücadele edilmesi amaçlarıyla internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir

Broşür İzaha davet uygulaması hakkında yayımlanan 519 Sıra No.lu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliğinde yer alan açıklamalar çerçevesinde hazırlanmıştır.

Broşür uyarınca izaha davet uygulaması; bilgi, belge, bulgu ve verilerden hareketle yapılan analizler neticesinde tespit edilen konular kapsamında, vergi ziyaına neden olma ihtimalleri bulunan mükellefler hakkında yetkili merciler tarafından yapılmış ön tespitlerle ilgili olarak aynı merciler tarafından mükelleflerden açıklama talep edilmesidir.

Broşür uyarınca, ön tespit ve izaha daveti mükellefler tarafından talep edilemez. Başkanlık ve Vergi Denetim Kurulu Başkanlığı bünyesinde kurulan Ön Tespit ve İzah Değerlendirme Komisyonları tarafından yapılacaktır.

Tespit tarihine kadar ön tespit konusu ile ilgili olarak; ihbarda bulunulmamış, vergi incelemesine başlanılmamış, Takdir Komisyonuna sevk işlemi yapılmamış, olması ön tespitin şartları olarak düzenlenmiştir.

Ön Tespit ve İzah Değerlendirme Komisyonu’nun görevleri ve yetkileri izaha davet kapsamında belirlenen konulara ilişkin olarak kendilerine iletilen bilgi, bulgu veya verilerden hareketle verginin ziyaa uğramış olabileceğine ilişkin ön tespiti yapmak, İzaha davet veya SMİYB ön tespit yazısının, tebliğ edilmek üzere, haklarında ön tespit yapılanlara gönderilmesini sağlamak, Yapılacak izahları değerlendirerek, değerlendirme sonucunu içeren yazının, tebliğ edilmek üzere, ilgili mükelleflere gönderilmesini sağlamak olarak belirtilmiştir.

Buna ek olarak, kendilerine izaha davet yazısı gönderilen mükellefler, yazının tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içerisinde yazılı olarak veya ilgili komisyona sözlü olarak açıklamalarını yapabileceklerdir.

Broşür ile yapılan düzenleme çerçevesinde mükellefler tarafından vergi ziyaına sebebiyet verilmediğine dair yapılan izahın; yeterli bulunmaması halinde alınan karar mükellefe bildirilerek ön tespit tutanağındaki tutarın beyan edilerek ödenmesi gerektiği belirtilir.

Broşür’ün tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

12. Aşı ve Immun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından, Aşı ve Immun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu (“Kılavuz”) hazırlanmıştır. Kılavuz 11 Ağustos 2022 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz, ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen tüm aşı ve immun serumlar ile yurtdışında seri serbest bırakması yapılan aşı ve immun serumların piyasaya sunum izni amacıyla seri serbest bırakma sertifikalarının değerlendirilmesi kapsamında hazırlanmıştır.

Kılavuz uyarınca ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya Acil Kullanım Onayı (AKO) almış aşılar ve immun serumların kullanıma sunulmasına yönelik mer’i mevzuat gerekliliklerinin sağlanmasıyla beraber, dolumu ve/veya üretimi yapılan ürünlere (final lot) ait her bir serinin seri serbest bırakma süreci doğrultusunda Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir. Bu kapsamdaki ürünlerin piyasaya sunum izni için Kurumumuzca seri bazında düzenlenmiş onaylı seri serbest bırakma sertifikasının piyasaya sunum izni ile ilgili Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı’na sunulması gerekmektedir.

Bununla birlikte halk sağlığını tehdit eden acil durumlarda ürüne erişimin hızlandırılması amacıyla ülkemizde üretilen ve/veya dolumu yapılan aşı ve immun serumlar için hızlı değerlendirme sürecinde laboratuvarlara ait ham verilerin, üretim proses kayıtlarının, seri özet protokolünün gözden geçirilmesi sonrasında aşağıdaki yöntemler ile hızlı değerlendirme mekanizması işletilebilecektir.

1. Yerli üretici ile paralel test yapma
2. Risk değerlendirme sonrasında yapılacak test sayısının gözden geçirilmesi

Risk bazlı olarak analiz düzeyine karar sürecinde Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından;

1. Ürünün ulusal seri serbest bırakma sürecindeki geçmişi (yıl içerisinde başvurulan seri sayısı, re-test sayısı, uygunsuzluk durumu),
2. Başvuru sahibinin seri serbest bırakma sürecindeki sicili,
3. GMP denetimi durumu ve varsa bulguların içeriği,
4. Ülke içerisinde ve dışında piyasadan geri çekme ve güvensizlik bildirimleri,
5. Üretim yöntemi, ürün spesifikasyonları ve analiz yöntemlerinde değişiklik durumu/değişme sıklığı kullanılabilir.

Kılavuz’da yapılan düzenleme uyarınca Kurum’un Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından seri serbest bırakma sertifikası düzenlenmesi için;

1. Üreticiye ait ürünün ve protokolün değerlendirilmesi,
2. Üreticiye ait ürünün seri serbest bırakma spesifikasyonlarında yer alan analiz parametrelerinin tamamının veya risk bazlı olarak kısmi parametrelerin analiz edilmesi gerekilmektedir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

13. Faizsiz Bankacılık İlke ve Standartlarına Uyuma İlişkin Tebliğ Yayımlanmıştır

Bankacılık Düzenleme ve Denetleme Kurumu (“BDDK/Kurum”) tarafından Faizsiz Bankacılık İlke ve Standartlarına Uyuma İlişkin Tebliğde (“Tebliğ”) Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Değişiklik”) 13 Ağustos 2022 tarihli ve 31922 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Değişiklik ile Tebliğ’in 15. maddesine fıkra değiştirilmiştir. Değiştirilen fıkra kalkınma ve yatırım bankalarının Tebliğ’de belirtilen hükümler dışında danışma komitesi tesis etme yükümlülüğünü uygun görülen kuruluşlardan hizmet alımı yapmak suretiyle de yerine getirebileceğini düzenlemiştir. Buna ilişkin olarak Dışarıdan hizmet alınması durumunda bu Tebliğin danışma komitesine ilişkin 4 üncü, beşinci fıkrası hariç 5’inci, 6’ncı, 7’nci, 8’inci ve 12’nci maddeleri ile 14’üncü maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi hükümleri kıyasen uygulanacaktır.

 

Değişiklik ile eklenen madde uyarınca Danışma komitesi üyeliğine ilişkin olarak 5'inci maddenin beşinci fıkrasında yer alan, bir kişinin en fazla iki bankanın danışma komitesinde görev alabilmesine ilişkin hüküm kalkınma ve yatırım bankalarının danışma komitelerindeki üyelikler hakkında uygulanmayacaktır.

İlgili Değişiklik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

14. 11 Ağustos 2022 Tarihli Veri İhlali Bildirimi

Veri sorumlusu sıfatını haiz AstraZeneca İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi (“AstraZeneca”) tarafından Kişisel Verileri Koruma Kurulu’na (“Kurul”) iletilen veri ihlali bildiriminde özetle;

• İhlalin 31 Temmuz 2022 tarihinde tespit edildiği,
• Çalışan adaylarının, AstraZeneca’daki açık pozisyonlara başvurabilmelerini sağlayan, veri işleyen (“Workday Limited”) sisteminde ihlal gerçekleştiği,
• Bir adayın kendi hesabına giriş yapmadan iş başvurusu gönderebilmesi için Workday’in, kullanıcı oturumuna ilişkin verileri izlemek adına bir JavaScript değişkeni kullandığı, bu değişkenin HTML kaynağına dahil edildiği, değişkenin değerinin, harici kariyer sitesi için HTML kaynağını inceleyen, örneğin tarayıcının "Kaynağı Görüntüle" özelliğini kullanan kullanıcılar tarafından görülebilir hale geldiği,
• Bahse konu durumdan dolayı, 13 Temmuz 2022 saat 23:53 (İstanbul saati) ila 14 Temmuz 2022 saat 05:32 arasında ve/veya 20 Temmuz 2022 saat 22:06 ila 1 Ağustos 2022 saat 23:15 arasında iş başvurusu yapan çalışan adaylarının kişisel verilerinin kısa süreliğine erişilebilir hale geldiği,
• İhlalden etkilenen kişi grubunun çalışan adayları olduğu,
• İhlalden tahmini 981 kişinin etkilendiği,
• İhlalden etkilenen kişisel verilerin; ülke, isim, e-posta, telefon numarası, maaş beklentisi, mevcut maaş bilgisi, var ise “AstraZeneca” ile önceki iş ilişkisi bilgisi, vize durumu, mevcut veya önceki işveren ile ilgili kısıtlayıcı maddelerin ayrıntıları olduğunun tahmin edildiği, buna ek olarak, çalışan adaylarının veri işleyen sistemi üzerinden gönüllü olarak da kişisel URL, iş deneyimi, eğitim, dil, yetenekler ve özgeçmiş verilerini sağlayabildiği

bilgilerine yer verilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kurulunun 11.08.2022 tarih ve 2022/831 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlali bildiriminin Kurumun internet sayfasında ilan edilmesine karar verilmiştir.

Konuya ilişkin detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

15. Radyoaktif Kirliliğe Maruz Kalan Alanlara İlişkin Çevresel İyileştirmeye Yönelik Yönetmelik Yayımlanmıştır

Nükleer Düzenleme Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan Radyoaktif Kirliliğe Maruz Kalmış Alanlarda Çevresel İyileştirme Faaliyetlerinin Yetkilendirilmesine İlişkin Yönetmelik (“Yönetmelik”) 13 Ağustos 2022 tarihli ve 31922 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

 

Yönetmelik’in amacı radyoaktif kirliliğe maruz kalmış alanlarda yürütülecek çevresel iyileştirme faaliyetlerinin yetkilendirilmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Yönetmelik, radyoaktif kirliliğe maruz kalmış alanlarda yürütülecek çevresel iyileştirme faaliyetlerini ve bu faaliyetleri gerçekleştirecek tüzel kişileri kapsamaktadır.

Yönetmelik uyarınca çevresel iyileştirme faaliyetleri Kurum’dan izin alınarak yürütülecektir. Yetkilendirme başvuruları Yönetmelik’te geçen usul ve esaslara göre Kurum’a yapılacaktır. Kurum sunulan bilgi ve belgeleri gözden geçirme ve değerlendirmeye tabi tutar. Kurum verdiği olumlu veyahut olumsuz kararlar gerekçeleriyle birlikte Kuruluşlara bildirilecektir.

Çevresel iyileştirme faaliyetlerine ilişkin izin alan Kuruluş, faaliyetleri izin kapsamında belirtilen sınır ve koşullar çerçevesinde yürütmeye başlar. Kuruluş, faaliyet takvimini gözeterek hazırladığı çevresel iyileştirme faaliyetlerine ilişkin ilerleme raporlarını Kurum’a sunar. Kuruluş, Çevresel iyileştirme faaliyetlerinin yürütülmesi sürecinde, yeni gelişmeler veya denetim bulguları ışığında, daha önce saptanmamış veya dikkate alınmamış yeni bilgi ve bulgular elde ederse çevresel iyileştirme faaliyetlerinde yapılacak değişiklikleri ve/veya ilave çevresel iyileştirme faaliyetlerini belirler ve bu faaliyetler ile gerekçelerini içeren raporu Kurum’a sunacaktır.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

16. Ulusal Radyasyon İzleme ve Radyasyon Kontrolü Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır

Nükleer Düzenleme Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan Ulusal Radyasyon İzleme ve Radyasyon Kontrolü Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) 12 Ağustos 2022 tarihli ve 31912 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik iyonlaştırıcı radyasyona yönelik ulusal radyasyon izleme ve uyarı sistem ağının (“RADİSA”) kontrolü faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin usul ve esaslar ile ilgili kişi, kurum ve kuruluşların görev ve sorumluluklarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Yönetmelik uyarınca Kurum, RADİSA’nın işlemesini ve işletilmesini sağlayacaktır. Gerek görmesi halinde, düzenleyici kontrolün sağlanması amacıyla nükleer tesisler, radyasyon tesisleri, radyoaktif atık tesisleri ve radyasyon uygulamaları için RADİSA’ya ek olarak özel bölgesel radyasyon izleme sistemlerini kurar veya bu sistemlerin kurulmasını sağlayacaktır.

Diğer taraftan Kurum radyasyon atıklarını depolamak ve korumak üzere radyasyon kontrol ve tespit sistemlerinin (“RKTS”) bulunması gereken yerleri tespit ederek kurulumunu sağlar. Düzenleyici kontrole tabi nükleer tesisler, radyasyon tesisleri, radyoaktif atık tesisleri ve radyasyon uygulamaları için yürütülen radyasyon izleme faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar Kurum tarafından belirlenecektir.

Bunların yanı sıra bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce radyasyon ölçüm sistemleri için verilmiş olan uygunluk belgeleri, belge süresi sona erene kadar geçerlidir. Uygunluk belgesi alan ve bu sistemleri işletenler, uygunluk belgelerinin geçerlilik sürelerinin bitiminden önceki üç ay içerisinde Yönetmelik hükümleri uyarınca tekrardan Kurum’dan uygunluk alınacaktır.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

17. Karayolları Kenarında Yapılacak ve Açılacak Tesisler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmıştır

Karayolları Kenarında Yapılacak ve Açılacak Tesisler Hakkında Yönetmelikte (“Yönetmelik”) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik”), 13 Ağustos 2022 tarihli ve 31922 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Değişiklik ile eklenen madde uyarınca Yönetmelik kapsamında yer alan akaryakıt istasyonlarında tesis sahip veya sahiplerince, Yönetmelik’in Ek-11’de belirtilen ilkyardım malzemelerinin bir çanta içinde, boyutu nedeniyle çantaya sığmayanların (battaniye, atel gibi) çantanın yanında bulundurulması zorunludur.

İlgili Değişiklik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

18. İkinci El Motorlu Kara Taşıtlarının Ticareti Hakkında Değişiklik Yapılmıştır

İkinci El Motorlu Kara Taşıtlarının Ticareti Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik”) 16 Ağustos 2022 tarihli ve 31925 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Değişiklik ile ikinci el kara taşıtı ticaretiyle iştigal edenler, otomobil ve arazi taşıtlarının pazarlanmasını veya satışını ilk tescil tarihinden itibaren altı ay ve altı bin kilometre geçmedikçe 1/7/2023 tarihinden önce doğrudan veya dolaylı olarak yapamayacaktır. Bakanlık bu tarihi altı aya kadar uzatabilecektir.

İlgili Değişiklik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr