HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ TASLAĞI KAMUOYU GÖRÜŞÜNE AÇILDI!

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından 10.09.2021 tarihinde resmi internet sayfasında yayınlanarak kamuoyu görüşüne açılmıştır.

Yönetmeliğin amacı; insan sağlığını koruyucu, destekleyici veya hastalıkları tedavi edici etkileri olan homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım işlemlerinde, uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.

Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar niteliktedir.

Yönetmelik hükümlerine göre, Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamayacaktır.

Yönetmelik taslağında her homeopatik tıbbi ürünün dağıtımında, ambalaj, prospektüs ve takip sistemi hakkında ilgili kılavuz hükümlerine uymanın zorunlu olacağı vurgulanmıştır. Ancak, resmî sağlık kurum ve kuruluşları tarafından yapılacak satın almalarda “İhale malıdır, satılamaz” gibi ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı olmamak şartıyla ambalaj bilgilerinde kullanılabilecektir.

Ruhsat başvurusunda homeopatik tıbbi ürünün güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan inceleneceği belirtilmiştir. Homeopatik tıbbi ürün ruhsatı verilirken ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

  • Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.
  • Öngörülen kullanım şartlarındaki güvenliliğin kanıtlanmış olması.

Taslağa göre Kurumca ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat süresiz olarak geçerli olacaktır.

Söz konusu Yönetmelik taslağının tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,
Zümbül Hukuk ve Danışmanlık
info@zumbul.av.tr