İmalatçısı Tarafından Güncel Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine Uygun Şekilde Belgelendirilmeyen In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Hakkında Son Tarih Belirlenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”, “TİTCK”) 24.04.2024 tarihli duyurusuna göre; MDD ve AIMDD kapsamında üretilip 02.04.2023 tarihli mezkûr düzenlemeye uygun olmayan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından 26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arzı yasaklanmıştır.

Duyuruya göre;

• Bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazlar için varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulacaktır.
• İlgili geçiş hükümlerinden faydalanamayan ürünlerin piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde Kurum tarafından 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (“Kanun”) ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir.
• Bu ürünlerin 26.05.2024 tarihi itibariyle ÜTS’de yer alan tekil ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.) yapılmaması gerekmektedir.
• Bu kapsamda Kurum tarafından bahse konu ürünlerin ürün kaydını gerçekleştiren firmalara 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmiş veya edilecek tekil ürünlere ilişkin ilgili hareket bildirimlerinin yapılması, anılan tarih itibariyle piyasaya arz edilmemiş ürünlerin ÜTS’de varolan tekil ürün stoklarının ise üretim iptal bildirimi, ithalat iptal bildirimi veya HEK/zayiat bildirimi altında “stok düzeltme” seçeneği ile kaldırılması konusunda uyarı verilmiştir.

Kurum’un ilgili duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

TİTCK’nin duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Söz konusu değişiklikleri getiren (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümlerine ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan “soru-cevap” metnine (Türkçe) buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr