Kurum Tarafından Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler Hakkında Duyuru Yayımlandı!

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından 18 Ekim 2021 tarihinde, 21/05/2021 tarihli ve 1/2006 sayılı Ortalık Konseyi Kararının uygulanmasına ilişkin AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi beyanının geçerliliğine ilişkin duyuru yayımlanmıştır.

Türkiye ile Avrupa Birliği (“AB”) arasında Gümrük Birliği’ni tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlarda yer almaktadır. Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında malların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

Bu doğrultuda yapılan çalışmalar neticesinde Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1. maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi beyanı düzenlenmiş olup bu doğrultuda tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında AB yerleşik yetkili temsilcilerin Türkiye'de yerleşik olanlarla aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu hususu imza altına alınmıştır. Bu sayede tıbbi cihaz alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu noktasındaki eksiklikler giderilmiş ve uygulama farklılıklar da ortadan kaldırılmıştır.

Söz konusu duyuruda Türkiye’nin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum sağlaması neticesinde imza edilen Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi beyanları ile söz konusu Ortaklık Konseyi Kararlarının yürürlüğünü devam ettirmekte olduğu ve Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcilere ilişkin hakların karşılıklı tanınması da dâhil olmak üzere ilgili Ortaklık Konseyi Kararlarındaki hususların geçerliliğini koruduğu vurgulanmıştır.

Bahsi geçen duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr