Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Kapsamında Başvuru Formu ve CTD Kılavuzu Güncellenmiştir

Sağlık Hukuku

11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne (“Yönetmelik”) uyum sağlamak amacıyla Başvuru Formu ve CTD Kılavuzu güncellenmiş hali Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından TİTCK’in resmi internet sayfasında 18 Ocak 2022 tarihinde yayımlanmıştır.

 

Yönetmeliğe uyum kapsamında :

  • Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair yönetmelik Ek I’e atıfta bulunan        çeşitleme başvuru türü güncellenmiştir.
  • "Bibliyografik başvuru" ismi "yerleşmiş tıbbi kullanım başvurusu" olarak güncellenmiştir.
  • Kısaltılmış başvurular altında verilen "jenerik başvuru" ismi "eşdeğer tıbbi ürün başvurusu" olarak güncellenmiştir.
  • Kısaltılmış başvurular altında verilen "Son paragraf" başvuru türü kaldırılmıştır.
  • Hibrit başvuru, ilişkili alerjen ürün başvuru türü eklenmiştir.
  • Sabit kombinasyon başvurusu iki bölüme ayrılmıştır.
  • Öncelikli değerlendirme, koşullu ruhsatlandırma ve istisnai ruhsatlandırma başvuruları eklenmiştir.
  • Ruhsat başvuru ayrıntılarına "Tıbbi cihazlar" bölümü eklenmiştir.

Duyuruda, çeşitleme ve ilişkili alerjen ürün başvuru türü ile ilgili kılavuzun ilerleyen süreçte yayımlanacağı belirtilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi doğrultusunda hibrit başvuru;

  • Beşeri tıbbi ürün için eşdeğer tıbbi ürün tanımının tam karşılanmadığı
  • Biyoeşdeğerliği göstermek için biyoyararlanım çalışmalarının kullanılamadığı (örneğin yeni ürünün suprabiyoyararlanım gösterdiği yada lokal uygulanan/lokal etkili tıbbi ürün olması)
  • Referans tıbbi ürüne kıyasla etkin madde/maddelerde veya terapötik endikasyonda veya yitilikte veya farmasötik şekilde veya uygulama yolunda farklılık olduğu durumda

Hibrit ürün bilgisinin dayandığı tıbbi ürün; Gümrük Birliği alanında 6 yıldan az olmayacak bir süre için ruhsatlandırılmış bir tıbbi üründür. Referans alınan tıbbi ürün, hibrit ürün ile aynı etkin maddeleri içermelidir ve tam bir dosya olarak ruhsatlandırılmış bir ürün olmalıdır. Başvuru türüne ilişkin detaylar ve gerekçeler CTD Modül 1 Bölüm 1.5.2.’de verilmelidir. Bu başvuru sırasında uygun preklinik testlerin veya klinik çalışmaların sonuçlarının sunulması zorunludur. Dolayısı ile bu uygulamalar, kısmen bir referans ürün için verilen klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçlarına ve kısmen de yeni ek verilere dayanacaktır ve bu durum, Kurum tarafından bilimsel değerlendirme konusu olacaktır. Bu çerçevede yapılan başvuruda gerekli olan ek çalışmaların kapsamı, referans tıbbi ürüne göre yapılan (yeni bir doz, yeni bir uygulama şekli, yeni bir endikasyon gibi) değişikliklere bağlı olacaktır.

Hibrit başvuru ve çeşitleme başvuruları için gerekli olabilecek bazı çalışmalara yönelik tablo da internet sitesinde yayımlanmıştır.

Duyuru metninin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr