Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Yayımlandı!

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından, özel tıbbi amaçlı gıdaların izin başvuru dosyasında yer alacak stabilite çalışmalarına ilişkin gereklilikleri belirlemek amacıyla 8 Kasım 2021 tarihinde Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) yayımlanmıştır.

Kılavuz özel tıbbi amaçlı gıdaların izin başvurularında sunulması gereken stabilite bilgilerini ele almaktadır. Stabilite testleri ile özel tıbbi amaçlı gıdanın kalitesinin sıcaklık, nem gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin veri sunmak, özel tıbbi amaçlı gıdanın raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemek amaçlanmaktadır.

Kılavuz uyarınca Kurum’a en az iki seri ile gerçekleştirilmiş uzun süreli ve bir seri ile gerçekleştirilmiş hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu sunulması gerekmektedir.

Kılavuz’da vurgulandığı üzere stabilite çalışmaları üretici firma laboratuvarında ya da ilgili parametrelerde akredite analiz hizmeti sunan laboratuvarlarda gerçekleştirilmeli, parametre bazında sonuçlar çalışma boyunca aynı laboratuvardan sunulmalıdır. 

Geçirgen olmayan kaplarda ambalajın nemi geçirmediği bilimsel ve teknik olarak belgelendiği takdirde nem parametresi için belirlenen kriterler çalışma koşulu olarak aranmayacaktır.

Stabilite çalışmaları öncesinde çalışılacak parametreler ve primer ambalaj değişikliği sonrası yeni çalışma gerekliliği ile sınırlı olmak üzere Kurum’a görüş başvurusunda bulunulabilecektir.

Kılavuzun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr