FAZ 1 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ HAKKINDA KILAVUZ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

-Kişisel Verilerin Korunması ve Mahremiyetinin Sağlanması-

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), 24 Haziran 2019 tarihinde, web sitesinde FAZ 1 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ HAKKINDA KILAVUZ (“Kılavuz”) yayınlamıştır.

İlgili Kılavuz; faz 1 klinik araştırma[1] merkezleri için tesis, personel donanım, kalite sistemi ile ilgili asgari standartları belirlemek ve faz 1 klinik araştırmaların teklif aşamasından başlayarak yaşam döngüsü boyunca göz önünde bulundurulması gereken risk değerlendirme/risk yönetimi süreçleri için rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.

19 Ağustos 2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik[2] ile faz 1 klinik araştırmaların yürütüleceği merkezlerin denetlenmesi ve belgelendirilmesi zorunlu hale getirilmiştir.

Faz 1 Birimleri İle İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz” Ağustos 2011 tarihinde yayınlanmıştır. İlk faz 1 klinik araştırma merkezi denetimi 25 Aralık 2011 tarihinde gerçekleştirilmiş olup, 2011 yılından itibaren faz 1 klinik araştırmaların yürütülmesi amacıyla oluşturulan klinik araştırma merkezleri periyodik olarak denetlenmektedir.

Kişisel verilerin korunması ve mahremiyetinin sağlanmasına ilişkin olarak Kılavuzda dikkat çeken düzenlemeler aşağıdaki gibidir :

  • Gönüllülerin bireysel olarak bilgilendirilmiş oluru, gönüllünün araştırmacı veya yetkilendirdiği bir doktor ile araştırma hakkında birebir görüşebileceği ve gönüllü mahremiyetinin sağlandığı bu işlem için ayrılan bir odada alınmalıdır.
  • Biyolojik örneklerin analiz edileceği laboratuvarlarda gönüllülere ait kişisel verilerin korunmasıyla ilgili gerekli önlemlerin alınması ve bilgisayar ham verileri de dahil olmak üzere kaynak dökümanların arşivlenmesiyle ilgili bir sistemin bulunması gerekmektedir. Bir veri girişi üzerinde değişiklik yapılması halinde, yapılan bu değişiklik orijinal bilgilerin okunmasını engellememeli ve değişikliği yapan kişi tarafından imzalanmalı ve tarih atılmalıdır.
  • Hem çalışmaya dahil edilmesi planlanan gönüllülerin taranması hem de çalışma kapsamında yapılacak klinik testler için laboratuvar hizmeti alınan tesisler, hastane bünyesinde olabileceği gibi dışarıdan hizmet de verebilir. Biyolojik örneklerin analiz edileceği laboratuvarlarda;
  • Gönüllülere ait kişisel verilerin korunması için önlemler alınmalıdır.
  • Bilgisayar verileri de dahil olmak üzere kaynak dokümanların arşivlenmesi ile ilgili bir sistem bulunmalıdır.
  • Klinik laboratuvara örneklerin aktarımı için bir prosedür oluşturulmalıdır. Ayrıca çalışmaya katılan gönüllülerin kimlik bilgilerinin yetkili kişiler dışındakilere açıklanması uygun değildir. Dolayısıyla gönüllülere ait numunelerin analiz için klinik laboratuvarlara gönderilmesi, faturalandırılması ve sonuçların iletilmesi süreçlerinde gerekli önlemler alınmalıdır.
  • Laboratuvar sonuçları ve ilgili veriler, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te belirtilen süre boyunca[3] klinik laboratuvar tarafından saklanmalıdır. Veri bütünlüğü gereklilikleri, çalışma ile ilgili tüm testler için geçerlidir. Veriler, değiştirme veya silme işleminden yeterince korunmalıdır.
  • Tüm personeller (yarı zamanlı ve geçici personel dahil); ilgili mevzuat ile birlikte gizlilik, güvenlik, sağlık, prosedürlerin kullanımı ve merkez politikaları gibi genel konularda eğitim almalıdır.
  • Gönüllüler için gönüllü veri tabanı oluşturulmalı ve bu veri tabanı mümkünse gönüllülerin fotoğrafını da içermelidir. Merkezde bulundukları süre boyunca gönüllülere fotoğraflı kimlik kartı verilmelidir. Çalışma kimlik kartı ve nüfus cüzdanı suretleri çalışma tamamlandıktan sonra çalışma dosyasında arşivlenmelidir.
  • Veri tabanına gönüllü kaydı yapılırken acil durumlarda ulaşılacak kişiye ait telefon numarası kaydedilmeli ve yakınlık durumu belirtilmelidir. Gönüllü veri tabanı, gönüllü verilerine erişim yetkileri, gönüllülere ait verilerin gizliliğinin korunması ile ilgili hususlar açıklanmalıdır.
  • Kişisel verilerin (T.C. Kimlik No, açık adres, telefon numarası, doğum tarihi, tıbbi geçmiş vb.) toplanması, yönetimi ve transferi, ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
  • Kişisel verilere yalnızca yetkili kişilerce erişim sağlanmasına yönelik önlemler alınmalıdır.
  • Gönüllü, kişisel verilerinin merkez veri tabanından kaldırılmasını isteme hakkına sahiptir.
  • Çalışma süresince toplanan verilerin kim tarafından ve ne zaman gerçekleştirildiği belirtilmelidir. Ayrıca okunaklı, aktivitenin gerçekleştiği zamanla eşzamanlı, orijinal, doğru, eksiksiz ve tutarlı olmalı; ilgili mevzuatta tanımlanan süre boyunca saklanabileceği uygun ve onaylanmış sistemlerde kaydedilmelidir.

Söz konusu kılavuz metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr


[1] Faz 1 klinik araştırmalar, aday molekülün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı ve genellikle az sayıda sağlıklı gönüllü ile yürütülen çalışmalardır.

[3]  MADDE 28 – (1) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az beş yıl süre ile saklanır. Vücuda yerleştirilebilir cihazlar ile ilgili araştırma kayıtları için söz konusu saklama süresi en az on beş yıldır. Doku veya hücre ile yapılan klinik araştırmalarda kayıtlar en az otuz yıl saklanmalıdır. Temel belgeler, talep halinde yetkili makamın görüşüne kolayca sunulmasını sağlayacak şekilde arşivlenir.