TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NDAN BREXIT’E İLİŞKİN GEÇİŞ DÖNEMİ HAKKINDA DUYURU!

20 Şubat 2020

T.C. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılmasına ilişkin (“BREXIT”) geçiş döneminde etkilenen firmalara ilişkin duyurusu kurumun internet sitesinde yayınlandı.

Duyuruda, 2020/1 Sayılı ve “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi bağlamında Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak;

• Ürün Takip Sistemi’nde (“ÜTS”) yapılacak sürüm güncellemesi ile birlikte, bahse konu olan süreçten etkilenen EC sertifikalarından geçerlilik süreleri 31.12.2020 tarihinden sonra dolacak olanların bitiş tarihleri otomatik olarak 31.12.2020 tarihine çekilecek,
• Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den sonra dolacak iken, 2019/KK- 6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre bitiş tarihleri 31.12.2020 tarihi öncesine çekilmiş olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikaların bitiş tarihleri, dilekçe ile birlikte TİTCK’ya başvuru yapılması halinde, 31.12.2020 tarihine uzatılacak,

31.12.2020 Tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacak,

• Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den önce dolacak olan ya da belge geçerlilik tarihleri bitmiş olup da 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya göre belge süreleri uzatılmış olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikalar için herhangi bir uzatma işlemi yapılmayacak,
• TİTCK tarafından aksi belirtilmediği sürece, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacak

hükümleri yer almıştır.

TİTCK’nın internet sitesinde yer verilen konuya ilişkin duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Konuya ilişkin soru ve/veya öneriniz olması halinde, bizimle her zaman iletişime geçebilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr