Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

Banka Hukuku

1.TİTCK Tarafından Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz’da (“Kılavuz”) yapılan güncelleme, 18 Eylül 2024 tarihinde TİTCK’nin resmi sitesinde yayınlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre;

Kılavuz’un hazırlanma amacı; 11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik’e göre ruhsatlandırılmış ürünlerle ilgili yapılması düşünülen yeni bir başvurunun çeşitleme başvurusu ya da varyasyon başvurusu olup olmadığına karar verilebilmesidir.
Kılavuz, yalnızca Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik doğrultusunda yapılan varyasyon prosedürleri ile ilişkilidir.
Çeşitleme başvurusu ile ruhsat talebinde bulunan firmaların eski ruhsatın iptal talebi durumunda yeni ruhsat başvurusu için ruhsatlandırma süreci CTD Ön İnceleme uygunluğu alması akabinde başlatılacaktır.
Eski ruhsat iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilecektir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilecektir.
Yapılan güncelleme sonucunda giriş bölümünün 7 nci paragrafında yer alan “Gribe karşı mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik bir aşının etkin maddesindeki değişiklikler, bir serotip, suş, antijen veya serotip kombinasyonunun değiştirilmesi veya eklenmesi.” ibaresi “Gribe karşı mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik bir aşının etkin maddesindeki değişiklikler, bir serotip, suş, antijen veya serotip kombinasyonunun değiştirilmesi, eklenmesi veya çıkarılması.” şeklinde değiştirilmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

2.TİTCK Tarafından Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenerek 16 Eylül 2024 tarihinde resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Kılavuz’da yer alan düzenlemeler özetle şu şekildedir;

Kılavuz’un amacı Türkiye’de yürütülecek klinik araştırmalarda kullanılacak beşeri tıbbi ürünlere ait kimyasal ve farmasötik kalite gerekliliklerinin ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak belirlenmesi olarak düzenlenmiştir. Kılavuz’da, araştırma ürünü dosyasının kalite bölümünde sunulması gereken genel bilgilere ilişkin açıklamalara yer verilmiştir.

Tüm araştırma ürünlerinin Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuz’u gerekliliklerine uygun olacak şekilde üretilmesi gerektiği belirtilmiştir.
Klinik araştırmalarda kullanılacak etkin maddeler veya araştırma ürünleri için Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesine atıfta bulunulabilir. Monograflara atıfta bulunulması durumunda, ilgili monografın etkin madde veya bitmiş ürünün kalitesini kontrol etmeye uygun olduğunun başvuru sahibi tarafından doğrulanması ve dokümante edilmesi gerekecektir.
Etkin madde için, Avrupa Farmakopesine uygunluk Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (“CEP”) ile gösterilebilir. CEP; bu kılavuzda belirtilen ilgili bölümlerin yerine geçmek üzere değerlendirildiğinden, sertifika kapsamında yer almayan ancak Kılavuz kapsamında sunulması gereken bilgilerin ilave olarak sunulması gerekecektir. CEP, seri analizi yerine geçmeyecektir.
Yükleniciler de dâhil her bir üreticinin ve üretim, test ve seri serbest bırakmadan sorumlu her bir üretim yeri veya tesisin ismi, adresi ve sorumluluğu ve belirtilecektir.
Hem etkin maddenin hem de bitmiş ürünün üretim prosesinde kullanılan insan veya hayvan kaynaklı tüm materyaller veya üretim prosesi boyunca etkin madde veya bitmiş ürün ile temas eden bu tür materyallerin tanımlanması öngörülmüştür. İnsan veya hayvan kaynaklı beklenmedik ajanlarla potansiyel kontaminasyona ilişkin risk değerlendirme bilgileri bu bölümde sunulması öngörülmüştür.
İyi İmalat Uygulamalarına (“GMP”) uygun olarak, ilgili tesiste her bir araştırma ürünü için Ürün Spesifikasyon Dosyaları tutulmalı ve ürünün geliştirilmesi sürecinde izlenebilirlik sağlanacak şekilde sürekli olarak güncellenmesi öngörülmüştür. Yardımcı beşeri tıbbi ürünler için de uygulanabilir olduğu ölçüde güncel Ürün Spesifikasyon Dosyaları tutulacaktır. Araştırma izni alındıktan sonra araştırmada değişiklik yapılmasına izin verilebilecektir. Değişiklik, var olan bilgi ve belgelerin güncellenmesi ya da yeni bilgi ve belgelerin eklenmesi şeklinde olabilecektir. Araştırma izni sonrasında yapılan, gönüllülerin güvenliliği ve hakları ve/veya araştırmada elde edilecek verilerin güvenilirliği ve geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olabilecek araştırmanın herhangi bir yönüne yönelik herhangi bir değişiklik önemli değişiklik olarak tanımlanmıştır. Önemli değişikliklerin kapsamında olmayan değişiklikler ise değişiklik olarak adlandırılmıştır.

Kılavuz yayınlandığı tarih itibariyle yürüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

3.İYS Entegratörlerine İlişkin Önemli Düzenlemeler

Ticaret Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan, Ticari Elektronik İleti Yönetim Sistemi (“İYS”) Entegratörleri Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) 18.09.2024 tarihli ve 32666 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ, ticari elektronik ileti onay ve ret bilgilerinin İYS’ye kaydedilmesine, bu işlemlerin İYS üzerinden entegratörler aracılığıyla veya hizmet sağlayıcılar tarafından gerçekleştirilmesine, entegratörlerin yetkilendirilmesi ve yetkilerinin iptaline dair usul ve esasları düzenlemektedir.

A)Entegratörlük Yetkisi İçin Müracaat Edeceklerde Aranan Şartlar Nelerdir?

Tebliğ’in 4. maddesine göre entegratörlük yetkisi için müracaat edecek şirketlerin;

6102 sayılı Türk Ticaret Kanunu’na (“TTK”) göre anonim veya limited şirket şeklinde kurulması,
Ödenmiş sermayesinin en az bir milyon Türk lirası olması,
Anonim şirketlerde payların tamamının nama yazılı olması,
Şirket ortağı ve yöneticilerinin; rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama, terörizmin finansmanı, kaçakçılık, vergi kaçakçılığı ve bilişim suçlarından dolayı hüküm giymemiş olması,
Ticari defter ve kayıtlarını düzenli ve izlenebilir şekilde tutuyor olması,
Şirket bünyesinde ağ ve ağ güvenliği uzmanı, veri tabanı uzmanı, sistem uzmanı, kalite sistemleri uzmanı ve yazılım geliştirme uzmanı olmak üzere en az beş personelin doğrudan veya dışarıdan hizmet alımı yoluyla istihdam edilmesi,
ISO 22301 İş Sürekliliği Yönetim Sistemi Belgesi ile Türk Akreditasyon Kurumu (“TÜRKAK”) tarafından akredite edilmiş bir belgelendirme kuruluşundan alınan ISO/IEC 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi ve ISO/IEC 27701 Kişisel Veri Yönetim Sistemi Belgesine sahip olması,
Başvuru tarihinden en çok üç ay öncesinde olmak kaydıyla, Türk Standartları Enstitüsü (“TSE”) tarafından onaylı A veya B seviye sızma testi yapan kuruluşlarca sızma testinin yapılmış olması,
Teknik alt yapısının; ticari elektronik ileti onay ve ret işlemlerinde herhangi bir kesinti olmaksızın 7 gün 24 saat iş sürekliliğini sağlayabilecek yedekli yapıda olması, iz kayıt (log) mekanizmasına sahip olması, yetkisiz erişime karşı korunması, bünyesinde kullanılan tüm bilgi sistemlerinin belirlenen tutarlı bir zaman kaynağına göre ayarlanması ve senkronize şekilde çalışması,
Entegratörlük hizmetinde kullanılacak bilgi işlem sisteminin, yazılım, donanım ve sunucu alt yapısının Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisindeki bir veri tabanında bulunması gerekmektedir.

B)Başvuru İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?

Entegratörlük belgesi başvurusu için Tebliğ ekinde yer verilmiş EK-1’deki başvuru formu ile Bakanlıkça Ticari Elektronik İleti Yönetim Sistemini kurmakla yetkilendirilen kuruluşa (“Kuruluş”) müracaat edilmesi ayrıca aşağıda yer verilen belgelerin de başvuru formuna eklenmesi gerekmektedir:

Sicil tasdiknamesi.
Güncel şirket esas sözleşmesi.
Serbest muhasebeci mali müşavir, yeminli mali müşavir veya bağımsız denetim kuruluşunca onaylı son bir yıla ait finansal tablolar.
ç) Ortak ve yöneticilerin, 4 üncü maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen şartları haiz olduklarına dair yazılı beyanları ile gerekli görülmesi halinde bu şartların sağlandığını ispatlayıcı bilgi ve belgeler.
Şirketin, 4 üncü maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde belirtilen şartları sağladığına ilişkin temsile yetkili kişilerce imzalanmış beyan ile gerekli görülmesi halinde bu şartların sağlandığını ispatlayıcı bilgi ve belgeler.
Şirket yönetim organınca onaylı organizasyon şeması, şirket bünyesinde çalışan personelin isim, ünvan ve eğitim durumlarını ihtiva eden liste ile 4 üncü maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinde belirtilen personelin ilgili alanda uzmanlığını gösterir belgeler.

C)Yetki Verilmesi Süreci Nasıl İşlemektedir?

Entegratörlük yetkisi için başvuru Kuruluş’a yapılacaktır. Kuruluş, başvuruyu şekil ve içerik açısından ön incelemeye tabi tutarak, eksiksiz ve uygun olanları başvuru tarihinden itibaren otuz gün içinde Bakanlık’a gönderecektir. İhtiyaç halinde başvuru sahibi açıklama yapmak üzere Bakanlık’a çağrılabilecektir. Talep edilmesi halinde ek bilgi ve belgeler Bakanlık’a sunulacaktır.

Yapılan değerlendirme sonucunda gerekli şartları taşıdığı anlaşılanlara Bakanlıkça entegratörlük yetkisi verilecek ve bu yetki devredilemeyecektir.. Entegratörlük yetkisi alanlar, Bakanlıkça Kuruluşa bildirilir. Kuruluş, entegratör ile entegratörün İYS’ye uzaktan erişimi de dâhil tüm teknik, idari ve mali usul ve esasları düzenleyen, bir sözleşme tesis edilmesini sağlayacaktır.. Kuruluş, sisteme entegre edilen entegratörlerin listesini güncel olarak İYS’nin internet sayfasında yayımlayacaktır.

D)Entegratör ile Hizmet Sağlayıcı İlişkisinin Kapsamı Nedir?

Hizmet sağlayıcı, elektronik iletişim adreslerine ticari elektronik ileti göndermek üzere alıcılardan aldığı onay ve ret bilgilerinin İYS’ye kaydını veya bu işlemlerin İYS üzerinden gerçekleştirilmesini doğrudan kendisi yapabileceği gibi entegratörler aracılığıyla da yapabilecektir. Söz konusu hizmetler, entegratörlük yetkisi olmayanlara gördürülemeyecektir.

Entegratör, entegratörlük hizmeti süresi içinde depolamış olduğu verilere hizmet sağlayıcının erişim sağlamasına, entegratörlük hizmetinin herhangi bir şekilde sona ermesi veya entegratörlük yetkisinin iptali de dâhil olmak üzere bu verilerin hizmet sağlayıcı tarafından hiçbir gerekçe göstermeksizin, bedelsiz ve etkin şekilde taşınmasınateknik imkân sağlayacaktır Hizmet sağlayıcının veriye erişim ve veri taşıma talepleri entegratör tarafından en geç on beş gün içinde karşılanacaktır.

E)Entegratörün Yükümlülükleri Nelerdir?

Mevzuata Uygun Olma Yükümlülüğü

Entegratör, entegratörlük hizmetini Kanun, Yönetmelik, bu Tebliğ’in ve 6’ncı maddenin ikinci fıkrasında akdedilen sözleşme hükümlerine uygun olarak yerine getirmekle; alıcıların, hizmet sağlayıcıların ve kamunun menfaatine aykırı düşecek veya zararına yol açacak şekilde hareket etmemekle yükümlü olacaktır.

Teknik Yükümlülükler

Entegratör, entegratörlük hizmetinin verilmesinde İYS’nin güvenliğini tehlikeye düşürebilecek ve/veya İYS’ye zarar verebilecek işlemlerden kaçınmak, yetkisiz erişimlere ve siber saldırılara karşı gerekli ağ ve sistem güvenliğini oluşturmak, asgari yedekleme ve felaketten kurtarma planlarına sahip olmak, her türlü işlemin kaydını tutmak ve Kuruluşun yapılmasını sağladığı sözleşmede öngörülen diğer idari ve teknik tedbirleri almakla yükümlü olacaktır.

Kişisel Verilerin Korunması Yükümlülüğü

Entegratör, bu Tebliğ çerçevesinde yapmış olduğu işlemler ve sunduğu hizmetler nedeniyle elde ettiği kişisel verilerin muhafazası ile bu verilere hukuka aykırı olarak erişilmesini ve amacı dışında kullanılmasını önlemeye yönelik her türlü teknik ve idari tedbirin alınmasından ilgili mevzuat çerçevesinde sorumlu olacaktır.

Ticari Sır Niteliğindeki Bilgilerin Korunması Yükümlülüğü

Entegratör, entegratörlük hizmeti sırasında öğrenmiş veya edinmiş olduğu hizmet sağlayıcıya ait ticari sır niteliğindeki bilgilerin güvenliğinden ve gizliliğinden sorumlu olup bu bilgileri, amacı dışında kullanamayacak ve hizmet sağlayıcının yazılı izni olmaksızın Bakanlık ve ilgili diğer kamu kurum ve kuruluşları dışında üçüncü kişilerle paylaşamayacaktır.

Kayıtları Saklama Yükümlülüğü

Entegratör, ticari elektronik ileti göndermek üzere alıcılardan alınan onay ve ret bilgilerini saklaması durumunda, bunların ibrazından hizmet sağlayıcı ile birlikte müteselsilen sorumlu tutulacaktır.

F)Entegratörlük Yetkisi Hangi Hallerde İptal Edilir?

Tebliğ’de yer alan yükümlülüklere aykırı hareket eden veya 4’üncü maddenin ikinci fıkrasında öngörülen şartlardan herhangi birini kaybeden entegratöre Kuruluş tarafından, aykırılığın giderilmesi için otuz gün süre verilecektir.

İlgilinin talebi üzerine bir defaya mahsus olmak üzere otuz güne kadar ek süre verilebilecektir. Verilen süre içinde aykırılığın giderilememesi veya şartların yeniden sağlanamaması halinde entegratörlük yetkisi, Kuruluşun bildirimi üzerine Bakanlık tarafından iptal edilecektir.

G)Entragratörlerin Denetimi Nasıl Gerçekleştirilir?

Bakanlık, bu Tebliğ kapsamında yetkilendirilen entegratörlerin gerçekleştirdiği faaliyet ve işlemleri denetlemeye yetkili olacaktır.

H)Kuruluş’un Yükümlülüğünün Kapsamı Nedir?

Kuruluş, Tebliğ’in 15’inci maddesinin ikinci fıkrasında öngörülen test sonuçlarının değerlendirilmesi de dâhil olmak üzere bu Tebliğin uygulanmasıyla ilgili hususlarda her yılın haziran ayı sonuna kadar Bakanlık’a rapor göndermekle yükümlü tutulmuştur.

İ)Ticari Elektronik İleti Onay ve Ret İşlemlerine İlişkin Hizmet Sağlayıcılara Yönelik Geçiş Hükümleri Nelerdir?

Tebliğ’in yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla ticari elektronik ileti onay ve ret işlemlerinde hizmet sağlayıcılara hizmet verenlerden entegratörlük yetkisi almak isteyenlerin, Tebliğ’in yürürlüğe girdiği tarihten itibaren gerekli belgelerle birlikte Kuruluş’a başvurabilecekleri düzenlenmiştir. Başvuru işlemleri 6’ncı maddeye göre yürütülecektir. Tebliğ’in yürürlüğe girdiği tarihi takip eden altıncı ayın sonuna kadar Bakanlıktan entegratörlük yetkisi almayanlar, hizmet sağlayıcı adına ticari elektronik iletilere ilişkin hiçbir işlem tesis edemeyecek ve İYS üzerinden herhangi bir işlem gerçekleştiremeyecektir.

Tebliğ Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Tebliğ’in eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

4.BP Petrolleri ve BP Turkey'in Tüm Hisselerinin Petrol Ofisi Tarafından Devralınması İşlemine Sunulan Taahhütlerin Kabul Edilmesiyle Koşullu Olarak İzin Verildi

Rekabet Kurulu; BP Petrolleri Anonim Şirketi ve BP Turkey Refining Limited Şirketi’nin tüm hisselerinin Petrol Ofisi Anonim Şirketi tarafından devralınmasına yönelik işlemi inceledi. Kurul inceleme kapsamında akaryakıt sektörünün akaryakıt temini, dağıtımı, depolaması ve perakende satışı gibi tüm aşamalarında işlemin etkilerini ayrıntılı olarak ele aldı.

Söz konusu kararda;

Kurul ilk kez coğrafi alan tespitinde perakende satış pazarının dinamiklerini ulaşılabilirlik temelli yeni bir analiz çerçevesinde derinleştirdi. Yerel ölçekte yoğunlaşmanın etkisini ortaya koyabilmek için yakalama alanları olarak ifade edilen mikro pazarlar özelinde analizler gerçekleştirdi.
Her bir yakalama alanındaki koşullar dikkate alınarak demografik özellikler temelinde “merkez” ve “taşra” kategorisi için sırasıyla 5 ve 20 km’lik yarıçap içerisinde kalan alan coğrafi alan olarak belirlendi.
Kurul ayrıca, Çekisan Depolama Hizmetleri Ltd. Şti.’deki BP Petrolleri AŞ’ye ait hisselerin ve ATAŞ Anadolu Tasfiyehanesi AŞ’deki BP Turkey Refining Ltd. Şti.’ye ait hisselerin Petrol Ofisi AŞ tarafından devralınmasına yönelik işlemlerin 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ ve bu çerçevede 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi kapsamında olmadığına, nitekim ATAŞ Anadolu Tasfiyehanesi AŞ ve Çekisan Depolama Hizmetleri Ltd. Şti.’nin 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında rakipler arasında rekabeti kısıtlayıcı nitelikte işbirliği doğurucu bir ortak girişim anlaşması olduğuna, bununla birlikte 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan şartların tamamının karşılanması nedeniyle söz konusu işlemlere bireysel muafiyet tanınmasına karar vermiştir.
Rekabet Kurulu rekabetçi endişe görülen pazarların kendine has yapısını ve birbirleriyle olan ilişkisini de dikkate alarak yaptığı inceleme sonucunda, Petrol Ofisi AŞ tarafından sunulan taahhütlerin ortaya koyulan rekabetçi endişeleri gidermekte yeterli olduğu sonucuna ulaştı ve 12.09.2024 tarih ve 24-37/885-379 sayılı kararla işleme koşullu olarak izin verildi.

Kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

5.Talih ve Bahis Oyunları Alanında Faaliyet Gösterenler Şüpheli İşlem Bildirimi Rehberi Yayınlanmıştır

Hazine ve Maliye Bakanlığı’na (“Bakanlık”) bağlı Mali Suçlar Araştırma Kurulu (MASAK) tarafından Talih ve Bahis Oyunları Alanında Faaliyet Gösterenler Şüpheli İşlem Rehberi (“Rehber”) 13 Eylül 2024 tarihinde resmi internet sitesinde yayınlamıştır.

Söz konusu Rehber’e göre;

Rehber, Talih ve Bahis Oyunları Alanında Faaliyet Gösteren (Milli Piyango İdaresi Genel Müdürlüğü, Türkiye Jokey Kulübü ve Spor Toto Teşkilat Başkanlığı dâhil) kuruluşlar için şüpheli işlemlerin bildirimine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amacı ile hazırlanmıştır.
Rehber içerisinde Talih ve Bahis Oyunları Alanında Faaliyet Gösteren kuruluşlar tarafından şüpheli işlem bildirimlerinin nasıl yapılacağına dair esas ve usullere yer verilmiştir.
5549 sayılı Suç Gelirlerinin Aklanması Hakkında Kanun’un “Şüpheli işlem bildirimi” başlıklı 4’üncü maddesi gereğince, yükümlüler nezdinde veya bunlar aracılığıyla yapılan veya yapılmaya teşebbüs edilen işlemlere konu mal varlığının yasa dışı yollardan elde edildiğine veya yasa dışı amaçlarla kullanıldığına dair herhangi bir bilgi, şüphe veya şüpheyi gerektirecek bir hususun bulunması hâlinde bu işlemlerin, yükümlüler tarafından MASAK’a bildirilmesi zorunlu tutulmuştur.
Rehber içerisinde öncelikle şüpheli işlem bildirimlerinin kâğıt ortamında ve elektronik ortamda gönderimine dair süreçler anlatılmış, daha sonra şüpheli işlem bildirim formlarının nasıl düzenleneceğine dair detaylı bilgilere yer verilmiştir.
Yükümlüler tarafından şüpheli işlem bildirimleri zorunlu hâller dışında elektronik yolla gönderilecektir. Elektronik ortamda gönderimin mümkün olmadığı zorunlu hâllerde şüpheli işlem bildirimleri kâğıt ortamında hazırlanarak MASAK’a iletilecektir.

Bu kapsamda; talih ve bahis oyunları alanında faaliyet gösterenler 13/09/2024 tarihinden itibaren şüpheli işlem bildirimlerini Rehber’de belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde gönderecektir.

Rehber’e buradan ulaşabilirsiniz.

6.KVKK Tarafından Veri İhlali Bildirimine İlişkin 19 Eylül 2024 Tarihli Kamuoyu Duyurusu Yayınlanmıştır

Kişisel Verileri Koruma Kurumu’nun (“Kurum”) internet sayfasında yayınlanan kamuoyu duyurusuyla Kentaş Gıda Pazarlama ve Dağıtım Ticaret Limited Şirketi’nin veri ihlali bildirimi paylaşılmıştır.

Söz konusu ihlal, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun (“Kanun”) “Veri güvenliğine ilişkin yükümlülükler” başlıklı 12. maddesinin (5) numaralı fıkrası doğrultusunda, bildirim yükümlülüğü kapsamında, veri sorumlusu tarafından Kurum’a bildirilmiştir.

Veri ihlali bildiriminde özetle;

12.09.2024 tarihinde fidye yazılımı saldırısına maruz kalındığı ve dosyaların şifrelendiği,
İhlalden muhasebe programına ait bilgilerin etkilendiği, dolayısıyla muhasebeyle ilgili fatura bilgileri ile veri sorumlusuna ait resmi defterlere, borç/alacak hesaplarına ve sistemde kayıtlı olan personel adres ve kimlik numaralarına ulaşıldığının tahmin edildiği,
İhlalden etkilenen ilgili kişi gruplarının çalışanlar, kullanıcılar ve müşteriler ile potansiyel müşteriler olduğu,
İhlalden tahmini 1000 kişinin etkilendiği,
İhlalden etkilenen kişisel veri kategorilerinin kimlik, iletişim, lokasyon, müşteri işlem, işlem güvenliği, finans, pazarlama olduğu,

bilgilerine yer verilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun 19.09.2024 tarih ve 2024/1627 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlali bildiriminin Kurum’un internet sitesinde ilan edilmesine karar verilmiştir.

Söz konusu kamuoyu duyurusu metnine buradan ulaşabilirsiniz.

7.Sermaye Piyasası Kurulu Tarafından Kripto Paralara İlişkin İlke Karar Yayınlanmıştır

Sermaye Piyasası Kurulu (“SPK”, “Kurul”) tarafından kripto paralara ilişkin 19/09/2024 tarihli ve 1508 S. K sayılı İlke Kararı (“Karar”) 19/09/2024 tarihli ve 2024/48 sayılı bültende yayınlanmıştır.

Karar’da 7518 sayılı Sermaye Piyasası Kanunu’nda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun’un yürürlüğü ile birlikte 6362 sayılı Sermaye Piyasası Kanunu’na (“Kanun”) eklenen Geçici 11 inci madde uyarınca yayımlanan 02.07.2024 tarihli duyuru kapsamında Kurul’a yapılan başvurularda müşteri nakitlerinin alınması ve saklanmasında farklı uygulama örneklerinin bulunduğu, müşteri emirlerinin çeşitli sosyal medya uygulamaları üzerinden de alındığı, ilgili mevzuat kapsamında ülkemizdeki diğer düzenleyici kurum ve kuruluşların yetki ve düzenleme alanına giren konularda yürütülen faaliyetler kapsamında kripto varlıkların listelenmesinin planlandığı, bazı varlıkların Kanun kapsamındaki yerinin listeleme esasları bakımından belirlenmesi gerektiği ve platformların reklam, ilan, duyuru ve kampanyaları ile yatırımcıların korunmasına yönelik diğer konularda düzenleme yapma ihtiyacı nedeniyle geçiş sürecinde sağlıklı bir işleyiş yürütülmesi ve sektörde yaşanma ihtimali olan çeşitli olumsuzlukların önüne geçilebilmesini teminen bazı ilke ve esaslar belirlenmiştir.

Karar’a göre;

Kanun’un 35/C maddesinin altıncı fıkrasında müşterilere ait nakitlerin bankalarda tutulmasının zorunlu olduğu; aynı maddenin yedinci fıkrasında ise müşterilere ait nakit ve kripto varlıkların, kripto varlık hizmet sağlayıcıların mal varlığından ayrı olduğu ve kayıtların da bu hükme uygun olarak tutulması gerektiği düzenlenmiştir. Kanun’un 46 ncı maddesinin yedinci fıkrasında ise, bankalar nezdinde tutulmakta olan müşteri nakitlerinin platform müşterileri için açılacak olan münferit bir hesapta, platformun kendi nakit varlığından ayrı olarak izlenmesinin esas olduğu düzenlenmiştir. Bu doğrultuda hesapların açıkça ilgili platform müşterilerine ait olduğu belirtilecek şekilde tanımlanacağı ve amacı dışında kullanılmayacağı ve nakit transferlerinin bankalar veya ilgili mevzuatları uyarınca bu konuda yetkilendirilmiş kuruluşlar aracılığıyla gerçekleştirilmesinin zorunlu olduğu düzenlenmiştir.
Müşterilerin tüm emirlerinin, platformların Kurul’a bildirdikleri kendilerine ait internet siteleri, mobil uygulamaları veya platformun yetkili personeli aracılığıyla platformların kayıtlı telefonları üzerinden alınması esas olup bunlar haricinde müşteri emirleri alınamayacağı düzenlenmiştir.
Uygun görülen ortam veya yöntemler dışında, döviz bürosu benzeri yapıda çalışmak suretiyle kripto varlıkların alım satım, ilk satış ya da dağıtım, takas, transfer, bunların gerektirdiği saklama işlemlerini gerçekleştirilmesi veya müşterilerin kripto varlıklarının nakde veya nakdinin kripto varlıklara çevrilmesi vb. işlemlerin düzenli uğraşı, ticari veya mesleki faaliyet olarak icra edilmesi, Kanun’un 99/A ve 109/A maddeleri kapsamında değerlendirilmiştir.
Dijital varlıkların temsilini ve sahipliğini kaydetmek için kullanılan, misli olmayan ve benzersiz nitelikteki kripto varlıklar ile sadece sanal oyunlarda çeşitli unsurlar oluşturmak ya da temin etmek amacıyla kullanılan kripto varlıklar Kanun’un 35/C maddesinin ikinci fıkrası uyarınca belirlenmesi öngörülen listeleme esasları dışında tutulmuştur.
Asli faaliyeti likidite sağlamak üzere platformlara fiyat vermek ve verilen fiyatlar üzerinden işlem gerçekleştirmek olan ve Kanun’un platform tanımı kapsamına girecek şekilde yatırımcılara harici bir hizmet sunmayan kuruluşlar tarafından yürütülecek faaliyetler Kanun kapsamında bu aşamada platform faaliyeti olarak değerlendirilmiştir.
Doğrudan kullanıcıları arasında kripto varlıkların alım, satım ve takasının yapılmasına imkan sağlayan eşler arası dijital pazar yerlerinde, kendi adına fakat başkası hesabına işlem yapılmasının düzenli uğraşı, ticari veya mesleki faaliyet olarak icra edilmesi, Kanun’un 99/A maddesi kapsamında izinsiz kripto varlık hizmet sağlayıcılığı faaliyeti olarak değerlendirildi ve bu faaliyetleri yürütenlerin 08.11.2024 tarihine kadar faaliyetlerini sonlandırmaları gerektiği düzenlenmiştir.
İlgili mevzuat çerçevesinde ülkemizdeki diğer kurum ve kuruluşların yetki ve düzenleme alanına giren konular (emtia, gayrimenkul vb.) kapsamındaki faaliyetlerin, kullanılan aracın kripto varlık olup olmadığına bakılmaksızın bu kurum ve kuruluşların düzenlemelerine uygun olarak yürütülmesi gerekmekte olup, bu hükme uygun olmayan kripto varlıklar platformlarda listelenmeyecektir.
Açıklanan hususlar sermaye piyasası mevzuatı bakımından da geçerli olup, kripto varlıkların saklama altyapısının ve rezerv kanıt mekanizmalarının henüz işler hale gelmediği dikkate alınarak; Kanun’un 13 üncü maddesi uyarınca sermaye piyasası araçlarının kripto varlık olarak ihracına yönelik Kurulca düzenleme yapılmadan önce, Kanun’un 3 üncü maddesinde tanımlanan sermaye piyasası araçları ve sermaye piyasası araçları ile ilişkili olarak değeri belirlenen endeksler, çeşitli varlık gruplarının (kripto varlıklar dahil) bir araya getirildikleri sepetler, kıymetli madenler ile VII-128.3 sayılı Varantlar ve Yatırım Kuruluşları Sertifikaları Tebliği’nde düzenlenen dayanak varlıklara dayalı olarak kripto varlık ihraç edilemeyeceği ve platformlarda listelenemeyeceği düzenlenmiştir. Ve halihazırda listelenmiş olan kripto varlıklarla ilgili olarak platformlarca yeni satış ve dağıtım yapılamayacaktır. Satış ve dağıtımı yapılmış olan varlıkların müşteri talepleri çerçevesinde nakde dönüştürülmesine veya müşteriler arasında transfer edilmesine izin verilmiştir.
Platformların sunmaya yetkili oldukları hizmetler ile ilişkili olarak; her türlü yazılı basın, açık hava, basılı materyal gibi her türlü yazılı, görsel ve elektronik iletişim araç ve ortamları ile yapılacak yayın, ilan, reklam ve duyuruda objektif olmaları gerekecektir.
Platformlar tarafından yürütülen promosyon kampanyalarında müşterilerine belirli bir getiri vaadi içeren veya bir veya birden fazla kripto varlığa yatırım yapılmasına yönlendiren nitelikte ve herhangi bir yöntemle platforma müşteri kazandıran kişilere veya kazandırdıkları müşterilere, herhangi bir menfaat veya faydanın sağlandığına yönelik kampanyaları düzenlenemeyecektir. Bu nitelikteki kampanyalar Karar tarihini müteakip yatırımcı mağduriyeti yaratmayacak şekilde 15 gün içerisinde sonlandırılacaktır.
Platformlar tarafından müşterilerine karşı taraf oldukları işlemlerde, platformların cüzdanlarında var olan kripto varlıklar kadar satış yapılması esastır. Müşterilerin birbiriyle eşleşen işlemlerinde de işleme konu kripto varlıkların ilgili hesaplarda bulunmasına ve ilgili taraflara transferinin gerçekleşmesine ilişkin sorumluluk platformlardadır. Platformlar, müşteriye ait kripto varlıklar ve nakit üzerinde kendileri veya üçüncü şahıslar lehine herhangi bir tasarrufta bulunamayacaktır. Platformlar tarafından, ödünç kripto varlık işlemleri, müşteriye kredi verilmesi sonucunu doğuracak işlemler ile kaldıraçlı işlemler yapılamayacaktır. Bu madde kapsamındaki açık pozisyon ve işlemlerin, müşteri mağduriyeti yaratmayacak şekilde ve uygun bir geçiş süreci çerçevesinde kapatılması gerektiği düzenlenmiştir.
Kripto varlıkların müşterilerin kendi cüzdanlarında saklanmaması halinde, platformlar nezdindeki kayıtlarda müşteri hesaplarında yer alan kripto varlıkların saklandığı cüzdanların anahtarlarına ilişkin kontrolün, en geç 08.11.2024 tarihine kadar platformlarda olması gerekecektir. Bu hükme aykırı uygulamalar Kanun'un 110/A maddesi kapsamında değerlendirileceği düzenlenmiştir.

Karar'ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

8.Sermaye Piyasası Kurulu Tarafından Payların İlk Halka Arzında Uygulanacak Satış Yöntemleri ve Dağıtım Esaslarına İlişkin İlke Kararı Yayınlamıştır

Sermaye Piyasası Kurulu (“SPK”, “Kurul”) tarafından kripto paralara ilişkin 19/09/2024 tarihli ve 1508 S. K. sayılı İlke Kararı (“Karar”) 19/09/2024 tarihli ve 2024/48 sayılı bültende yayınlanmıştır. Karar, payların ilk halka arzında uygulanacak satış yöntemleri ve dağıtım esaslarına ilişkindir.

Karar’a göre;

Halka arz edilen payların piyasa değeri 750.000.000 TL ve altı olan halka arzlarda borsada satış yönteminin uygulanması zorunlu tutulmuştur.
Halka arz edilen payların piyasa değeri 750.000.000 TL üzeri olan halka arzlarda borsa dışında talep toplama yoluyla satış yönteminin kullanılması halinde;

Yurt içi bireysel yatırımcı grubundaki yatırımcılara, Tebliğ’in 20’nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan esaslara göre eşit dağıtım yapılacaktır.
İzahnamede tanımlanması şartıyla, kurumsal yatırımcı grubu dışında kalan yüksek talepte bulunacak yatırımcı grubu için halka arz edilecek toplam tutarın %10’una kadar tahsisat yapılabilecektir. Bu grup için, I-5.2 sayılı Sermaye Piyasası Araçlarının Satışı Tebliği’nin ("Tebliğ") 20’nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları kapsamında eşit dağıtım veya oransal dağıtım yöntemi kullanılabilecektir. Eğer oransal dağıtım yöntemi kullanılacaksa talepte bulunulan tutarın tamamı kadar nakit ve/veya %120’si oranında BİST30 endeksinde yer alan pay teminatı gösterilmesi gerekecektir. Yatırımcı bazında, talepte bulunulabilecek pay tutarı, gruba tahsis edilen toplam pay tutarının dörtte birini geçemeyecektir.

Yurt içi kurumsal yatırımcı grubunda yapılacak dağıtımda; yeterli talep olması halinde, tahsis edilen pay tutarının en az %50’sinin yatırım fonlarına, emeklilik yatırım fonlarına ve/veya otomatik katılım sistemi emeklilik yatırım fonlarına dağıtılması ve her bir kurumsal yatırımcı bazında dağıtılacak pay tutarının, halka arz edilen payların toplam tutarının %1’ini aşmayacak şekilde belirlenmesi esastır. Eğer portföy yönetim şirketi kurucusu ve/veya yöneticisiyse sınırlama %3 olarak uygulanacaktır. PYŞ’ler ve PYŞ’lerin yönetim, denetim veya sermaye bakımından doğrudan veya dolaylı olarak ilişkide bulundukları tüzel kişilerin kendi nam ve hesabına talepte bulunmak istemeleri halinde dağıtılacak pay tutarı, yeterli talep olması halinde, halka arz tutarının %2’sini geçemeyecektir.
PYŞ’ler, aracı kurumlar ve yatırım ve kalkınma bankaları tarafından bireysel portföy yöneticiliği sözleşmesi imzalamış olduğu müşterileri adına iletilen talepler ile gayrimenkul yatırım fonları, girişim sermayesi yatırım fonları, ünvanında serbest ve/veya özel ibaresi yer alan yatırım fonları ve III-39.1 sayılı Yatırım Kuruluşlarının Kuruluş ve Faaliyet Esasları Hakkında Tebliğ’in 31’inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi kapsamındaki kuruluşların ilettiği talepler kurumsal yatırımcı grubu kapsamında değerlendirilmeyecektir.
Tebliğ’in 18’inci maddesinin beşinci fıkrası kapsamında, talep toplama süresi sonunda bir yatırımcı grubuna tahsis edilen tutarı karşılayacak tutarda talep gelmesi durumunda, anılan grubun tahsisat oranından diğer gruplara kaydırma yapılamayacağı ancak yeterli talep gelmeyen yatırımcı grubu olması durumunda ise kalan kısım serbestçe diğer gruplara aktarılabilecektir.
Tebliğ’in 23’üncü maddesinin birinci fıkrası uyarınca düzenlenecek dağıtım listesi, iletilen her bir talep bazında ve anılan fıkradaki bilgilere ek olarak talep numarasını, talep formunun yazılı veya elektronik olduğunu gösterir şekilde çeşidini ve verilen teminat tutarı ile türünü de içerecek şekilde hazırlanacaktır.
Yurt dışı yatırımcı grubunda yapılacak dağıtımlarda, diğer dağıtım esaslarına ilişkin hükümleri dolanmaya veya bertaraf etmeye yönelik dağıtım yapılması halinde, ihraççı ve halka arza aracılık eden yetkili kuruluş hükme uyacağını taahhüt edecektir.

Kurumsal yatırımcıların kendi portföyleri için aldıkları paylar hiçbir suretle bireysel yatırımcı hesaplarına aktarılamayacaktır. Aracı kurumlar, yatırım ve kalkınma bankaları ile portföy yönetim şirketlerinin müşterilerinin portföyü için talepte bulunması durumunda, talebin müşterinin ait olduğu yatırımcı grubundan yapılması ve Tebliğ 18’inci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca müşterinin ilgili yatırımcı grubuna ilişkin aranan nitelikleri taşıdığına ilişkin gerekli belgelerin talep formuna eklenmesi gerektiği düzenlenmiştir.
Dağıtımdan pay alan yatırımcılar, dağıtım listesinin kesinleşmesini takiben hesaplarına aktarılan payları, paylar hesaplarına geçtiği tarihten itibaren 90 gün boyunca borsa dışında satamayacak, başka yatırımcı hesaplarına virmanlayamayacak veya borsada özel emir ile ve/veya toptan satış işlemine konu edemeyeceklerdir. Payları halka arz edilen ortaklığın mevcut ortaklarının sahip oldukları paylar için (varsa halka arz edilen kısım hariç) bu kısıtlama, izahname onay tarihinden itibaren 180 gün boyunca ve borsada satışı da kapsayacak şekilde uygulanacağı düzenlenmiştir.
Kurul’un i-SPK 128.21 (30/03/2023 tarihli ve 20/412 S.K.) sayılı İlke Kararı yürürlükten kaldırılmıştır.

Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

9.Hazine ve Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı Tarafından Ulusal Taşıt Tanıma Sistemi Uygulama Genel Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Yayımlanmıştır

Hazine ve Maliye Bakanlığı (“Bakanlık”) Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından Ulusal Taşıt Tanıma Sistemi Uygulama Genel Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”) 21 Eylül 2024 tarihli ve 32669 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;

1/7/2025 tarihinden itibaren ilk defa iktisap edilen 6/6/2002 tarihli ve 4760 sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa ekli (II) sayılı listedeki mallardan kayıt ve tescile tabi olanlara kayıt ve tescil işlemini takip eden bir ay içerisinde, birinci fıkra kapsamında yer almayan ve taşıt tanıma sistemi kullanan taşıtlara ise 30/6/2025 tarihine kadar Taşıt Tanıma Birimi (“TTB”) takılması zorunluluğu getirilmiştir.
5/1/1961 tarihli ve 237 sayılı Taşıt Kanunu’nun 1’inci maddesinin (a) fıkrasında belirtilen genel bütçeye dâhil dairelerle, özel bütçeli idareler ve bunlara bağlı sabit ve döner sermayeli müesseseler, il özel idareleri, belediyeler ve bunların bağlı kuruluşları ile mahalli idare birliklerine ait taşıtlar bu maddede belirtilen zorunluluk kapsamının dışında bırakılmıştır.
Yabancı devletlerin Türkiye’deki diplomatik temsilcilikleri, konsoloslukları ve uluslararası anlaşmalarla vergi muafiyeti tanınan uluslararası kuruluşlar ve bunların diplomatik haklara sahip mensupları ile ev sahibi hükümet anlaşmaları veya ülkemizin taraf olduğu diğer anlaşmalar çerçevesinde Türkiye’deki uluslararası kuruluşlar ve bunların yönetici kadrolarında görev yapan Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olmayan mensuplarına ait taşıtlar maddede belirtilen zorunluluk kapsamı dışında tutulmuştur.

Tebliğ Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

10.Enerji Kaynaklarının ve Enerjinin Kullanımında Verimliliğin Arttırılmasına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan Enerji Kaynaklarının ve Enerji Verimliliğin Arttırılmasına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 21.09.2024 tarihli ve 32669 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelik ile getirilen değişiklikler özetle şu şekildedir;

27/10/2011 tarihli ve 28097 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Enerji Kaynaklarının ve Enerjinin Kullanımında Verimliliğin Artırılmasına Dair Yönetmeliğin 2 nci maddesinde yer alan “eğitim” ibaresinden sonra gelmek üzere, “sınav” ibaresi eklenmiş, “projelerin desteklenmesine ve gönüllü anlaşma uygulamalarına” ibaresi “enerji verimliliği desteklerine” şeklinde değiştirilmiştir.

Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinde yer alan “Ocak” ibaresi “Şubat” şeklinde, beşinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Bakanlık” ibaresi “Bakanlık veya yetkilendirilmiş kurum” şeklinde, on birinci fıkrasında yer alan “Bakanlığa” ibaresi “Bakanlığa ve yetkilendirilmiş kuruma” şeklinde değiştirilmiştir.

Kurulu gücü yirmi megavat ve üzeri olan termik ve jeotermal santraller ile atık yakma tesisleri dâhil biyokütle santralleri, atık ısıların öncelikle binalarda ısıtma ve soğutma amaçlı kullanımının yanı sıra sanayi, tarımsal üretim, su ürünleri yetiştiriciliği, soğuk hava depoları ve tatlı su üretimi gibi sektörlerde de değerlendirilmesine yönelik sanayi ve bina ve hizmetler sektörlerinde yetkilendirilmiş şirketlere etüt yaptıracak veya geçmişe dönük en az üç ay tam zamanlı ve sigortalı çalışanları arasında sanayi ve bina etüt-proje sertifikasına sahip personel bulunması durumunda etüdü kendi yapacaktır. Bu etütler Bakanlık’ın yayınladığı formata uygun olarak hazırlanacak ve etüdün yapıldığı yılı takip eden yılın Mart ayı sonuna kadar Bakanlık’a iletilecektir. Bakanlık, etüt raporlarını değerlendirecek ve uygun değerlendirilmeyen etüt raporlarının veya etüdün yenilenmesini isteyebilecektir.

Belediyeler ve/veya Toplu Konut İdaresi Başkanlığı mevcut santralden merkezi veya bölgesel ısıtma yapılan bölgelerde uygulamanın genişletilmesine ve yeni toplu konut alanlarını yerleşime açarken merkezi veya bölgesel ısıtma ve soğutma yapılabilecek bölgelere öncelik verecek ve ısı dağıtımı altyapısı planları dahil bu amaçla gerekli tedbirleri alacaktır.

Bakanlık tarafından enerji verimliliği destekleri sağlanacaktır. Başvuru sahiplerine sağlanacak destekler, Bakanlık tarafından belirlenen destek programları çerçevesinde verilecektir. Destek programlarının değiştirilmesi, kaldırılması ve benzeri diğer işlemler Bakanlık tarafından gerçekleştirilecektir.

Destek programları; enerjinin etkin kullanılması, israfının önlenmesi, enerji maliyetlerinin ekonomi üzerindeki yükünün hafifletilmesi, iklim değişikliğiyle mücadele edilmesi ve çevrenin korunması için enerji kaynaklarının ve enerjinin kullanımında verimliliğin artırılmasına yönelik olarak kalkınma planları, orta vadeli programlar, Cumhurbaşkanlığı yıllık programları, diğer üst politika belgeleri ve Bakanlık’ın belirlediği politika, amaç ve hedefler dikkate alınarak hazırlanacaktır.

Yönetmelik kapsamında destek programlarına ilişkin başvuru, değerlendirme, uygulama ve ödeme süreçleri ile ilgili diğer hususlar Bakanlık tarafından hazırlanan usul ve esaslar çerçevesinde yürütülecektir. Başvuru kriterleri ve/veya başvuru tarihleri Bakanlık internet sayfası üzerinden ilan edilecektir.

Başvuru sahibi tarafından enerji verimliliğini artırmak amacıyla hazırlanan projeler, ödenek imkanları göz önüne alınmak ve on beş milyon Türk lirasını geçmemek kaydıyla bedellerinin en fazla yüzde otuzu oranında desteklenecektir. Bu kapsamdaki destekler hibe veya faiz desteği şeklinde verilecektir.

Enerji ve/veya karbon yoğunluğunu veya spesifik enerji tüketimini Bakanlık’ın belirlediği kriterler çerçevesinde azaltan başvuru sahiplerine, ödenek imkanları göz önüne alınmak ve on milyon Türk lirasını geçmemek kaydıyla, kriterlerde belirlenen yıla ait enerji giderinin en fazla yüzde otuzu oranında destek ödemesi yapılacaktır.

Destek programlarına başvuranlar gerektiğinde yerinde denetime tabi tutulacaktır. Denetimler, Bakanlık tarafından veya Bakanlık’ın usul ve esaslarda belirlediği şartları taşıyan tüzel kişiler tarafından yapılacaktır.

Destek programlarına başvuranlar; kontrol, denetim ve inceleme ile görevlendirilmiş olanlara her türlü hesap, bilgi, belge ve kayıtları ibraz etmek, işlem, faaliyet ve ekipmanların fiili ve fiziki durumlarını göstermek, ölçüm şartlarını sağlamak, görevlerinin düzenli olarak yapılmasını sağlayacak tedbirleri almak ve her türlü yardım ve kolaylığı sağlamakla yükümlü tutulmuştur. Söz konusu şartları sağlamayanlar ise destek programları kapsamından çıkarılacaktır.

Desteklerin uygulama sürecinde, görev alan kişilere sunulan bilgi ve belgeler, işin mahiyeti haricinde kullanılmaz, üçüncü kişilerle paylaşılamayacaktır.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandığı tarihten itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

11.Ticaret Bakanlığı Tarafından Bazı Elektrikli Araçların İthaline İlişkin Tebliğ’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Yayımlanmıştır

Ticaret Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından 31/12/2023 tarihli ve 32416 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bazı Elektrikli Araçların İthaline İlişkin Tebliğ (İthalat: 2024/22) ’nin adı “Bazı Elektrikli ve Haricen Şarj Edilebilir Hibrit Araçların İthaline İlişkin Tebliğ (İthalat: 2024/22)” (“Tebliğ”) şeklinde değiştirilerek 20 Eylül 2024 tarihli ve 32668 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’de yapılan değişikliklere göre;

Tebliğ ile Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu (“GTİP”) numaraları ve eşya tanımı verilen tip onayına tabi elektrikli veya haricen şarj edilebilir hibrit araçların ithalatının düzenlenmesi amaçlanmıştır.
GTİP ve eşya tanımına ilişkin tablo düzenlenmiştir ve ithalatı yapılacak eşyanın satış sonrası montaj, bakım ve onarımına ilişkin bazı koşullar ilgili Tebliğ’in 3. maddesinde belirlenmiştir:

GTİP	Eşyanın Tanımı
8703.60.10.00.00	Yeni olanlar
8703.70.00.00.00	Diğer taşıtlar (Hem sıkıştırma ateşlemeli içten yanmalı pistonlu motorlu (dizel veya yarı dizel) hem de tahrik gücü veren elektrik motorlu olanlar) (Harici bir güç kaynağına bağlanarak şarj edilenler)
8703.80.10.00.21	Tahrik gücü vermeyen bir içten yanmalı motora sahip olanlar
8703.80.10.00.29	Diğerleri
8703.80.10.00.39	Diğerleri
8704.41.31.00.00	Yeni olanlar (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)
8704.41.91.00.00	Yeni olanlar (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)
8704.42.91.00.00	Yeni olanlar (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)
8704.43.91.00.00	Yeni olanlar (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)
8704.51.31.00.00	Yeni olanlar (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)
8704.51.91.00.00	Yeni olanlar (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)
8704.52.91.00.00	Yeni olanlar (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)
8704.60.00.00.00	Diğerleri (Sadece elektrik motorundan tahrik olanlar)
8704.90.00.00.00	Diğerleri (sadece haricen şarj edilebilir hibrit olanlar)

18/7/1997 tarihli ve 23053 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Karayolları Trafik Yönetmeliği’nde tanımlanan M ve N sınıfı (M sınıfı taşıt donanımlarını bulunduran L6 ve L7 sınıfı dahil) motorlu taşıtlar için TS 12047 ve TSE K 646 standartlarında, L sınıfı motorlu taşıtlar için TS 11921 standardında 7 coğrafi bölgede en az 20 yetkili servis istasyonunun ithalatçının kendisi tarafından kurulmuş olduğunun Türk Standartları Enstitüsü (“TSE”) tarafından belgelendirilmesi gerekmektedir.
Elektrikli veya haricen şarj edilebilir hibrit araç bakım ve onarımından sorumlu olacak kişilerin TSE veya Meslekî Yeterlilik Kurumu tarafından münhasıran elektrikli veya haricen şarj edilebilir hibrit araç bakım ve onarımına ilişkin bir yeterlilik belgesine sahip olması zorunluluğu getirilmiştir.
Tip onayına tabi olmayan elektrikli veya haricen şarj edilebilir hibrit araçların ithalatında TSE tarafından düzenlenen muafiyet/kapsam dışı yazısı gümrük idarelerince aranacaktır.

Tebliğ, Resmi Gazete’de yayımlandığı tarihi takip eden otuzuncu günde yürürlüğe girecektir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

12.TCMB Tarafından Zorunlu Karşılıklar Hakkında Tebliğ’de Değişiklik Yapılmıştır

Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası (“TCMB”) tarafından Zorunlu Karşılıklar Hakkında Tebliğ (Sayı: 2013/15)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Sayı: 2024/21) (“Tebliğ”) 21.09.2024 tarihli ve 32669 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre;

Zorunlu karşılık oranları Türk lirası yükümlülükler için aşağıdaki şekilde belirlenmiştir:

*Mevduat/katılım fonu (yurt dışı bankalar mevduatı/katılım fonu hariç)*
a) Vadesiz, ihbarlı, 1 aya kadar ve 3 aya kadar (3 ay dâhil) vadeli	%15
b) 6 aya kadar (6 ay dâhil) vadeli	%10
c) 1 yıla kadar vadeli	%10
ç) 1 yıl ve 1 yıldan uzun vadeli	%10
d) 6 aya kadar (6 ay dâhil) vadeli Merkez Bankasınca kur/fiyat koruma desteği sağlanan hesaplar	%33
e) 1 yıla kadar vadeli ve 1 yıl ve daha uzun vadeli Merkez Bankasınca kur/fiyat koruma desteği sağlanan hesaplar	%22
*Müstakrizlerin fonları*	%0
Diğer yükümlülükler (yurt dışı bankalar mevduatı/katılım fonu dâhil)
a) 1 yıla kadar (1 yıl dâhil) vadeli	%8
b) 3 yıla kadar (3 yıl dâhil) vadeli	%5,5
c) 3 yıldan uzun vadeli	%3
ç) Kalkınma ve yatırım bankalarınca 1 yıldan uzun vadeli ihraç edilen menkul kıymetler	%0

Tebliğ 13/9/2024 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

13.Sermaye Piyasası Kurulu Tarafından Girişim Sermayesi Yatırım Fonlarına İlişkin Esaslar Tebliği (III-52.4)’nde Değişiklik Yapılmıştır

Sermaye Piyasası Kurulu (“Kurul”) tarafından Girişim Sermayesi Yatırım Fonlarına İlişkin Esaslar Tebliği (III-52.4)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (III-52.4.c.) (“Tebliğ”) 21.09.2024 tarihli ve 32669 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ ile getirilen değişiklikler özetle şu şekildedir;

Fonun, faaliyet ve yatırımlarının, katılım finans ilkelerine uygun olarak yerine getirileceğinin ihraç belgesinde belirtilmesi durumunda, fon ünvanında “katılım” ibaresi kullanılabilecektir.
Fonun resmî sicillere tescil, değişiklik, terkin ve düzeltme talepleri ile ortağı olacağı limited ve anonim şirketlerin kuruluş, sermaye artırımı veya pay devri işlemleri dâhil her tür ticaret sicili işlemleriyle sınırlı olarak tüzel kişiliği haiz addolunacaktır. Ticaret sicilinde ve diğer resmî sicillerde fon adına yapılacak işlemler, kurucu ile portföy saklayıcısını temsil eden birer yetkilinin müşterek imzalarıyla gerçekleştirilecektir. Bu hükmün uygulanmasında fon adına yapılacak işlemler, fonun ortağı olacağı şirketlerin kuruluş, sermaye artırımı, pay devri ve benzeri nitelikte işlemler olacaktır. Yetkililer ise kurucu ve portföy saklayıcısının yönetim kurulu başkan ve üyeleri ile yönetim kurulunca yetkilendirilecek en az ikinci derece imza yetkisine sahip kişiler olacaktır.
Fon katılma paylarının nitelikli yatırımcıya satışı öncesinde yatırımcılarla EK/4’te belirtilen asgari unsurları içeren fon ihraç sözleşmesi imzalanması zorunlu tutulmuştur. Ancak, katılma paylarını borsadan alan yatırımcılar için bu zorunluluk aranmayacaktır.
Girişim şirketlerine ileri vadede ortak olma hakkı veren ya da verecek sözleşmeler yoluyla yapılan yatırımlar girişim sermayesi yatırımı olarak kabul edilmiştir.
Her katılma payı ihracı için ayrı bir ihraç belgesi düzenlenmesi şartıyla şemsiye fona bağlı fonlar oluşturulabilecektir. Şemsiye fon yapısı altında birden fazla alt fon oluşturulmasına imkân tanınmıştır. Fonların katılma paylarının şemsiye fona bağlı olarak ihraç edilmesi mümkün hale getirilmiştir. Her bir fonun tüm varlık ve yükümlülükleri birbirinden ayrı olacaktır.
Şemsiye fonun kuruluş giderleri ile fonların katılma payı ihraç giderleri hariç olmak üzere, bir şemsiye fon için yapılması gereken tüm giderler fonların toplam değerleri dikkate alınarak oransal olarak bu fonların portföylerinden karşılanacaktır.
Bir şemsiye fonun tasfiye edilmesi veya devredilmesi durumunda, bu şemsiye fona bağlı fonların da tasfiye edilmesi veya devredilmesi gerekecektir.
Şemsiye fona bağlı ilk fon ihraç başvurusunun fon içtüzüğünün tescilinden itibaren altı ay içerisinde yapılması zorunlu tutulmuştur. Bu süre içinde Kurul’a başvuru yapılmaması durumunda fon içtüzüğünün ticaret sicilinden terkin ettirilmesine izin verilmesi talebiyle Kurul’a başvurulacaktır. Kurulca uygun görülecek makul gerekçelerin varlığı halinde, bu fıkrada belirtilen altı aylık süre bir defaya mahsus olmak üzere altı ay daha uzatılabilecektir.
Katılma payları şemsiye fona bağlı olarak ihraç edilen fonlar için fon içtüzüğünün ticaret sicilinden terkin ettirilmesi şartı uygulanmayacaktır. Şemsiye fona bağlı fonun tasfiye edilmesi yeterli kabul edilecektir.
Nitelikli yatırımcılardan alınacak toplam kaynak taahhüdü tutarı asgari 50.000.000 Türk Lirası olup bu tutara ihraç belgesinde yer verilecektir. Katılma paylarının nitelikli yatırımcıya satışına başlandığı tarihi müteakip en geç bir yıl içinde kaynak taahhüdü tutarının tahsil edilmesi zorunlu tutulmuştur.
Portföy sınırlaması, yurt dışında yerleşik gerçek veya tüzel kişilerce fonun tedavüldeki katılma paylarının;

%20’sinden %30’una kadar sahip olunması halinde %30,
%30’undan %50’sine kadar sahip olunması halinde %50,
%50’sinden %80’ine kadar sahip olunması halinde %80,
ç) %80’i ve daha fazlasına sahip olunması halinde %100,

olarak uygulanacak ve bu yatırımlar girişim sermayesi yatırım sınırlamalarına dahil edilecektir.

İhraç belgesi değişiklikleri Kurul’un onayı aranmaksızın Kurucu tarafından gerçekleştirilecek ve yapılan değişikliklerin ilgili mevzuata ve ihraç belgesi standardına uyumundan Kurucu sorumlu olacaktır.
Fon mal varlığı, fon hesabına olması ve içtüzükte hüküm bulunması şartıyla kredi alınması, finansman sağlanması, koruma amaçlı türev araç işlemleri yapılması veya fon adına taraf olunan benzer nitelikteki işlemlerde bulunması amacı haricinde teminat gösterilemeyecek ve rehnedilemeyecektir.
Fonun yatırım komitesi üyeleri, aldıkları kararlarla sınırlı olmak üzere, fonun girişim sermayesi portföyünün yönetiminden sorumlu olacaktır.
Son yıllık finansal tablolarına göre aktif toplamının en az %40’ı gayrimenkul ve/veya gayrimenkule dayalı varlıklarından oluşan şirketler ile esas faaliyet konusu müteahhitlik olan şirketler girişim şirketi olarak değerlendirilmeyecektir. Ancak, Şu kadar ki, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından uygun görüş alınması kaydıyla, 26/6/2001 tarihli ve 4691 sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu, 28/2/2008 tarihli ve 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu ve ilgili diğer mevzuat kapsamındaki teknoloji geliştirme bölgeleri, kuluçka merkezleri, teknoloji transfer ofisleri, ar-ge/tasarım merkezleri, teknoloji geliştirme merkezleri, yükseköğretim teknoloji transfer ofisleri, araştırma merkezleri ve Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı kümelenme yapıları ile ilgili merkezler şeklinde yapılanmış şirketler ve esas faaliyeti gayrimenkul proje geliştirme ve yönetimi olmamakla birlikte ilgili kanunlarda belirlenmiş faaliyetlerin ifası için bu faaliyetlerde bulunan şirketler, bu düzenlemenin kapsamı dışında tutulmuştur.

Tebliğ, Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

14.Rekabet Kurulu Tarafından Adidas Spor Malzemeleri Satış ve Pazarlama A.Ş. Hakkında Soruşturma Açılmasına Karar Verilmiştir

Rekabet Kurulu (“Kurul”), tarafından Adidas Spor Malzemeleri Satış ve Pazarlama A.Ş. hakkında soruşturma açılmasına dair alınan karar 20.09.2024 tarihinde Rekabet Kurumu resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Rekabet Kurulu Adidas Spor Malzemeleri Satış ve Pazarlama Anonim Şirketi hakkında yürütülen ön araştırma sonucunda şikayetlerin reddi ile soruşturma açılmaması yönünde verilen 21.04.2022 tarihli ve 22-18/300-133 sayılı kararını Ankara 12. İdare Mahkemesi’ nin (“Mahkeme”) iptal kararı üzerine yeniden değerlendirmiştir.

Dosyada yer alan bilgileri ve belgeleri 28.08.2024 tarihli toplantısında müzakere eden Kurul, söz konusu Mahkeme kararının gereğinin yerine getirilmesini teminen, Adidas Spor Malzemeleri Satış ve Pazarlama A.Ş. hakkında soruşturma açılmasına 24-35/856-M sayı ile karar vermiştir.

Söz konusu kararın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

15.Bankacılık Denetleme ve Düzenleme Kurumu Tarafından Bireysel Krediler ve Konut Kredilerinin Risk Ağırlıklarına İlişkin Basın Duyurusu Yayınlanmıştır

Bankacılık Denetleme ve Düzenleme Kurumu (“BDDK”, “Kurum”) tarafından 20 Eylül 2024 tarihinde Bireysel Krediler ve Konut Kredilerinin risk ağırlıklarına ilişkin basın duyurusu (“Duyuru”) resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Duyuru’ya göre;

Finansal piyasalarda güven ve istikrarın sağlanması ve kredi sisteminin etkin bir şekilde çalışması amacıyla alınan koordineli makro ihtiyati tedbirler kapsamında, bankaların sermaye yeterliliği hesaplamalarında bireysel kredilere ve konut kredilerine uluslararası minimum standartlara oranla daha ihtiyatlı risk ağırlıkları uygulanmaktaydı.

Fakat resmi internet sitesinde yayımlanan 19/9/2024 tarihli ve 10964 sayılı Kurul Kararı ile Bankaların Sermaye Yeterliliğinin Ölçülmesine ve Değerlendirilmesine İlişkin Yönetmelik (“Yönetmelik”) uyarınca sermaye yeterliliği standart oranlarının hesaplamalarında;
İhtiyaç kredilerine,
Bireysel kredi kartlarına,
Tüketicilere kullandırılan binek araç edinimi amaçlı taşıt kredileri ile taşıt teminatlı kredilerine ve yapılacak finansal kiralama işlemlerine,
Tüketicinin kendisinin, eşinin veya 18 yaş altındaki çocuklarının malik olduğu en az bir konutunun bulunması halinde bu kişilere konut edinmeleri amacıyla kullandırılan ikamet amaçlı gayrimenkul ipoteği ile teminatlandırılan kredilere, ilişkin daha ihtiyatlı risk ağırlıklarının belirlendiği 31/7/2023 tarihli ve 10630 sayılı Kurul Kararı ile 24/8/2023 tarihli ve 10655 sayılı Kurul Kararının ilga edilip söz konusu kredilere Yönetmelikte belirlenen risk ağırlıklarının uygulanmasına karar verilmiştir.

Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

16.Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgilerine İlişkin Kılavuzlar Güncellenmiştir

Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”), Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenerek 20.09.2024 tarihinde Bakanlık resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuzlar ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;

Kılavuz üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerinin nasıl uygulandığı açıklanmıştır.

İkinci bölüm beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktadır.
Üçüncü bölüm ise beşeri tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile ilişkili açıklamalar içermektedir.

Kılavuz ile Şubat 2008’de yayımlanan “Beşeri İlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz” ve Haziran 2005’te yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.

Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış her beşeri tıbbi ürün ismi herhangi bir beşeri tıbbi ürün ismiyle iltibasa yol açmayacak şekilde seçilecektir.
Sadece bir yitilik veya farmasötik şeklin olduğu durumlarda da yitilik ve farmasötik şeklin beşeri tıbbi ürünün ismine eklenmesi gerekecektir.
Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına özendirici ve/veya tanıtım niteliğinde olabilecek unsurlar haricinde, hastalar için yararlı olan, ambalaj bilgilerini ve kısa ürün bilgileriyle uyumlu diğer bilgileri netleştirmeye yönelik semboller veya resimli diyagramlar Kuruma sunulması ve onay alınması şartıyla dâhil edilebilecektir.
Başvuru/ruhsat/izin sahipleri, önemli bilgilerin yeterli büyüklükte bir punto ile iç ve dış ambalajda net bir şekilde belirtilmesini sağlamak üzere boşlukları en iyi şekilde kullanılması gerektiği düzenlenmiştir.
Beşeri tıbbi ürünün her bir yitiliği ve farmasötik şekli için ayrı bir kullanma talimatı olmalıdır. Ancak, ürün bazında Kurum, örneğin tavsiye edilen bir dozun farklı yitiliklerin kombinasyonunu gerektirmesi veya dozun klinik yanıta göre günden güne değişmesi durumunda, farklı yitilikler ve/veya farklı farmasötik formlar (örn. tabletler ve kapsüller) için kombine kullanma talimatlarının kullanımına izin verme kararını alabilecektir.
Kullanma talimatı katlandığında kıvrımların bilgilerin okunabilirliğini engellemediğinden emin olunması gerekmektedir.

Kılavuzların tam metnine ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

17.İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından imalatçısı tarafından yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) doğrultusunda belgelendirilmeyecek tıbbi cihazların ürün takip sistemi uygulamaları ile ilgili kamuoyu duyurusu, 23 Eylül 2024 tarihinde TİTCK’nın resmi sitesinde yayınlanmıştır.

Söz konusu kamuoyu duyurusuna göre;

Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir.
Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmıştır.
Bu kapsamda konuya ilişkin üretici, ithalatçı ve nihai kullanıcılardan iletilen hususlar dahilinde Ticaret Bakanlığı ile yapılan değerlendirmeler neticesinde; Hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üye ülkeleri haricindeki ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlara ise 31.12.2025 tarihi itibariyle hareket bildirimi yapılamayacaktır.

Söz konusu kamuoyu duyurusunun tam haline buradan ulaşabilirsiniz.

18.Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı, (“Yönetmelik Taslağı”) 23 Eylül 2024 tarihinde güncellenerek resmi internet sitesinde kamuoyu görüşüne açılmıştır.

Söz konusu Yönetmelik Taslağı’na göre;

Yönetmelik Taslağı’nın amacı, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtım faaliyetlerinde ve hasta destek programlarında uyulması gerekli kuralları belirlemektir.
Yönetmelik Taslağı, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtım faaliyetlerini, bu faaliyetleri yürüten gerçek ve tüzel kişileri ve hasta destek programlarını kapsamaktadır.
Toplum sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın hastalıklarla mücadele gibi durumlarda veya sağlıklı olmanın teşviki amacıyla Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler için Bakanlık’tan izin alınarak ve Bakanlık’ın belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde topluma yapılacak bilgilendirmeler hariç olmak üzere sağlık ile ilgili kurumlar/kuruluşlar ve sağlık meslek mensupları, doğrudan ve dolaylı olarak topluma ürünlerin tanıtımını yapamayacaktır.
Sözleşmeli Firma, ürün tanıtımı hizmeti verecek ürün tanıtım temsilcilerinin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları ürün adlarını, işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, kurumun talebi hâlinde ruhsat veya izin sahibi adına yürüttükleri tanıtım faaliyetleri ile ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi ibraz etmek ile yükümlü tutulmuştur.
Ürün tanıtım toplantıları, elektronik ürün tanıtım toplantıları ve hibrit ürün tanıtım toplantıları ruhsat veya izin sahibi tarafından hekime, diş hekimine, eczacıya ve özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı kalmak kaydıyla diyetisyene ürünleri ile ilgili var olan tıbbi bilgileri aktarmak amacı ile ürünlerinin tanıtımına yönelik olarak düzenlenecektir. Ürün tanıtım toplantıları, elektronik ürün tanıtım toplantıları ve hibrit ürün tanıtım toplantıları katılım sağlayacak sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmak zorunda tutulmuştur.
Ruhsat veya izin sahibi, bedelsiz tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik iş ve işlemleri İTS üzerinden gerçekleştirir. Ruhsat veya izin sahibi bu işlemleri gerçekleştirmek için gerekli sistem entegrasyonlarını yapmakla ve bu işlemleri yürütecek sorumluyu/sorumluları belirlemekle yükümlü tutulmuştur. Bedelsiz tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik uyulması gereken kurallar bu yönetmelik kapsamında yayımlanan İlgili Kılavuzlarda belirlenecektir.
Ruhsat veya izin sahibi, ruhsatlandırılan veya izin verilen ürünün ilk kez piyasaya arz edildiğini sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilân etmek istemesi durumunda, hazırladığı ilân metninin birebir örneğini Kuruma göndererek Kurumdan izin alacaktır.
Üniversitelerin, ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olup diplomalarını ibraz edenlere veya en az yüksekokul mezunu olup Kurum tarafından yapılan veya yaptırılan eğitimi ve sonrasındaki sınavı başarı ile geçenlere; Kuruma yaptıkları başvuru sonrasında Kurum tarafından ürün tanıtım temsilcisi yeterlilik belgesi düzenlenecektir.
Kurum, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme, materyal ve yöntemi re’sen veya şikâyet üzerine denetleyecektir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini veya tanıtım malzemelerinin/tanıtım materyallerinin toplatılmasını ruhsat veya izin sahibinden talep edecektir. Kurumun bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilecektir.
Ruhsat veya izin sahibine, yapılan ürün tanıtımlarının 1262 sayılı Kanunun 13 üncü maddesine aykırılık oluşturması veya tanıtımın bu yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde internet üzerinden yapılması durumunda 1262 sayılı Kanun hükümleri uygulanacaktır.

Yönetmelik’e ilişkin görüşler en geç 04/10/2024 tarihi mesai bitimine kadar ilac.tanitim@titck.gov.tr adresine iletebilecektir.

Yönetmelik Taslağı’nın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Görüş Bildirim Formu’na buradan ulaşabilirsiniz

19.Sermaye Piyasa Kurulu Tarafından Resmi Gazete’de Yayımlanan Girişim Sermayesi Yatırım Fonlarına İlişkin Esaslar Tebliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Sermaye Piyasası Kurulu (“Kurul”) tarafından Girişim Sermayesi Yatırım Fonlarına İlişkin Esaslar Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”) 21.09.2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmış olup buna ilişkin duyuru (“Duyuru”) Kurul’un sitesinde yayınlanmıştır.

Duyuru ’ya göre:

Girişim sermayesi yatırımlarının finansmanında önemli bir yatırım aracı olan GSYF ülkemiz sermaye piyasalarında önem kazanmaktadır bu sebeple bu fonlara yapılan yatırımların artırılabilmesi, uygulamada karşılaşılan ihtiyaçlar, girişim sermayesi ekosisteminin sağlıklı bir şekilde büyümesi ve yeni yatırım araçlarının yaygınlaştırabilmesi amacıyla anılan tebliğin muhtelif maddelerinde birtakım değişiklikler yapılmıştır.
Yurt dışında kurulu olan ve yatırımlarının yarıdan fazlası ülkemizde bulunan girişim şirketlerine GSYF’ler yatırım yapabilecektir.
Henüz kurulmamış olan bir girişim şirketine ortak olma hakkı tanıyan sözleşmelerle ileri vadede yatırım yapılabilmesine imkan tanınmıştır.
Doğrudan yatırım yapmak yerine riskin dağıtılmasına imkan sağlayan yeni bir sisteme geçilecektir. Bu sistemle daha önce yatırım almış ve yatırım turu kapanmış girişim şirketlerine tekraren yatırım yapılabilmesine imkan sağlanmıştır.
Şemsiye fon yapısı sayesinde katılma payları tek bir içtüzükle kurulabilecektir. Bu da yeni fonların kuruluş süreçlerini kısaltmıştır.
Tebliğ değişikliklerine uyum süreleri 30.06.2025 ve 31.12.2025 olarak farklılık arz etmektedir.

Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Tebliğ ile ilgili tarafımızca hazırlanan yazıya buradan ulaşabilirsiniz.