TİTCK Tarafından Biyosidal Ürünlerin Ruhsat Başvurusu Hakkında Duyuru Yayımlandı!

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 30.11.2021 tarihinde biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu hakkında duyuru yayımlanmıştır.

Duyuruya göre;

  • 09.12.2021 tarihi itibari ile ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu alınmaya başlanacaktır.
  • ÜTS Biyosidal Modülünün kullanımına dair sektöre yönelik online eğitim düzenlenecektir.
  • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2021 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünler 31/12/2022 tarihine kadar piyasada bulunabilecektir.
  • TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürünlerin ÜTS’ye ruhsatları doğrultusunda temel veri alanlarının aktarılmıştır. Ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerekmektedir.
  • Ruhsatlandırma sürecinin gerek Kurumsal gerek sektörel takibinin etkin bir şekilde yürütülebilmesi adına ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusu yapıldıktan sonra ruhsat alınabilmesi için ÜTS tarafından en fazla 3 defa eksiklik güncellemesine izin verilecek olup aksi taktirde başvuru süreci sonlandırılacaktır. Bu durumda ÜTS üzerinden yeni ruhsat değerlendirme başvurusu oluşturulması gerecektir.
  • TİTCK’nun gerekli gördüğü hallerde fiziki evrak isteme hakkı saklı kalmak kaydıyla; ruhsat başvuru esnasında fiziki evrak talep edilmeyecek ve süreç elektronik olarak ÜTS üzerinden yürütülecektir. Sisteme elektronik olarak yüklenen belgelerin e-imzalı olması gerekmektedir.

Duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr