EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Hakkında Kılavuz Yayımlandı!

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından 18 Ekim 2021 tarihinde, 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) EUDAMED’te (“European Database on Medical Devices”) aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri için kılavuz yayımlandı.

TİTCK tarafından paylaşılan duyuruda Türkiye’de faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt başvurularını yapmaları gerektiği ve yapılan başvuruların Kurum  tarafından inceleneceği hatırlatılmıştır.

İktisadi işletmeciler tarafından ilgili kayıt işlemleri gerçekleştirilirken EUDAMED’e girilen firma iletişim bilgileri (adres, e-posta vb.) ile Ürün Takip Sistemi ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi’nde yer alan bilgilerin uyumlu olması gerektiği vurgulanmıştır.

Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda EUDAMED’in uygulama temellerine yer verildikten sonra Aktör ve kullanıcı hesaplarının yönetimine ilişkin açıklamalar görsel eşliğinde desteklenerek kılavuza eklenmiştir.

Bahsi geçen kılavuzun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr